軟部組織および骨肉腫の小児および若年成人患者における標的性除ometastatic放射線 (TARGET-RT)
2026年7月10日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
この研究は、転移性肉腫のために放射線療法を受けている子供、青年、若年成人向けに設計されています。
この研究の目的は、研究者が放射線で転移部位を標的とすることにより、これらの患者の全生存率を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
転移性肉腫の子供、青少年、若年成人（AYA）は、イベントのない生存率（EFS）と全生存（OS）の不良です。
最近のレトロスペクティブ研究は、連結放射線療法（CRT）と呼ばれる放射線療法（RT）を伴うすべての疾患部位を統合するためのEFSとOSの両方の利点があることを示唆しています。
しかし、そのような遡及的研究の結果は、転移性疾患の小さな負担のある患者がCRTを受ける可能性が最も高いため、選択バイアスによって混乱する可能性があります。
これまでのところ、oligoMetastatic肉腫の環境におけるCRTの利点を評価する進行中の前向き研究は、成人に限定されており、子供やAYAに関連していない肉腫の組織学を含んでいます。
したがって、子供とAYAのこの質問に対処するために、研究者は、乏状態の小児骨または軟部組織肉腫におけるCRTの予備的な有効性を推定するために、単一のARMフェーズII研究を提案しています。
研究者を歴史的な患者集団を考えると、研究者は、この研究に登録した患者の約70％がユーイング肉腫（EWS）または横紋筋肉腫（RMS）と診断されると予想しています。
調査官の主な仮説は、履歴コントロールデータを使用して構築されたCRTを受け取っていない人と比較してCRTを受けた人のEFSのハザード比（HR）は0.5以下であるということです。
この仮説に対処するには、32人の評価可能な患者を登録する必要があります。
調査官はまた、循環腫瘍DNA（CtDNA）の縦断的定量化の実現可能性を決定します。
これは、治療に対する反応のバイオマーカーとして機能し、既存の解剖学的および代謝イメージングに追加の予後価値を提供する可能性があります。
この試験では、小児およびAYAの環境における転移性肉腫の転帰を強化しようとしており、この困難な病気の治療パラダイムを再定義する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sahaja Acharya, MD
- 電話番号：4432877889
- メール：sachary7@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colette Youstra, MSPH
- 電話番号：2029192533
- メール：cyoustr5@jh.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Sahaja Acharya, MD
- 電話番号：443-287-7889
- メール：sachary7@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Sahaja Acharya, MD
-
コンタクト：
- Colette Youstra, MSPH
- 電話番号：2029192533
- メール：cyoustr5@jh.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Sahaja Acharya, MD
- 電話番号：443-287-7889
- メール：sachary7@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Sahaja Acharya, MD
-
コンタクト：
- Colette Youstra, MSPH
- 電話番号：2029192533
- メール：cyoustr5@jh.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Leslie Chang, MD
- 電話番号：612-273-6014
- メール：lechang@umn.edu
-
コンタクト：
- Lydia Golden, MPH
- 電話番号：612-301-7797
- メール：golde406@umn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
層の包含基準：
- 患者は、登録時に39歳未満でなければなりません。
- 患者は、70以上または東部または東部の協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスのパフォーマンスステータスのKarnofskyまたはLanskyパフォーマンススコアを0-1である必要があります。
- 患者は、あらゆる部位で組織学的または分子的に確認された軟部組織または骨肉腫と新たに診断されている必要があります。
- 患者は測定可能な転移性疾患を患っている必要があります。これは、少なくとも1つの寸法（記録される最長の直径）で正確に測定できるプライマリからの少なくとも1つの病変として定義されています。 。
層B包含基準：
- 患者は、70以上のKarnofskyまたはLanskyのパフォーマンススコアを0-1のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 患者は、39歳未満で最初に診断されたあらゆる部位で、進行性の軟部組織または骨肉腫のX線撮影、組織学的、または分子確認が必要です。 進行には、新しいサイトまたは以前の疾患の既知の部位での進行が含まれます（例： 再発）。
- 患者は測定可能な転移性疾患を患っている必要があり、これは、CTスキャンで3mmを> 3mmとして、少なくとも1つの寸法（記録される最長の直径）で正確に測定できる、プライマリから少なくとも1つの病変が不連続として定義されます。
- 少なくとも1つの部位への放射線は、セカンドライン療法の一部として推奨されています。
層A除外基準：
- 軟骨膜疾患を含む脳または頭蓋内転移
- 緊急放射線治療を必要とする脊髄圧縮の臨床的または放射線学的証拠
- 非骨盤原発性および8つの骨転移に対する陽性骨髄生検。 実質肺転移の存在は、肺結節の数に関係なく、1つの転移と見なされます。
- 軟骨膜疾患、悪性腹水、悪性胸膜または心膜滲出液を含むがこれらに限定されない、測定不可能な転移性疾患の証拠。
- 妊娠
層B除外基準：
- 軟骨膜疾患を含む脳または頭蓋内転移
- 緊急放射線治療を必要とする脊髄圧縮の臨床的または放射線学的証拠
- 軟骨膜疾患、悪性腹水、悪性胸膜または心膜滲出液を含むがこれらに限定されない、測定不可能な転移性疾患の証拠。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：連結放射線療法（CRT）
層Aにおける治療的介入は、統合放射線療法（CRT）であり、これは主要部位への放射線/手術と転移疾患のすべての部位への放射線として定義されています。
層Aに登録されたすべての患者は、CRTの出産前にイメージングを再発することで、標準ケア（SOC）誘導化学療法を受けます。
|
最初の治療後に癌が消えた後に投与される治療。
統合療法は、体内に残される可能性のある癌細胞を殺すために使用されます。
それには、放射線療法、幹細胞移植、またはがん細胞を殺す薬物による治療が含まれる場合があります。
強化療法と症状後療法とも呼ばれます。
|
|
介入なし：標準ケア（SOC）
層Bの患者は、少なくとも1つの疾患部位に放射線を伴う標準ケア（SOC）第2系統療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
|
歴史的コントロールと比較したoligometastatic肉腫患者のCRT後の2年イベントの無料生存（EFS1）（新たに診断された（層A）患者に適用されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存（OS）
時間枠：2年
|
CRT後の2年の全生存（OS）（新たに診断された（層A）患者に適用）
|
2年
|
|
肉腫の組織学によって層別化された全生存（OS）およびイベントフリー生存（EFS1）
時間枠：2年
|
EWS、RMS、および他の肉腫の組織学の間のCRT後の全生存（OS）およびイベントフリー生存（EFS1）の違いを決定するため（新たに診断された（層A）患者に適用されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sahaja Acharya, MD、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。