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Inmunoterapia en linfoma

27 de enero de 2025 actualizado por: Sung-Soo Park

Estudio de análisis de factores de riesgo para la comparación de eficacia entre la inmunoquemoterapia avanzada y la inmunoquimoterapia clásica: un estudio prospectivo para pacientes con linfoma recidivante/refractario

El objetivo de este estudio de observación es comparar la eficacia de la inmunoquimoterapia avanzada y la inmunoquimioterapia clásica en pacientes con limofoma de células B de alto grado recidivantes/refractarios. La pregunta principal que pretende responder es:

¿La inmunocemoterapia avanzada, incluida la terapia CAR-T, el anticuerpo biespecífico y el conjugado de anticuerpo-fármaco ofrecen resultados de supervivencia superiores que cuando se tratan con inmunoquemoterapia clásica, como inhibidores de proteasoma, fármacos inmunomoduladores y anticuerpos monoclonales?

Los investigadores compararán pacientes que reciben inmunoquemoterapia avanzada con aquellos que reciben inmunoquemoterapia clásica para determinar si las terapias avanzadas resultan en mejores resultados de supervivencia.

Los hallazgos de laboratorio y los registros médicos electrónicos (EMR) de los participantes se utilizarán para evaluar los resultados de supervivencia y los perfiles de seguridad relacionados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung-Soo Park, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +82-02-2258-6754
  • Correo electrónico: sspark@catholic.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Young-Woo Jeon, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +82-10-2691-4067
  • Correo electrónico: native47@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Contacto:
          • Sung-Soo Park, MD. PhD.
          • Número de teléfono: +82-02-2258-6754
          • Correo electrónico: sspark@catholic.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • Reclutamiento
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados del Hospital Seúl St. Mary y el Hospital Yeoido St. Mary

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 a 74 años.
  • Diagnosticado con cualquiera de los siguientes después de enero de 2015: linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células B grandes mediastínicas primarias, linfoma de células B de alto grado o linfoma de Burkitt
  • Pacientes que han recibido inmunoquemoterapia como tratamiento para el linfoma recidivante/refractario

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han progresado a leucemia aguda
  • Pacientes que desarrollaron tumor sólido durante el tratamiento
  • Pacientes con estado infeccioso activo (neumonía aguda, infección viral, estado activo de hepatitis B o tuberculosis pulmonar activa, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inmunoquemoterapia avanzada
Pacientes de linfoma de células B de alto grado recidivantes/refractarios tratados con terapia de células T del receptor de antígeno quimérico, anticuerpo biespecífico o conjugado de anticuerpo y fármaco
Droga: Terapia CAR-T
Utiliza las propias células T del paciente y requiere un proceso de fabricación para modificar y expandir las células T antes de la infusión. Se dirige directamente a los antígenos específicos de células B, como CD19 o CD20.
Droga: Anticuerpo biespecífico
Utiliza un mecanismo de doble focalización para mejorar la especificidad y la activación inmune. Es un tratamiento listo para usar y no requiere un proceso de fabricación de células del paciente.
Droga: Conjugado con anticuerpo
Es una terapia específica que consiste en un anticuerpo monoclonal vinculado a un fármaco citotóxico. El anticuerpo se une a un antígeno específico en las células cancerosas, administrando el agente citotóxico directamente al tumor, minimizando la toxicidad sistémica.
Inmunoquemoterapia clásica
Pacientes de linfoma de células B de alto grado recurrentes/refractarios tratados con inhibidor de proteasoma, fármaco inmunomodulador o anticuerpo monoclonal.
Droga: Anticuerpo monoclonal
Los anticuerpos monoclonales son anticuerpos diseñados por LAB que se dirigen a antígenos específicos expresados ​​en las células cancerosas. Estos comúnmente se dirigen a CD20 (rituximab u obinutuzumab) para mediar la destrucción inmune.
Droga: Inhibidor de proteasoma
Bloquea la actividad de los proteasomas, cuyo papel es degradar las proteínas dañadas. Esta interrupción induce apoptosis en las células cancerosas. Los agentes comunes incluyen bortezomib y carfilzomib.
Droga: Tratamiento imid
Los fármacos moduladores inmunes modulan la respuesta inmune al mejorar la activación de células T y células NK para interrumpir la progresión tumoral. Las drogas comunes incluyen lenalidomida y talidomida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento o la fecha de inscripción de estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.
El estado de supervivencia se evalúa a través de seguimientos periódicos y registros médicos. Los pacientes perdidos de seguimiento son censurados en su última fecha de contacto conocida. El punto final es la fecha de muerte documentada en los registros médicos o la fecha del último seguimiento conocido de los pacientes que aún están vivos.
Desde el comienzo del tratamiento o la fecha de inscripción de estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento o la fecha de inscripción del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
La progresión de la enfermedad se determina en base a datos clínicos, radiográficos o de laboratorio, utilizando los criterios de Lugano. Los pacientes sin progresión documentada en el momento del análisis se censuran en su última fecha de evaluación.
Desde el comienzo del tratamiento o la fecha de inscripción del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sung-Soo Park

Colaboradores

Yeouido St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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