Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi i lymfom

27. januar 2025 oppdatert av: Sung-Soo Park

Risikofaktoranalysestudie for effektivitetssammenligningen mellom avansert immunokjemoterapi og klassisk immunokjemoterapi: en prospektiv studie for tilbakefall/ildfast lymfompasienter

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effekten av avansert immunokjemoterapi og klassisk immunokjemoterapi i tilbakefall/ildfast høykvalitets B -cellelymofomaspasienter. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Beturer avansert immunokjemoterapi, inkludert CAR-T-terapi, bispesifikt antistoff og antistoff-medikamentkonjugat overlegen overlevelsesresultater enn når de behandles med klassisk immunokjemoterapi, så som proteasominhibitorer, immunmodulerende medisiner og monoklonale antistoffer?

Forskere vil sammenligne pasienter som får avansert immunokjemoterapi med de som får klassisk immunokjemoterapi for å avgjøre om avanserte terapier resulterer i bedre overlevelsesresultater.

Laboratoriefunn og elektroniske medisinske poster (EMR) fra deltakerne vil bli brukt til å vurdere overlevelsesresultater og behandlingsrelaterte sikkerhetsprofiler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra Seoul St. Mary Hospital og Yeoido St. Mary Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 74 år.
  • Diagnostisert med noe av følgende etter januar 2015: Diffuse stort B -cellelymfom, primær mediastinal stor B -cellelymfom, høykvalitets B -cellelymfom eller Burkitt lymfom
  • Pasienter som har fått immunokjemoterapi som behandling for tilbakefall/ildfast lymfom

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har kommet videre til akutt leukemi
  • Pasienter som utviklet solid svulst under behandlingen
  • Pasienter med aktiv smittsom status (akutt lungebetennelse, virusinfeksjon, aktiv hepatitt B -tilstand eller aktiv lungetuberkulose etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avansert immunokjemoterapi
Tilbaketrukket/ildfaste høykvalitets B-cellelymfompasienter behandlet med enten kimær antigenreseptor T-celleterapi, bispesifikt antistoff eller antistoff-medikamentkonjugat
Legemiddel: CAR-T-terapi
Den bruker pasientens egne T -celler, og krever en produksjonsprosess for å modifisere og utvide T -celler før infusjon. Det er direkte rettet mot B -cellespesifikke antigener, for eksempel CD19 eller CD20.
Legemiddel: Bispesifikt antistoff
Den bruker en dobbel målrettingsmekanisme for å forbedre spesifisitet og immunaktivering. Det er en behandling utenfor hylla, og krever ikke en produksjonsprosess med pasientceller.
Legemiddel: Antistoff-medikamentkonjugat
Det er en målrettet terapi bestående av et monoklonalt antistoff knyttet til et cytotoksisk medikament. Antistoffet binder seg til et spesifikt antigen på kreftceller, og leverer det cytotoksiske middelet direkte til svulsten, og minimerer systemisk toksisitet.
Klassisk immunokjemoterapi
Tilbakefall/ildfaste høykvalitets B -celle -lymfompasienter behandlet med enten proteasominhibitor, immunmodulatorisk medikament eller monoklonalt antistoff.
Legemiddel: Monoklonalt antistoff
Monoklonale antistoffer er laboratorie-konstruerte antistoffer som er rettet mot spesifikke antigener uttrykt på kreftceller. Disse er ofte målrettet CD20 (rituximab eller obinutuzumab) for å formidle immunødeleggelse.
Legemiddel: Proteasominhibitor
Det blokkerer aktiviteten til proteasomer, hvilken rolle som er nedbrytende skadede proteiner. Denne forstyrrelsen induserer apoptose i kreftceller. Vanlige midler inkluderer bortezomib og carfilzomib.
Legemiddel: Imid behandling
Immunmodulerende medisiner modulerer immunresponsen ved å styrke T-celle- og NK-celleaktiviteten for å forstyrre tumorprogresjonen. Vanlige medisiner inkluderer lenalidomid og thalidomide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart eller datoen for påmelding til studien til død fra en hvilken som helst årsak, vurderte opptil 100 måneder.
Overlevelsesstatus vurderes gjennom periodiske oppfølginger og medisinske poster. Pasienter som er tapt av oppfølging blir sensurert på sin siste kjente kontaktdato. Endepunktet er enten dødsdatoen som er dokumentert i medisinske poster eller datoen for den sist kjente oppfølgingen for pasienter som fremdeles er i live.
Fra behandlingsstart eller datoen for påmelding til studien til død fra en hvilken som helst årsak, vurderte opptil 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart eller datoen for påmelding til sykdomsutvikling eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurderte opptil 100 måneder.
Sykdomsprogresjon bestemmes basert på kliniske, radiografiske eller laboratoriedata ved bruk av Lugano -kriteriene. Pasienter uten dokumentert progresjon på analysetidspunktet blir sensurert på deres siste vurderingsdato.
Fra behandlingsstart eller datoen for påmelding til sykdomsutvikling eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurderte opptil 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sung-Soo Park

Samarbeidspartnere

Yeouido St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere