Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie u lymfomu

27. ledna 2025 aktualizováno: Sung-Soo Park

Studie analýzy rizikového faktoru pro srovnání účinnosti mezi pokročilou imunochemoterapií a klasickou imunochemoterapií: prospektivní studie pro pacienty s relapsovaným/refrakterním lymfomem

Cílem této observační studie je porovnat účinnost pokročilé imunochemoterapie a klasické imunochemoterapie u pacientů s relapsovanými/refrakterními pacienty s vysokým lymofomem B buněk. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Nabízí pokročilá imunochemoterapie, včetně terapie CAR-T, bispecifické protilátky a konjugát protilátky, což je vynikající výsledky přežití, než když je léčena klasickou imunochemoterapií, jako jsou inhibitory proteazomu, imunitní modulační léky a monoklonální protilátky?

Vědci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají pokročilou imunochemoterapii s těmi, kteří dostávají klasickou imunochemoterapii, aby určili, zda pokročilé terapie mají za následek lepší výsledky přežití.

Laboratorní nálezy a elektronické lékařské záznamy (EMR) od účastníků budou použity k posouzení výsledků přežití a bezpečnostních profilů souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Nábor
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z nemocnice v nemocnici Soul St. Mary a nemocnice Yeoido St. Mary Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 74 let.
  • Diagnostikována některá z následujících let po lednu 2015: Difúzní velký lymfom B buněk, primární mediastinální velký lymfom B buněk, lymfom B buněk s vysokým stupněm nebo buňka Burkitt lymfom
  • Pacienti, kteří dostávali imunochemoterapii jako léčbu relapsovaného/refrakterního lymfomu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří postupovali k akutní leukémii
  • Pacienti, kteří se během léčby vyvinuli solidní nádor
  • Pacienti s aktivním infekčním stavem (akutní pneumonie, virová infekce, stav aktivní hepatitidy B nebo aktivní plicní tuberkulóza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilá imunochemoterapie
Relapsovaní/refrakterní pacienti s vysokým stupněm B lymfomu léčeni buď chimérickým antigenovým receptorem T buněčným terapií, bispecifickou protilátkou nebo konjugát protilátky-léčivo
Lék: CAR-T terapie
Používá vlastní T buňky pacienta a vyžaduje výrobní proces k úpravě a rozšíření T buněk před infuzí. Přímo zaměřuje antigeny specifické pro B -buňky, jako je CD19 nebo CD20.
Lék: Bispecifická protilátka
Používá mechanismus duálního cílení ke zvýšení specifičnosti a imunitní aktivace. Jedná se o léčbu off-the-shelf a nevyžaduje výrobní proces buněk pacienta.
Lék: Konjugát protilátek
Jedná se o cílenou terapii sestávající z monoklonální protilátky spojené s cytotoxickým léčivem. Protilátka se váže na specifický antigen na rakovinných buňkách a dodává cytotoxické činidlo přímo do nádoru a minimalizuje systémovou toxicitu.
Klasická imunochemoterapie
Relapsovaní/refrakterní pacienti s lymfomem B buněk s vysokým stupněm léčeni buď inhibitorem proteazomu, imunitním modulačním lékem nebo monoklonálními protilátkou.
Lék: Monoklonální protilátka
Monoklonální protilátky jsou protilátky s laboratorním inženýrstvím, které cílí na specifické antigeny exprimované na rakovinných buňkách. Tito běžně se zaměřují na CD20 (rituximab nebo obinutuzumab) za účelem zprostředkování imunitní destrukce.
Lék: Inhibitor proteazomu
Blokuje aktivitu proteazomů, které role zhoršuje poškozené proteiny. Toto narušení indukuje apoptózu v rakovinných buňkách. Mezi běžné činidla patří Bortezomib a Carfilzomib.
Lék: IMID léčba
Imunitní modulační léčiva modulují imunitní odpověď zvýšením aktivity T-buněk a buněk NK, aby narušily progresi nádoru. Mezi běžné léky patří lenalidomid a thalidomid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby nebo data zápisu do studie do smrti z jakékoli příčiny hodnotilo až 100 měsíců.
Stav přežití je hodnocen prostřednictvím periodických sledování a lékařských záznamů. Pacienti ztracení sledování jsou cenzurováni v posledním známém datu kontaktu. Koncovým bodem je datum úmrtí zdokumentované v lékařských záznamech, nebo datum posledního známého sledování u pacientů, kteří jsou stále naživu.
Od začátku léčby nebo data zápisu do studie do smrti z jakékoli příčiny hodnotilo až 100 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby nebo data zápisu studie do progrese nebo smrti nemoci z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až 100 měsíců.
Progrese onemocnění je stanovena na základě klinických, radiografických nebo laboratorních údajů s použitím kritérií Lugano. Pacienti bez zdokumentované progrese v době analýzy jsou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení.
Od začátku léčby nebo data zápisu studie do progrese nebo smrti nemoci z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sung-Soo Park

Spolupracovníci

Yeouido St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Food and Drug Safety)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit