淋巴瘤的免疫疗法
2025年1月27日 更新者：Sung-Soo Park
危险因素分析研究对高级免疫化学疗法和经典免疫化学疗法之间的功效比较：复发/难治性淋巴瘤患者的前瞻性研究
这项观察性研究的目的是比较晚期免疫化学疗法和经典免疫化学疗法在复发/难治性高级B细胞淋巴瘤患者中的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
先进的免疫化学疗法（包括CAR-T疗法，双特异性抗体和抗体 - 药物缀合物）是否比接受经典免疫化学疗法（例如蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物，免疫调节药物，和单克隆抗体）的生存率优于较高的生存结果？
研究人员将将接受晚期免疫化学疗法的患者与接受经典免疫化学疗法的患者进行比较，以确定晚期疗法是否会导致更好的生存结果。
参与者的实验室发现和电子病历（EMR）将用于评估生存结果和与治疗相关的安全概况。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung-Soo Park, MD. PhD.
- 电话号码：+82-02-2258-6754
- 邮箱：sspark@catholic.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Young-Woo Jeon, MD. PhD.
- 电话号码：+82-10-2691-4067
- 邮箱：native47@catholic.ac.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Seoul St. Mary Hospital
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接触：
- Sung-Soo Park, MD. PhD.
- 电话号码：+82-02-2258-6754
- 邮箱：sspark@catholic.ac.kr
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Seoul、大韩民国、07345
- 招聘中
- Yeoido St. Mary Hospital
-
接触：
- Young-Woo Jeon, MD. PhD.
- 电话号码：+82-10-2691-4067
- 邮箱：native47@catholic.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将从首尔圣玛丽医院和Yeoido St. Mary医院选中患者
描述
纳入标准：
- 年龄在19至74岁之间的成年人。
- 在2015年1月之后诊断出以下任何一项：弥漫性大B细胞淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，高级B细胞淋巴瘤或Burkitt淋巴瘤
- 接受免疫化学疗法的患者作为复发/难治性淋巴瘤的治疗
排除标准：
- 急性白血病的患者
- 治疗期间患有实体瘤的患者
- 活跃感染状态的患者（急性肺炎，病毒感染，活跃的丙型肝炎状态或活跃的肺结核等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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晚期免疫化学疗法
通过嵌合抗原受体T细胞疗法，双特异性抗体或抗体 - 药物 - 药物 - 毒性结合物治疗的复发/难治性高级B细胞淋巴瘤患者
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它使用患者自己的T细胞，并且需要制造过程来在输注前修改和扩展T细胞。
它直接靶向B细胞特异性抗原，例如CD19或CD20。
它使用双重靶向机制来增强特异性和免疫激活。
这是一种现成的治疗方法，不需要患者细胞的制造过程。
它是一种靶向疗法，由与细胞毒性药物相关的单克隆抗体组成。
抗体与癌细胞上的特定抗原结合，将细胞毒性剂直接传递到肿瘤中，从而最大程度地减少全身毒性。
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经典免疫化学疗法
通过蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物或单克隆抗体治疗的复发/难治性高级B细胞淋巴瘤患者。
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单克隆抗体是实验室工程抗体，靶向在癌细胞上表达的特异性抗原。
这些通常靶向CD20（利妥昔单抗或Obinutuzumab）以介导免疫破坏。
它阻止了蛋白酶体的活性，该活性正在降解受损的蛋白质。
这种破坏诱导癌细胞凋亡。
普通药物包括硼替佐米和carfilzomib。
免疫调节药物通过增强T细胞和NK细胞活性来破坏肿瘤进展，从而调节免疫反应。
常见药物包括来那度胺和沙利度胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存
大体时间：从治疗开始或研究日期至任何原因的死亡日期，最多可评估100个月。
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生存状况通过定期随访和病历评估。
失去随访的患者在最后已知的接触日期进行了审查。
终点是医疗记录中记录的死亡日期，或者是对仍活着的患者进行的最后已知随访日期。
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从治疗开始或研究日期至任何原因的死亡日期，最多可评估100个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：从治疗开始或研究入学日期，直到疾病的进展或死亡。任何原因首先评估了100个月。
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疾病进展是根据lugano标准根据临床，射线照相或实验室数据确定的。
在分析时没有记录进展的患者在上次评估日期进行审查。
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从治疗开始或研究入学日期，直到疾病的进展或死亡。任何原因首先评估了100个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月26日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XC24OIDI0042
- RS-2023-00216446 (其他赠款/资助编号：Ministry of Food and Drug Safety)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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