Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rayonnement oligométastatique ciblé chez les patients atteints de pédiatrie et de jeunes adultes atteints de tissus mous et de sarcome osseux (TARGET-RT)

10 juillet 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cette étude est conçue pour les enfants, les adolescents et les jeunes adultes subissant une radiothérapie pour le sarcome métastatique. Le but de l'étude est d'étudier si les enquêteurs peuvent améliorer la survie globale de ces patients en ciblant les sites métastatiques atteints de rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de sarcome métastatique ont une mauvaise survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS). Des études rétrospectives récentes suggèrent qu'il y a à la fois un EFS et un OS avantage à consolider tous les sites de maladie par radiothérapie (RT), appelés radiothérapie consolide (CRT). Cependant, les résultats de ces études rétrospectives pourraient être confondus par des biais de sélection tels que les patients présentant une faible charge de maladie métastatique sont les plus susceptibles de subir du CRT. Jusqu'à présent, des études prospectives en cours évaluant les avantages du CRT dans le cadre du sarcome oligométastatique ont été limitées aux adultes et comprennent des histologies de sarcome qui ne sont pas pertinentes pour les enfants et l'AYA. Par conséquent, pour répondre à cette question chez les enfants et l'AYA, les enquêteurs proposent une étude de phase II à ARM unique pour estimer l'efficacité préliminaire du CRT dans le sarcome oligométastatique pédiatrique ou des tissus mous. Compte tenu de la population de patients historiques des enquêteurs, les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 70% des patients inscrits à l'étude soient diagnostiqués avec du sarcome d'Ewing (EWS) ou du rhabdomyosarcome (RMS). L'hypothèse primaire des enquêteurs est que le rapport de risque (HR) pour les EF de ceux qui reçoivent du CRT par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de CRT, construit à l'aide de données de contrôle historique, sont inférieurs ou égaux à 0,5. Pour lutter contre cette hypothèse, 32 patients évaluables devront être inscrits. Les enquêteurs détermineront également la faisabilité de la quantification longitudinale de l'ADN tumoral circulant (CTDNA). Cela peut servir de biomarqueur de réponse à la thérapie et fournir une valeur pronostique supplémentaire à l'imagerie anatomique et métabolique existante. Cet essai vise à améliorer les résultats du sarcome métastatique dans le cadre pédiatrique et AYA et peut potentiellement redéfinir les paradigmes de traitement pour cette maladie difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sahaja Acharya, MD
  • Numéro de téléphone: 4432877889
  • E-mail: sachary7@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Colette Youstra, MSPH
  • Numéro de téléphone: 2029192533
  • E-mail: cyoustr5@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contact:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Numéro de téléphone: 2029192533
          • E-mail: cyoustr5@jh.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contact:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Numéro de téléphone: 2029192533
          • E-mail: cyoustr5@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Leslie Chang, MD
          • Numéro de téléphone: 612-273-6014
          • E-mail: lechang@umn.edu
        • Contact:
          • Lydia Golden, MPH
          • Numéro de téléphone: 612-301-7797
          • E-mail: golde406@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Stratum A Critères d'inclusion:

  • Les patients doivent être âgés de moins de 39 ans au moment de l'inscription.
  • Les patients doivent avoir un score de performance Karnofsky ou Lansky de 70 ou plus ou plus de performance du groupe coopératif d'oncologie coopérative (ECOG) de 0-1.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic nouvellement diagnostiqué histologiquement ou moléculairement des tissus mous ou un sarcome osseux sur n'importe quel site.
  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique mesurable et celle-ci est définie comme au moins une lésion discontinue de la primaire qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme> 3 mm avec une tomodensitométrie dans les 3 semaines à compter du début du traitement .

Critères d'inclusion de la strate B:

  • Les patients doivent avoir un score de performance Karnofsky ou Lansky de 70 ou plus ou un statut de performance ECOG de 0-1.
  • Les patients doivent avoir une confirmation radiographique, histologique ou moléculaire des tissus mous progressifs ou du sarcome osseux sur tout site qui a été initialement diagnostiqué à l'âge <39 ans. La progression comprend la progression sur un nouveau site ou des sites connus de maladie antérieure (par ex. récurrent).
  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique mesurable et celle-ci est définie comme au moins une lésion discontinue à partir de la primaire qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme> 3 mm avec une tomodensitométrie
  • La radiation à au moins un site est recommandée dans le cadre de la thérapie de deuxième ligne.

Stratum A Critères d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou intracrâniennes, y compris la maladie leptoméningée
  • Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière nécessitant une radiothérapie émergente
  • Biopsie positive de la moelle osseuse pour le primaire non pelvien et supérieur à huit métastases osseuses. La présence de métastases pulmonaires parenchymateuses est considérée comme une métastase, quel que soit le nombre de nodules pulmonaires présents.
  • Preuve de toute maladie métastatique non mesurable, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie leptoméningée, l'ascite maligne et les épanchements pleuraux ou péricardiques malins.
  • Grossesse

Critères d'exclusion de la strate B:

  • Métastases cérébrales ou intracrâniennes, y compris la maladie leptoméningée
  • Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière nécessitant une radiothérapie émergente
  • Preuve de toute maladie métastatique non mesurable, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie leptoméningée, l'ascite maligne et les épanchements pleuraux ou péricardiques malins.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie consolide (CRT)
L'intervention thérapeutique dans la vaisselle A est la radiothérapie consolide (CRT), qui est définie comme une radiothérapie / chirurgie du site primaire et des radiations à tous les sites de maladie métastatique. Tous les patients inscrits à la strate A recevront une chimiothérapie d'induction de norme de soins (SOC), suivie d'une imagerie de repos avant l'administration de CRT.
Radiation: Radiothérapie consolide (CRT)
Le traitement qui est donné après le cancer a disparu après le traitement initial. La thérapie de consolidation est utilisée pour tuer toutes les cellules cancéreuses qui peuvent être laissées dans le corps. Il peut inclure la radiothérapie, une greffe de cellules souches ou un traitement avec des médicaments qui tuent les cellules cancéreuses. Également appelé thérapie d'intensification et thérapie post-émission.
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les patients de la strate B subiront un traitement systémique de deuxième ligne de niveau de soins (SOC) avec radiothérapie à au moins un site de maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 2 ans
Survie sans survie à 2 ans (EFS1) après CRT chez les patients atteints de sarcome oligométastatique par rapport au contrôle historique (s'applique aux patients nouvellement diagnostiqués (strate A).
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Survie globale de 2 ans (OS) après CRT (s'applique aux patients nouvellement diagnostiqués (strate A))
2 ans
Survie globale (OS) et survie sans événement (EFS1), stratifiée par Sarcoma Histology
Délai: 2 ans
Pour déterminer les différences dans la survie globale (OS) et la survie sans événement (EFS1) après CRT entre EWS, RMS et d'autres histologies de sarcome (s'applique aux patients nouvellement diagnostiqués (strate A).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Clark Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J2489
  • IRB00450219 (Autre identifiant: JHM IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner