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Immunothérapie dans le lymphome

27 janvier 2025 mis à jour par: Sung-Soo Park

Étude d'analyse du facteur de risque pour la comparaison de l'efficacité entre l'immunochothérapie avancée et l'immunochimothérapie classique: une étude prospective pour les patients atteints de lymphome en rechute / réfractaire

L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer l'efficacité de l'immunochimothérapie avancée et de l'immunochemothérapie classique chez des patients atteints de lymophome B de cellules B de haute qualité en rechute / réfractaire. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

L'immunochemothérapie avancée, y compris la thérapie CAR-T, les anticorps bispécifiques et le conjugué des anticorps, offrent-ils des résultats de survie supérieurs que lorsqu'ils sont traités avec une immunochimothérapie classique, tels que les inhibiteurs du protéasome, les médicaments modulateurs immunitaires et les anticorps monoclonaux?

Les chercheurs compareront les patients recevant une immunochimothérapie avancée avec ceux qui reçoivent une immunochimothérapie classique pour déterminer si des thérapies avancées entraînent de meilleurs résultats de survie.

Les résultats en laboratoire et les dossiers médicaux électroniques (DME) des participants seront utilisés pour évaluer les résultats de survie et les profils de sécurité liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Recrutement
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés à l'hôpital de Séoul St. Mary et à l'hôpital Yeoido St. Mary

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 19 à 74 ans.
  • Diagnostiqué avec l'un des éléments suivants après janvier 2015: lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome à cellules B de grande médiastinal primaire, lymphome à cellules B de haute qualité ou lymphome burkitt
  • Les patients qui ont reçu une immunochimothérapie comme traitement du lymphome rechuté / réfractaire

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont progressé vers une leucémie aiguë
  • Les patients qui ont développé une tumeur solide pendant le traitement
  • Les patients présentant un statut infectieux actif (pneumonie aiguë, infection virale, état d'hépatite B actif ou tuberculose pulmonaire active, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Immunochemothérapie avancée
Patients atteints de lymphome à cellules B de haute qualité en rechute / réfractaire traités avec une thérapie des cellules T des récepteurs T chimériques, un anticorps bispécifique ou un conjugué anticorps
Médicament: Thérapie CAR-T
Il utilise les propres cellules T du patient et nécessite un processus de fabrication pour modifier et développer les cellules T avant la perfusion. Il cible directement les antigènes spécifiques aux cellules B, tels que CD19 ou CD20.
Médicament: Anticorps bispécifique
Il utilise un double mécanisme de ciblage pour améliorer la spécificité et l'activation immunitaire. Il s'agit d'un traitement standard et ne nécessite pas de processus de fabrication de cellules du patient.
Médicament: Conjugué anticorps
Il s'agit d'une thérapie ciblée composée d'un anticorps monoclonal lié à un médicament cytotoxique. L'anticorps se lie à un antigène spécifique sur les cellules cancéreuses, fournissant l'agent cytotoxique directement à la tumeur, minimisant la toxicité systémique.
Immunochemothérapie classique
Patients atteints de lymphome à cellules B de haute qualité en rechute / réfractaire traités avec un inhibiteur du protéasome, un médicament modulateur immunitaire ou un anticorps monoclonal.
Médicament: Anticorps monoclonal
Les anticorps monoclonaux sont des anticorps conçus en laboratoire qui ciblent des antigènes spécifiques exprimés sur les cellules cancéreuses. Ceux-ci ciblent généralement le CD20 (rituximab ou obinutuzumab) pour médier la destruction immunitaire.
Médicament: Inhibiteur du protéasome
Il bloque l'activité des protéasomes, quel rôle dégrade les protéines endommagées. Cette perturbation induit l'apoptose dans les cellules cancéreuses. Les agents courants comprennent le bortézomib et le carfilzomib.
Médicament: Traitement imide
Les médicaments modulateurs immunitaires modulent la réponse immunitaire en améliorant l'activité des cellules T et des cellules NK pour perturber la progression tumorale. Les médicaments communs comprennent le lénalidomide et le thalidomide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Dès le début du traitement ou la date d'inscription à l'étude jusqu'au décès de toute cause, évalué jusqu'à 100 mois.
Le statut de survie est évalué par des suivis périodiques et des dossiers médicaux. Les patients perdus de suivi sont censurés à leur dernière date de contact connue. Le point final est soit la date du décès documenté dans les dossiers médicaux, soit la date du dernier suivi connu pour les patients toujours en vie.
Dès le début du traitement ou la date d'inscription à l'étude jusqu'au décès de toute cause, évalué jusqu'à 100 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Dès le début du traitement ou la date d'étude de l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
La progression de la maladie est déterminée sur la base des données cliniques, radiographiques ou de laboratoire, en utilisant les critères de Lugano. Les patients sans progression documentée au moment de l'analyse sont censurés à leur dernière date d'évaluation.
Dès le début du traitement ou la date d'étude de l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sung-Soo Park

Collaborateurs

Yeouido St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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