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Immunoterapia nel linfoma

27 gennaio 2025 aggiornato da: Sung-Soo Park

Studio di analisi dei fattori di rischio per il confronto di efficacia tra immunochemioterapia avanzata e immunochemioterapia classica: uno studio prospettico per i pazienti di linfoma recidivati/refrattari

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'efficacia dell'immunochemioterapia avanzata e dell'immunochemioterapia classica nei pazienti con limofoma di cellule B ad alto grado B receltato/refrattario. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'immunochemioterapia avanzata, tra cui terapia CAR-T, anticorpo bispecifico e coniugato anticorpo-droga offre risultati di sopravvivenza superiori rispetto a quando trattati con immunochemioterapia classica, come inibitori del proteasoma, farmaci immunitari e anticorpi monoclonali?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono immunochemioterapia avanzata con coloro che ricevono immunochemioterapia classica per determinare se le terapie avanzate comportano risultati di sopravvivenza migliori.

I risultati di laboratorio e le cartelle cliniche elettroniche (EMR) dei partecipanti saranno utilizzati per valutare i risultati di sopravvivenza e i profili di sicurezza relativi al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Reclutamento
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dall'ospedale di Seoul St. Mary e dall'ospedale YeooDo St. Mary

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 19 ai 74 anni.
  • Diagnosticato con uno dei seguenti dopo gennaio 2015: linfoma diffuso a cellule B di grandi dimensioni, linfoma a cellule B mediastinali primarie, linfoma a cellule B di alto grado o linfoma Burkitt
  • Pazienti che hanno ricevuto l'immunochemioterapia come trattamento per il linfoma recidiva/refrattario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono passati alla leucemia acuta
  • Pazienti che hanno sviluppato tumore solido durante il trattamento
  • Pazienti con stato infettivo attivo (polmonite acuta, infezione virale, stato di epatite B attivo o tubercolosi polmonare attiva ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunochemoterapia avanzata
Linfoma di cellule B recidivate/refrattario di alto grado B trattati con terapia con cellule T T di recettore dell'antigene chimerico, anticorpo bispecifico o coniugato anticorpo-farmaco
Droga: Terapia car-t
Utilizza le cellule T del paziente e richiede un processo di produzione per modificare ed espandere le cellule T prima dell'infusione. Mira direttamente agli antigeni specifici delle cellule B, come CD19 o CD20.
Droga: Anticorpo bispecifico
Utilizza un doppio meccanismo di targeting per migliorare la specificità e l'attivazione immunitaria. È un trattamento standard e non richiede un processo di produzione di cellule del paziente.
Droga: Coniugato anticorpo-farmaco
È una terapia mirata costituita da un anticorpo monoclonale legato a un farmaco citotossico. L'anticorpo si lega a un antigene specifico sulle cellule tumorali, fornendo l'agente citotossico direttamente al tumore, minimizzando la tossicità sistemica.
Immunochemoterapia classica
Linfoma a cellule B recidivate/refrattari di alto grado B trattati con inibitore del proteasoma, farmaco immunitario modulatorio o anticorpo monoclonale.
Droga: Anticorpo monoclonale
Gli anticorpi monoclonali sono anticorpi ingegnerizzati in laboratorio che colpiscono antigeni specifici espressi sulle cellule tumorali. Questi comunemente prendono di mira CD20 (rituximab o obinutuzumab) per mediare la distruzione immunitaria.
Droga: Inibitore del proteasoma
Blocca l'attività dei proteasomi, il quale ruolo sta degradando le proteine ​​danneggiate. Questa interruzione induce l'apoptosi nelle cellule tumorali. Gli agenti comuni includono Bortezomib e Carfilzomib.
Droga: Trattamento imid
I farmaci modulatori immunitari modulano la risposta immunitaria migliorando l'attivazione delle cellule T e delle cellule NK per interrompere la progressione del tumore. I farmaci comuni includono lenalidomide e talidomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento o dalla data di iscrizione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi.
Lo stato di sopravvivenza viene valutato attraverso follow-up periodici e cartelle cliniche. I pazienti persi per il follow-up sono censurati alla loro ultima data di contatto nota. L'endpoint è o la data di morte documentata nelle cartelle cliniche o la data dell'ultimo follow-up noto per i pazienti ancora vivi.
Dall'inizio del trattamento o dalla data di iscrizione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento o dalla data di iscrizione allo studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 100 mesi.
La progressione della malattia è determinata in base a dati clinici, radiografici o di laboratorio, utilizzando i criteri di Lugano. I pazienti senza progressione documentata al momento dell'analisi sono censurati all'ultima data di valutazione.
Dall'inizio del trattamento o dalla data di iscrizione allo studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sung-Soo Park

Collaboratori

Yeouido St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Food and Drug Safety)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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