Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия при лимфоме

27 января 2025 г. обновлено: Sung-Soo Park

Исследование анализа факторов риска для сравнения эффективности между продвинутой иммунохимиотерапией и классической иммунохимиотерапией: проспективное исследование рецидивирующей/рефрактерной лимфомы пациентов с лимфомой

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность прогрессирующей иммунохимиотерапии и классической иммунохимиотерапии у рецидивирующей/рефрактерных пациентов с лимофомой высокой степени. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Обеспечивает ли передовая иммунохимиотерапия, включая терапию CAR-T, биспецифическую антитела и антитело-лекарственные конъюгаты, превосходные результаты выживания, чем при лечении классической иммунохимиотерапией, такими как ингибиторы протеасом, иммунные модуляторные препараты и моноклональные антитела?

Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих усовершенствованную иммунохимиотерапию с пациентами, получают классическую иммунохимиотерапию, чтобы определить, приведет ли передовые методы лечения к лучшим результатам выживания.

Лабораторные результаты и электронные медицинские карты (EMR) от участников будут использоваться для оценки результатов выживания и профилей безопасности, связанных с лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung-Soo Park, MD. PhD.
  • Номер телефона: +82-02-2258-6754
  • Электронная почта: sspark@catholic.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Young-Woo Jeon, MD. PhD.
  • Номер телефона: +82-10-2691-4067
  • Электронная почта: native47@catholic.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Soo Park, MD. PhD.
          • Номер телефона: +82-02-2258-6754
          • Электронная почта: sspark@catholic.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • Рекрутинг
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Контакт:
          • Young-Woo Jeon, MD. PhD.
          • Номер телефона: +82-10-2691-4067
          • Электронная почта: native47@catholic.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из больницы Сент -Марии и больницы Йоиоидо Св. Марии

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 19 до 74 лет.
  • Диагностирован какое -либо из следующего после января 2015 года: диффузная крупная В -клеточная лимфома, первичная средостенная лимфома B -клеток, лимфома B -клеток с высокой степенью, или лимфома Burkitt
  • Пациенты, которые получали иммунохимиотерапию в качестве лечения рецидивной/рефрактерной лимфомы

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые перешли на острую лейкоз
  • Пациенты, у которых развилась твердая опухоль во время лечения
  • Пациенты с активным инфекционным статусом (острая пневмония, вирусная инфекция, активное состояние гепатита В или активное туберкулез легких и т. Д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Продвинутая иммунохимиотерапия
Рецидивные/рефрактерные пациенты с лимфомой В-клеток высокого уровня, обработанные либо Т-клеточной терапией химерного антигена, биспецифическим антителом или конъюгатом антитела к лекарственным средствам
Лекарство: CAR-T терапия
Он использует собственные Т -клетки пациента и требует производственного процесса для изменения и расширения Т -клеток перед инфузией. Он непосредственно нацелен на B -клеточные антигены, такие как CD19 или CD20.
Лекарство: Биспецифическое антитело
Он использует механизм двойного нацеливания для повышения специфичности и иммунной активации. Это готовая обработка и не требует производственного процесса клеток пациентов.
Лекарство: Конъюгат антитело
Это целевая терапия, состоящая из моноклонального антитела, связанного с цитотоксическим препаратом. Антитело связывается со специфическим антигеном на раковых клетках, доставляя цитотоксический агент непосредственно в опухоль, сводя к минимуму системную токсичность.
Классическая иммунохимиотерапия
Рецидивные/рефрактерные пациенты с лимфомой ВС высокой степени, получавшие либо ингибитор протеасомы, иммуно модуляторный препарат, либо моноклональное антитело.
Лекарство: Моноклональное антитело
Моноклональные антитела являются лабораторными антителами, которые нацелены на специфические антигены, экспрессируемые на раковых клетках. Эти обычно нацелены на CD20 (ритуксимаб или obinutuzumab), чтобы опосредовать иммунное разрушение.
Лекарство: Ингибитор протеасомы
Он блокирует активность протеасомов, какую роль разлагает поврежденные белки. Это нарушение вызывает апоптоз в раковых клетках. Общие агенты включают Bortezomib и Carfilzomib.
Лекарство: Лечение IMID
Иммунные модуляторные препараты модулируют иммунный ответ путем усиления активации Т-клеток и NK-клеток для нарушения прогрессирования опухоли. Обычные препараты включают леналидомид и талидомид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: С самого начала лечения или даты зачисления в исследование до смерти по какой -либо причине оценивалось до 100 месяцев.
Статус выживания оценивается с помощью периодических наблюдений и медицинских карт. Пациенты, потерянные в результате наблюдения, подвергаются цензуре в последнюю дату контакта. Конечная точка-это либо дата смерти, документированной в медицинских картах, либо датой последнего известного последующего наблюдения для пациентов, еще живых.
С самого начала лечения или даты зачисления в исследование до смерти по какой -либо причине оценивалось до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: С самого начала лечения или даты регистрации исследования до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 100 месяцев.
Прогрессирование заболевания определяется на основе клинических, рентгенографических или лабораторных данных с использованием критериев Лугано. Пациенты без документированного прогрессирования на момент анализа подвергаются цензуре в последнюю дату оценки.
С самого начала лечения или даты регистрации исследования до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sung-Soo Park

Соавторы

Yeouido St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Food and Drug Safety)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться