Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radiação oligometastática direcionada em pacientes adultos pediátricos e jovens com tecido mole e sarcoma ósseo (TARGET-RT)

10 de julho de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Este estudo foi projetado para crianças, adolescentes e adultos jovens submetidos a terapia de radiação para sarcoma metastático. O objetivo do estudo é investigar se os investigadores podem melhorar a sobrevivência geral desses pacientes, visando locais metastáticos com radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças, adolescentes e adultos jovens (AYA) com sarcoma metastático têm pouca sobrevivência livre de eventos (EFS) e sobrevivência geral (OS). Estudos retrospectivos recentes sugerem que há um benefício de EFs e OS em consolidar todos os locais de doença com terapia de radiação (TR), referida como terapia de radiação consolidativa (TRC). No entanto, os resultados desses estudos retrospectivos podem ser confundidos pelo viés de seleção, pois pacientes com um pequeno fardo de doença metastática têm maior probabilidade de sofrer TRC. Até agora, estudos prospectivos em andamento que avaliam o benefício da TRC no cenário de sarcoma oligometastático foram limitados aos adultos e incluem histologias de sarcoma que não são relevantes para crianças e AYA. Portanto, para abordar essa questão em crianças e AYA, os pesquisadores estão propondo um estudo de fase II de um único braço para estimar a eficácia preliminar da TRC no osso pediátrico oligometastático ou no sarcoma de tecidos moles. Dada a população histórica de pacientes históricos dos investigadores, os pesquisadores esperam que aproximadamente 70% dos pacientes inscritos no estudo sejam diagnosticados com Sarcoma Ewing (EWS) ou Rabdomiossarcoma (RMS). A hipótese primária dos investigadores é que a taxa de risco (FC) para EFs daqueles que receberam TRC em comparação com os não receberam TRC, construídos usando dados de controle histórico, é menor ou igual a 0,5. Para abordar essa hipótese, 32 pacientes avaliados precisarão ser matriculados. Os investigadores também determinarão a viabilidade da quantificação longitudinal do DNA tumoral circulante (ctDNA). Isso pode servir como um biomarcador de resposta à terapia e fornecer valor prognóstico adicional à imagem anatômica e metabólica existente. Este julgamento busca melhorar os resultados do sarcoma metastático no cenário pediátrico e da AYA e pode potencialmente redefinir os paradigmas de tratamento para esta doença desafiadora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Colette Youstra, MSPH
  • Número de telefone: 2029192533
  • E-mail: cyoustr5@jh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contato:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Número de telefone: 2029192533
          • E-mail: cyoustr5@jh.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contato:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Número de telefone: 2029192533
          • E-mail: cyoustr5@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Leslie Chang, MD
          • Número de telefone: 612-273-6014
          • E-mail: lechang@umn.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Estratum A Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem ter idade <39 anos no momento da inscrição.
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky de 70 ou mais ou mais status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa (ECOG) de 0-1.
  • Os pacientes devem ter diagnosticado recém -diagnosticado histologicamente ou molecularmente tecidos moles ou sarcoma ósseo em qualquer local.
  • Os pacientes devem ter doença metastática mensurável e definida como pelo menos uma lesão descontínua do primário que pode ser medido com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro mais longo a ser registrado) como> 3mm com tomografia computadorizada dentro de 3 semanas após o início do tratamento .

Critérios de inclusão do estrato B:

  • Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky de 70 ou mais ou mais status de desempenho de ECOG de 0-1.
  • Os pacientes devem ter confirmação radiográfica, histológica ou molecular de tecidos moles progressivos ou sarcoma ósseo em qualquer local que foi diagnosticado inicialmente com idade <39 anos. A progressão inclui progressão em um novo local ou locais conhecidos de doenças anteriores (por exemplo, recorrente).
  • Os pacientes devem ter doença metastática mensurável e definida como pelo menos uma lesão descontínua do primário que pode ser medido com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro mais longo a ser registrado) como> 3mm com tomografia computadorizada
  • A radiação para pelo menos um local está sendo recomendada como parte da terapia de segunda linha.

Estratum A Critérios de exclusão:

  • Metástases cerebrais ou intracranianas, incluindo doença leptomeningeal
  • Evidências clínicas ou radiológicas de compressão da medula espinhal que exigem tratamento de radiação emergente
  • Biópsia positiva da medula óssea para primário não-pelúico e superior a oito metástases ósseas. A presença de metástases pulmonares parenquimatosas é considerada uma metástase, independentemente de quantos nódulos pulmonares estão presentes.
  • Evidências de qualquer doença metastática não mensurável, incluindo, entre outros, doenças leptomenenianas, ascites malignos e derrames pleurais ou pericárdicos malignos.
  • Gravidez

Critérios de exclusão de estrato B:

  • Metástases cerebrais ou intracranianas, incluindo doença leptomeningeal
  • Evidências clínicas ou radiológicas de compressão da medula espinhal que exigem tratamento de radiação emergente
  • Evidências de qualquer doença metastática não mensurável, incluindo, entre outros, doenças leptomenenianas, ascites malignos e derrames pleurais ou pericárdicos malignos.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de radiação consolidativa (CRT)
A intervenção terapêutica no estrato A é a radioterapia consolidativa (TRC), que é definida como radiação/cirurgia no local primário e radiação a todos os locais de doença metastática. Todos os pacientes inscritos no estrato A receberão quimioterapia de indução de atendimento (SOC) seguida de imagens de reestação antes da entrega da TRC.
Radiação: Terapia de radiação consolidativa (CRT)
O tratamento que é dado após o câncer desapareceu após a terapia inicial. A terapia de consolidação é usada para matar células cancerígenas que possam ser deixadas no corpo. Pode incluir radioterapia, transplante de células -tronco ou tratamento com medicamentos que matam células cancerígenas. Também chamado terapia de intensificação e terapia pós -mobiliário.
Sem intervenção: padrão de atendimento (SOC)
Os pacientes no estrato B passarão por terapia sistêmica de segunda linha padrão de atendimento (SOC) com radiação para pelo menos um local da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de eventos de dois anos (EFS1) após a TRC em pacientes com sarcoma oligometastático em comparação com o controle histórico (se aplica a pacientes recém-diagnosticados (estrato A).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos
A sobrevida global em 2 anos (OS) após a CRT (se aplica a pacientes recém-diagnosticados (estrato A))
2 anos
Sobrevivência geral (OS) e sobrevivência livre de eventos (EFS1), estratificada por Sarcoma Histology
Prazo: 2 anos
Para determinar as diferenças na sobrevida global (OS) e na sobrevida livre de eventos (EFS1) após a TRC entre EWS, RMS e outras histologias de sarcoma (aplica -se a pacientes recém -diagnosticados (estrato A).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Clark Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J2489
  • IRB00450219 (Outro identificador: JHM IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever