Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi vid lymfom

27 januari 2025 uppdaterad av: Sung-Soo Park

Riskfaktoranalysstudie för effektivitetsjämförelsen mellan avancerad immunokemoterapi och klassisk immunokemoterapi: En prospektiv studie för återfall/eldfasta lymfompatienter

Målet med denna observationsstudie är att jämföra effekten av avancerad immunokemoterapi och klassisk immunokemoterapi hos återfall/eldfasta B -cell -lymofompatienter. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Erbjuder avancerad immunokemoterapi, inklusive CAR-T-terapi, bispecifik antikropp och antikropps-läkemedelskonjugat överlägsna överlevnadsresultat än när de behandlas med klassisk immunokemoterapi, såsom proteasomhämmare, immunmodulerande läkemedel och monoklonala antikroppar?

Forskare kommer att jämföra patienter som får avancerad immunokemoterapi med de som får klassisk immunokemoterapi för att avgöra om avancerade behandlingar resulterar i bättre överlevnadsresultat.

Laboratoriefynd och elektroniska medicinska journaler (EMR) från deltagarna kommer att användas för att bedöma överlevnadsresultat och behandlingsrelaterade säkerhetsprofiler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Rekrytering
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas från Seoul St. Mary Hospital och Yeoido St. Mary Hospital

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldrarna 19 till 74 år.
  • Diagnostiserats med något av följande efter januari 2015: Diffus stort B -celllymfom, primär mediastinal stor B -celllymfom, högklassig B -celllymfom eller Burkitt -lymfom
  • Patienter som har fått immunokemoterapi som behandling för återfall/eldfast lymfom

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har gått till akut leukemi
  • Patienter som utvecklade solid tumör under behandlingen
  • Patienter med aktiv infektionsstatus (akut lunginflammation, virusinfektion, aktiv hepatit B -tillstånd eller aktiv lungtuberkulos etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avancerad immunokemoterapi
Återfalls/eldfast högkvalitet B-celllymfompatienter behandlade med antingen chimär antigenreceptor T-cellterapi, bispecifik antikropp eller antikropp-läkemedelskonjugat
Läkemedel: Bil-t-terapi
Den använder patientens egna T -celler och kräver en tillverkningsprocess för att modifiera och utöka T -celler före infusion. Den riktar sig direkt mot B -cellspecifika antigener, såsom CD19 eller CD20.
Läkemedel: Bispecifik antikropp
Den använder en dubbel inriktningsmekanism för att förbättra specificiteten och immunaktiveringen. Det är en behandling utanför hyllan och kräver inte en tillverkningsprocess av patientceller.
Läkemedel: Antikroppskonjugat
Det är en riktad terapi som består av en monoklonal antikropp kopplad till ett cytotoxiskt läkemedel. Antikroppen binder mot ett specifikt antigen på cancerceller och levererar det cytotoxiska medlet direkt till tumören och minimerar systemisk toxicitet.
Klassisk immunokemoterapi
Återfalls/eldfast högkvalitet B -celllymfompatienter behandlade med antingen proteasominhibitor, immunmodulerande läkemedel eller monoklonal antikropp.
Läkemedel: Monoklonal antikropp
Monoklonala antikroppar är lab-konstruerade antikroppar som riktar sig mot specifika antigener som uttrycks på cancerceller. Dessa riktar sig ofta till CD20 (rituximab eller obinutuzumab) för att förmedla immunförstörelse.
Läkemedel: Proteasominhibitor
Det blockerar aktiviteten hos proteasomer, vilken roll som förnedrar skadade proteiner. Denna störning inducerar apoptos i cancerceller. Vanliga agenter inkluderar bortezomib och carfilzomib.
Läkemedel: Imid behandling
Immunmodulerande läkemedel modulerar immunsvaret genom att förbättra T-cell- och NK-cellaktivitet för att störa tumörprogression. Vanliga läkemedel inkluderar lenalidomid och talidomid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från början av behandlingen eller datum för studieregistrering till dödsfall från någon orsak, bedömdes upp till 100 månader.
Överlevnadsstatus bedöms genom periodiska uppföljningar och medicinska journaler. Patienter som tappats av uppföljningen censureras vid sitt senaste kända kontaktdatum. Slutpunkten är antingen datum för dödsfall som dokumenterats i medicinska journaler eller datumet för den senaste kända uppföljningen för patienter som fortfarande lever.
Från början av behandlingen eller datum för studieregistrering till dödsfall från någon orsak, bedömdes upp till 100 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början av behandlingen eller datum för studieregistrering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömdes upp till 100 månader.
Sjukdomsprogression bestäms baserat på kliniska, radiografiska eller laboratoriedata med hjälp av Lugano -kriterierna. Patienter utan dokumenterad progression vid tidpunkten för analysen censureras vid deras senaste bedömningsdatum.
Från början av behandlingen eller datum för studieregistrering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömdes upp till 100 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sung-Soo Park

Samarbetspartners

Yeouido St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera