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O sistema de ponto de ajuste como uma terapia pró-recominatória para esclerose múltipla recidivante para recorrente: um estudo piloto

31 de agosto de 2026 atualizado por: SetPoint Medical Corporation
O estudo piloto da EM avaliará a segurança e investigará os efeitos remielinizantes do sistema de ponto de ajuste (dispositivo de estudo) em pacientes adultos com pacientes diagnosticados com esclerose múltipla recidivante (RRMS). O sistema de ponto de ajuste é destinado ao uso adjunto com padrão de terapia de atendimento para RRMs. O dispositivo de estudo contém um estimulador miniaturizado (implante) que é colocado cirurgicamente sob anestesia geral no nervo vago através de uma pequena incisão no lado esquerdo do pescoço (procedimento de implante). O estudo se inscreverá até 60 participantes em até 10 locais. Todos os participantes elegíveis serão submetidos ao procedimento de implante. Metade dos participantes receberá estimulação ativa (tratamento) e a outra metade receberá estimulação não ativa (controle). Após as avaliações do tratamento na semana 24, haverá um cruzamento unidirecional de indivíduos controle a estimulação ativa e um acompanhamento de 72 semanas de marcha aberta com todos os indivíduos (tratamento e controle) que recebem estimulação ativa para avaliar a segurança a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto de THERS é um estudo crucial randomizado, duplo-cego, controlado por farsa e multicêntrico, que inclui até 60 indivíduos em até 10 centros de estudo nos EUA. (Dispositivo de estudo) em pacientes adultos com pacientes diagnosticados com esclerose múltipla recorrente de recidivas (RRMs). O sistema de ponto de ajuste destina -se ao uso adjunto com padrão de terapia de atendimento para RRMs. O dispositivo de estudo contém um estimulador miniaturizado (implante) implantado cirurgicamente dentro do lado esquerdo do pescoço no nervo vago (procedimento de implante). O implante oferece uma pequena quantidade de eletricidade (estimulação) ao nervo. Todos os sujeitos elegíveis serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral. Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa (o grupo de tratamento) e a outra metade receberá estimulação não ativa (o grupo controle). A estimulação será entregue por 1 minuto uma vez por dia durante 24 semanas. Após as avaliações do tratamento na semana 24, haverá um cruzamento unidirecional de indivíduos controle a estimulação ativa e um acompanhamento de 72 semanas de marcha aberta com todos os indivíduos (tratamento e controle) que recebem estimulação ativa para avaliar a segurança a longo prazo. O cego será mantido até que o último assunto inscrito e randomizado conclua as avaliações da semana 24, e o banco de dados do estudo estiver bloqueado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Contato:
          • Adam Didouchevski
          • Número de telefone: 443-818-1451
          • E-mail: adidouc1@jh.edu
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Recrutamento
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • The University of Texas at Austin
        • Investigador principal:
          • Leorah Freeman, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Recrutamento
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Contato:
          • Elisa McGee
          • Número de telefone: 206-598-9260
          • E-mail: emcgee@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Melanie Ward, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 22 a 55 anos com consentimento informado.
  • Diagnóstico de RRMs por critérios de McDonald 2017 revisados.
  • Atraso de latência> 118 milissegundos no padrão de reversão de padrão transitório de campo total Potencial evocado (VEP) em pelo menos um olho. Ambos os olhos podem ser incluídos se atenderem a todos os critérios de inclusão.
  • Camada de fibra nervosa da retina peri-Papilar (PRNFL)> 70 mícrons na topografia da coerência óptica (OCT) no olho que qualificação de VEP (axônios suficientes).
  • Melhor acuidade visual de alto contraste corrigida (HCVA) melhor que o LogMar 1.0 por ETDRs (20/200 Snellen equivalente ou escore de carta de 35).
  • Melhor acuidade de letra de baixo contraste corrigida (LCLA) por gráfico de Sloan (2,5% preto em branco) de não 40 letras no olho que qualificou o VEP (Snellen equivalente a 20/40). (A melhor LCLA corrigida deve ser pior do que a melhor hcva corrigida.)
  • Ausência de recaída clínica e/ou nenhum sinal de atividade de ressonância magnética (1 ou mais lesões que aumentam o gadolínio ou novos desenvolvimentos de lesões em T2) por pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo enquanto estiver em um regime estável de terapia de modificação de doenças de alta potência (DMT) anteriormente Para consentimento informado: se o DMT de baixa potência, o DMT deve ter sido iniciado e mantido por pelo menos dois anos antes do consentimento. Se o DMT de alta potência, o DMT deve ter sido iniciado e mantido pelo menos um ano antes do consentimento.
  • Pontuação de 2,5 a 6,0 por escala de status de incapacidade expandida (EDSS) na linha de base, com pelo menos 2 na função piramidal de sistemas funcionais.

