リンパ腫における免疫療法
2025年1月27日 更新者：Sung-Soo Park
進行免疫化学療法と古典的な免疫療法の有効性比較のための危険因子分析研究：再発/耐衝撃性リンパ腫患者の前向き研究
この観察研究の目標は、再発/難治性高グレードB細胞リモフォーマ患者における進行免疫化学療法と古典的な免疫化学療法の有効性を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
CAR-T療法、二重特異性抗体、抗体薬剤類を含む進行免疫化学療法は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、モノクローナル抗体などの古典的な免疫化学療法で治療された場合よりも優れた生存結果を提供しますか？
研究者は、進行免疫化学療法を受けている患者と古典的な免疫化学療法を受けている患者を比較して、進行療法がより良い生存結果をもたらすかどうかを判断します。
参加者からの実験室調査結果と電子医療記録（EMR）を使用して、生存の結果と治療関連の安全性プロファイルを評価します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung-Soo Park, MD. PhD.
- 電話番号：+82-02-2258-6754
- メール：sspark@catholic.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Young-Woo Jeon, MD. PhD.
- 電話番号：+82-10-2691-4067
- メール：native47@catholic.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Seoul St. Mary Hospital
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コンタクト：
- Sung-Soo Park, MD. PhD.
- 電話番号：+82-02-2258-6754
- メール：sspark@catholic.ac.kr
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Seoul、大韓民国、07345
- 募集
- Yeoido St. Mary Hospital
-
コンタクト：
- Young-Woo Jeon, MD. PhD.
- 電話番号：+82-10-2691-4067
- メール：native47@catholic.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はソウル・セント・メアリー病院とヨイド・セント・メアリー病院から選ばれます
説明
包含基準：
- 19歳から74歳の大人。
- 2015年1月以降、以下のいずれかと診断されました：びまん性大型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大型B細胞リンパ腫、高グレードB細胞リンパ腫、またはバーキットリンパ腫
- 再発/難治性リンパ腫の治療として免疫化学療法を受けた患者
除外基準：
- 急性白血病に進行した患者
- 治療中に固形腫瘍を発症した患者
- 活動性感染状態の患者（急性肺炎、ウイルス感染、活性B型肝炎状態、または活動性肺結核など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高度な免疫化学療法
キメラ抗原受容体T細胞療法、二重特異性抗体、または抗体薬物共役のいずれかで治療された再発/難治性高グレードB細胞リンパ腫患者
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患者自身のT細胞を使用しており、注入前にT細胞を変更および拡張するために製造プロセスが必要です。
CD19やCD20などのB細胞特異的抗原を直接標的とします。
デュアルターゲティングメカニズムを使用して、特異性と免疫活性化を強化します。
これは既製の治療であり、患者細胞の製造プロセスは必要ありません。
これは、細胞毒性薬に関連するモノクローナル抗体で構成される標的療法です。
抗体は癌細胞の特定の抗原に結合し、細胞毒性剤を腫瘍に直接送達し、全身毒性を最小限に抑えます。
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古典的な免疫化学療法
プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、またはモノクローナル抗体のいずれかで治療された再発/難治性高グレードB細胞リンパ腫患者。
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モノクローナル抗体は、癌細胞で発現する特定の抗原を標的とする実験型抗体です。
これらは一般に免疫破壊を媒介するために、一般にCD20（リツキシマブまたはオビヌツズマブ）を標的にします。
プロテアソームの活性をブロックし、その役割は損傷したタンパク質を分解しています。
この破壊は、癌細胞のアポトーシスを誘発します。
一般的な薬剤には、ボルテゾミブとカーフィルゾミブが含まれます。
免疫調節薬は、T細胞およびNK細胞の活性化を促進して腫瘍の進行を破壊することにより、免疫応答を調節します。
一般的な薬物には、レナリドマイドとサリドマイドが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療の開始から、または調査登録の日付から、あらゆる原因からの死亡まで、最大100か月まで評価されました。
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生存状態は、定期的なフォローアップと医療記録を通じて評価されます。
フォローアップを失った患者は、最後の既知の連絡日に検閲されます。
エンドポイントは、医療記録に記録されている死亡日か、まだ生きている患者の最後の既知のフォローアップの日付です。
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治療の開始から、または調査登録の日付から、あらゆる原因からの死亡まで、最大100か月まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：治療の開始から、または研究登録の日付から、いずれかの原因による病気の進行または死亡まで、最大100か月まで評価されました。
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疾患の進行は、ルガノ基準を使用して、臨床、X線撮影、または実験室データに基づいて決定されます。
分析時に進行が記録されていない患者は、最後の評価日に検閲されます。
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治療の開始から、または研究登録の日付から、いずれかの原因による病気の進行または死亡まで、最大100か月まで評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XC24OIDI0042
- RS-2023-00216446 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Food and Drug Safety)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。