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Imunoterapia em linfoma

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Sung-Soo Park

Estudo de análise fatorial de risco para a comparação de eficácia entre imunoquimioterapia avançada e imunoquimioterapia clássica: um estudo prospectivo para pacientes com linfoma recidivado/refratário

O objetivo deste estudo observacional é comparar a eficácia da imunoquimoterapia avançada e da imunocemoterapia clássica em pacientes com lymofoma de células B de alto grau de alta grau recidivada/refratária. A principal pergunta que pretende responder é:

A imunoquimioterapia avançada, incluindo terapia com carros-T, anticorpos biespecíficos e conjugado de drogas de anticorpos, oferece resultados superiores de sobrevivência do que quando tratados com imunoquimoterapia clássica, como inibidores do proteassoma, medicamentos modulatórios imunes e anticorpos monoclonais?

Os pesquisadores compararão os pacientes que receberão imunoquimioterapia avançada com aqueles que recebem imunoquimioterapia clássica para determinar se as terapias avançadas resultam em melhores resultados de sobrevivência.

As conclusões do laboratório e os registros médicos eletrônicos (EMR) dos participantes serão usados ​​para avaliar os resultados da sobrevivência e os perfis de segurança relacionados ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Recrutamento
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados no Hospital Seul St. Mary e no Hospital Yeoido St. Mary

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 19 a 74 anos.
  • Diagnosticado com qualquer um dos seguintes após janeiro de 2015: linfoma difuso de grandes células B, linfoma primário de células B grandes primárias, linfoma de células B de alto grau ou linfoma de Burkitt
  • Pacientes que receberam imunoquimioterapia como tratamento para linfoma recidivado/refratário

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que progrediram para leucemia aguda
  • Pacientes que desenvolveram tumor sólido durante o tratamento
  • Pacientes com status infeccioso ativo (pneumonia aguda, infecção viral, estado ativo da hepatite B ou tuberculose pulmonar ativa etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imunoquimioterapia avançada
Pacientes com linfoma de células B de alto grau de alto grau recidivado/refratário tratadas com terapia de células T do receptor de antígeno quimérico, anticorpo biespecífico ou conjugado de droga de anticorpo
Medicamento: Terapia de carro-t
Ele usa as próprias células T do paciente e requer um processo de fabricação para modificar e expandir as células T antes da infusão. Ele tem como alvo diretamente antígenos específicos de células B, como CD19 ou CD20.
Medicamento: Anticorpo biespecífico
Ele usa um mecanismo de direcionamento duplo para aumentar a especificidade e a ativação imune. É um tratamento pronto para uso e não requer um processo de fabricação de células de pacientes.
Medicamento: Conjugado anticorpo-droga
É uma terapia direcionada que consiste em um anticorpo monoclonal ligado a um medicamento citotóxico. O anticorpo se liga a um antígeno específico nas células cancerígenas, fornecendo o agente citotóxico diretamente ao tumor, minimizando a toxicidade sistêmica.
Imunoquimioterapia clássica
Pacientes com linfoma de células B de alto grau de alto grau recidivado/refratário tratadas com inibidor de proteassoma, medicamento imunológico ou anticorpo monoclonal.
Medicamento: Anticorpo monoclonal
Os anticorpos monoclonais são anticorpos engenhados por laboratório que têm como alvo antígenos específicos expressos em células cancerígenas. Eles geralmente têm como alvo CD20 (rituximab ou obinutuzumab) para mediar a destruição imunológica.
Medicamento: Inibidor do proteassoma
Ele bloqueia a atividade dos proteasomas, cuja função está degradando proteínas danificadas. Essa interrupção induz apoptose em células cancerígenas. Os agentes comuns incluem bortezomibe e carfilzomibe.
Medicamento: Tratamento IMID
Os medicamentos moduladores imunológicos modulam a resposta imune, aumentando a atividade das células T e NK para interromper a progressão do tumor. Os medicamentos comuns incluem lenalidomida e talidomida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento ou a data da inscrição no estudo até a morte de qualquer causa, avaliada até 100 meses.
O status de sobrevivência é avaliado através de acompanhamentos periódicos e registros médicos. Os pacientes perdidos de acompanhamento são censurados na última data de contato conhecida. O terminal é a data da morte documentada em registros médicos ou a data do último acompanhamento conhecido para os pacientes ainda vivos.
Desde o início do tratamento ou a data da inscrição no estudo até a morte de qualquer causa, avaliada até 100 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento ou a data da inscrição no estudo até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
A progressão da doença é determinada com base em dados clínicos, radiográficos ou de laboratório, usando os critérios de Lugano. Pacientes sem progressão documentada no momento da análise são censurados na última data de avaliação.
Desde o início do tratamento ou a data da inscrição no estudo até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sung-Soo Park

Colaboradores

Yeouido St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Food and Drug Safety)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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