Critérios de exclusão:

  • Doença oftalmológica confundida ou deficiências/condições que podem interferir nos testes visuais (por exemplo, catarata, hemorragia no disco, estrela macular, manchas de algodão, degeneração macular, glaucoma, etc.).
  • Distúrbios neurológicos simultâneos, incluindo mielopatia cervical moderada ou grave conhecida.
  • Neurite óptica clínica dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Neurite óptica documentada no olho qualificado mais de 5 anos antes da triagem.
  • Mudança no DMT dentro de 1 ano (DMT de alta potência) ou 2 anos (DMT de baixa potência) antes do consentimento.
  • Uso de glicocorticóides dentro de 30 dias antes do consentimento.
  • Hipersensibilidade/alergia aos agentes de contraste por ressonância magnética e/ou não conseguem realizar ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia).
  • Uso regular ou dependência de produtos de nicotina no ano passado.
  • Não é um candidato cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Estimulação ativa por 1 minuto uma vez por dia
Procedimento: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Medicamento: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Dispositivo: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Comparador Falso: Controlar
Estimulação não ativa por 1 minuto uma vez por dia
Procedimento: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Medicamento: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Dispositivo: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Consentimento informado até à Semana 96
Todos os eventos adversos desde o Rastreio até à Semana 96 (fim do estudo) serão tabulados.
Consentimento informado até à Semana 96

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na latência do VEP
Prazo: Linha de Base (Rastreio) até à Semana 48
Alteração em relação à linha de base da latência P100 do VEP de campo total na Semana 48.
Linha de Base (Rastreio) até à Semana 48
Alteração no tamanho da lesão detetada na ressonância magnética
Prazo: Linha de base (Rastreio) até à Semana 48
Novas lesões T2 e/ou com realce de contraste Alteração do volume das lesões T2 Alteração na fase das lesões com margem paramagnética (PRL) Diferença na ocorrência e volume das lesões em expansão lenta
Linha de base (Rastreio) até à Semana 48
Alteração no número de letras lidas com precisão
Prazo: Linha de base (Triagem) até à Semana 48
Alteração em relação à linha de base na LCLA e HCVA na Semana 48.
Linha de base (Triagem) até à Semana 48
Alteração no score NEI-VFQ-25
Prazo: Baseline (Rastreio) até à Semana 48
Alteração em relação ao valor basal no NEI-VFQ-25 na Semana 48
Baseline (Rastreio) até à Semana 48
Alteração nos valores da EDSS
Prazo: Linha de base (Rastreio) até à Semana 48
Alteração em relação à linha de base na EDSS na Semana 48
Linha de base (Rastreio) até à Semana 48
Alteração nos scores MSFC Modificados
Prazo: Linha de base (Rastreio) até à Semana 48
Alteração em relação à linha de base no MSFC modificado na Semana 48, tanto para a pontuação composta como para cada avaliação individual (caminhada cronometrada de 25 pés, teste do buraco de 9 pinos e Teste de Modalidades de Dígitos Símbolos)
Linha de base (Rastreio) até à Semana 48
Alteração na pontuação MFIS
Prazo: Linha de Base (Rastreio) até à Semana 48
Alteração em relação à linha de base no MFIS na Semana 48
Linha de Base (Rastreio) até à Semana 48
Alteração nos índices de transferência de magnetização (MTR) nas lesões cerebrais
Prazo: Linha de base (Triagem) até à Semana 48
O MTR é um marcador substituto para detetar a remielinização de lesões no cérebro.
Linha de base (Triagem) até à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SetPoint Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPM-040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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