Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie bij lymfoom

27 januari 2025 bijgewerkt door: Sung-Soo Park

Risicofactoranalyse Studie voor de werkzaamheidsvergelijking tussen geavanceerde immunochemotherapie en klassieke immunochemotherapie: een prospectieve studie voor recidief/refractair lymfoompatiënten

Het doel van dit observationele onderzoek is om de werkzaamheid van geavanceerde immunochemotherapie en klassieke immunochemotherapie bij recidiverende/refractaire hoogwaardige B -cellymophoma -patiënten te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Biedt geavanceerde immunochemotherapie, waaronder CAR-T-therapie, bispecifiek antilichaam en conjugaat met antilichaam-geneesmiddelen, superieure overlevingsresultaten dan wanneer behandeld met klassieke immunochemotherapie, zoals proteasoomremmers, immuunmodulerende geneesmiddelen en monoklonale antilichamen?

Onderzoekers zullen patiënten die gevorderde immunochemotherapie ontvangen, vergelijken met degenen die klassieke immunochemotherapie krijgen om te bepalen of geavanceerde therapieën resulteren in betere overlevingsresultaten.

Laboratoriumresultaten en elektronische medische dossiers (EMR) van deelnemers zullen worden gebruikt om overlevingsresultaten en behandelingsgerelateerde veiligheidsprofielen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Werving
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd uit Seoul St. Mary Hospital en Yeoido St. Mary Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 tot 74 jaar.
  • Diagnosticeerd met een van de volgende volgende januari 2015: diffuus groot B -cellymfoom, primair mediastinaal grote B -cellymfoom, hoogwaardige B -cellymfoom of Burkitt -lymfoom
  • Patiënten die immunochemotherapie hebben gekregen als behandeling voor recidief/refractair lymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn gevorderd naar acute leukemie
  • Patiënten die tijdens de behandeling vaste tumor ontwikkelden
  • Patiënten met een actieve infectieuze status (acute pneumonie, virale infectie, actieve hepatitis B -toestand of actieve longtuberculose enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geavanceerde immunochemotherapie
Relapsed/refractair hoogwaardige B-cellymfoompatiënten behandeld met ofwel chimere antigeenreceptor T-celtherapie, bispecifiek antilichaam of conjugaat voor antilichamen
Geneesmiddel: CAR-T-therapie
Het gebruikt de eigen T -cellen van de patiënt en vereist een productieproces om T -cellen te wijzigen en uit te breiden vóór infusie. Het richt zich rechtstreeks op B -celspecifieke antigenen, zoals CD19 of CD20.
Geneesmiddel: Bispecifiek antilichaam
Het maakt gebruik van een dubbel targetingmechanisme om de specificiteit en immuunactivering te verbeteren. Het is een kant-en-klare behandeling en vereist geen productieproces van patiëntcellen.
Geneesmiddel: Antilichaam-medicijn conjugaat
Het is een gerichte therapie bestaande uit een monoklonaal antilichaam gekoppeld aan een cytotoxisch medicijn. Het antilichaam bindt aan een specifiek antigeen op kankercellen en levert het cytotoxische middel direct aan de tumor en minimaliseert systemische toxiciteit.
Klassieke immunochemotherapie
Relapsed/refractaire hoogwaardige B -cellymfoompatiënten behandeld met ofwel proteasoomremmer, immuunmodulerend geneesmiddel of monoklonaal antilichaam.
Geneesmiddel: Monoklonaal antilichaam
Monoklonale antilichamen zijn laboratorium-ontworpen antilichamen die zich richten op specifieke antigenen die tot expressie worden gebracht op kankercellen. Deze vaak gerichte CD20 (rituximab of obinutuzumab) om immuunvernietiging te bemiddelen.
Geneesmiddel: Proteasome remmer
Het blokkeert de activiteit van proteasomen, welke rol beschadigde eiwitten afbreekt. Deze verstoring induceert apoptose in kankercellen. Gemeenschappelijke agenten zijn bortezomib en carfilzomib.
Geneesmiddel: Imid -behandeling
Immuunmodulerende geneesmiddelen moduleren de immuunrespons door T-cel- en NK-celactiviteit te verbeteren om de tumorprogressie te verstoren. Veel voorkomende medicijnen zijn lenalidomide en thalidomide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling of de datum van onderzoeksinschrijving tot de dood van welke oorzaak dan ook, tot 100 maanden beoordeeld.
Overlevingsstatus wordt beoordeeld door periodieke follow-ups en medische dossiers. Patiënten verloren van follow-up worden gecensureerd op hun laatst bekende datum van contact. Het eindpunt is ofwel de datum van overlijden gedocumenteerd in medische dossiers of de datum van de laatst bekende follow-up voor patiënten die nog in leven zijn.
Vanaf het begin van de behandeling of de datum van onderzoeksinschrijving tot de dood van welke oorzaak dan ook, tot 100 maanden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling of de datum van onderzoeksinschrijving tot de progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 100 maanden beoordeeld.
Ziekteprogressie wordt bepaald op basis van klinische, radiografische of laboratoriumgegevens, met behulp van de Lugano -criteria. Patiënten zonder gedocumenteerde progressie op het moment van analyse worden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum.
Vanaf het begin van de behandeling of de datum van onderzoeksinschrijving tot de progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 100 maanden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sung-Soo Park

Medewerkers

Yeouido St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren