Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia chłoniaka

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sung-Soo Park

Badanie analizy czynnikowej ryzyka dla porównania skuteczności między zaawansowaną immunochemoterapią a klasyczną immunochemoterapią: prospektywne badanie dla pacjentów z nawrotem/refrakcyjnym chłoniakiem

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie skuteczności zaawansowanej immunochemoterapii i klasycznej immunochemoterapii u pacjentów z Lymophoma z komórek B o wysokim stopniu klasy B. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy zaawansowana immunochemoterapia, w tym terapia CAR-T, przeciwciało bispecyficzne i koniugat przeciwciał-przeciwciał, oferują doskonałe wyniki przeżycia niż podczas leczenia klasycznej immunochemoterapii, takich jak inhibitory proteasomowe, leki modulacyjne immunologiczne i przeciwciała monoklonalne?

Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących zaawansowaną immunochemoterapię z pacjentami otrzymującymi klasyczną immunochemoterapię w celu ustalenia, czy zaawansowane terapie powodują lepsze wyniki przeżycia.

Wyniki laboratoryjne i elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) od uczestników zostaną wykorzystane do oceny wyników przeżycia i profili bezpieczeństwa związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • Rekrutacyjny
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani ze szpitala w Seulu St. Mary i Yeoido St. Mary Hospital

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 19 do 74 lat.
  • Zdiagnozowane którekolwiek z następujących po styczniu 2015 r.: Rozproszony chłoniak dużych komórek B, pierwotny chłoniak dużych komórek B, chłoniak komórek B lub chłoniak Burkitt
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunochemoterapię jako leczenie nawrotowego/opornego chłoniaka

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli do ostrej białaczki
  • Pacjenci, którzy rozwinęli guz stały podczas leczenia
  • Pacjenci z aktywnym stanem zakaźnym (ostre zapalenie płuc, infekcja wirusowa, aktywny stan zapalenia wątroby typu B lub aktywny gruźlica płuc itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowana immunochemoterapia
Pacjenci z chłoniakiem komórek B o wysokim stopniu klasy B leczonych chimerycznym terapią komórkową receptora antygenu, przeciwciałem bispecyficznym lub koniugatem przeciwciała-drrugowym
Lek: Terapia CAR-T
Wykorzystuje własne komórki T pacjenta i wymaga procesu produkcyjnego do modyfikacji i rozszerzenia komórek T przed infuzją. Bezpośrednio celuje w antygeny specyficzne dla komórek B, takie jak CD19 lub CD20.
Lek: Przeciwciało bispecyficzne
Wykorzystuje podwójny mechanizm celowania w celu zwiększenia swoistości i aktywacji immunologicznej. Jest to leczenie gotowe i nie wymaga procesu produkcyjnego komórek pacjentów.
Lek: Koniugat przeciwciał-drrug
Jest to ukierunkowana terapia składająca się z przeciwciała monoklonalnego związanego z lekiem cytotoksycznym. Przeciwciało wiąże się ze specyficznym antygenem na komórkach rakowych, dostarczając środek cytotoksyczny bezpośrednio do guza, minimalizując toksyczność ogólnoustrojową.
Klasyczna immunochemoterapia
Pacjenci z chłoniakiem komórek B w wysokim stopniu Beton B leczeni albo inhibitorem proteasomu, lekiem modulacyjnym immunologicznym lub przeciwciałem monoklonalnym.
Lek: Przeciwciało monoklonalne
Przeciwciała monoklonalne to przeciwciała inżynierowe, które ukierunkowały specyficzne antygeny wyrażane na komórkach rakowych. Te powszechnie ukierunkowane są CD20 (rytuksymab lub obinutuzumab) w celu pośredniczenia w zniszczeniu immunologicznym.
Lek: Inhibitor proteasomu
Blokuje aktywność proteasomów, która rola degraduje uszkodzone białka. To zakłócenie indukuje apoptozę w komórkach rakowych. Wspólne środki obejmują bortezomib i karfilzomib.
Lek: Leczenie imid
Leki modulacyjne immunologiczne modulują odpowiedź immunologiczną poprzez zwiększenie aktywności komórek T i NK w celu zakłócenia postępu guza. Typowe leki obejmują lenalidomid i talidomid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od początku leczenia lub daty zapisania się do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 100 miesięcy.
Status przetrwania jest oceniany na podstawie okresowych obserwacji i dokumentacji medycznej. Pacjenci utracone z obserwacji są cenzurowani w ostatnim znanym terminie kontaktu. Punktem końcowym jest albo datę śmierci udokumentowaną w dokumentacji medycznej lub datę ostatniej znanej obserwacji dla pacjentów wciąż żyjących.
Od początku leczenia lub daty zapisania się do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od początku leczenia lub daty zapisania się do badania aż do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy.
Postęp choroby jest określany na podstawie danych klinicznych, radiograficznych lub laboratoryjnych, stosując kryteria Lugano. Pacjenci bez udokumentowanej progresji w momencie analizy są cenzurowane w ostatniej dacie oceny.
Od początku leczenia lub daty zapisania się do badania aż do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sung-Soo Park

Współpracownicy

Yeouido St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj