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Gezielte oligometastatische Strahlung bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit Weichgewebe und Knochensarkom (TARGET-RT)

17. April 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Diese Studie ist für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene ausgelegt, die sich einer Strahlentherapie für metastasiertes Sarkom unterziehen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Forscher das Gesamtüberleben dieser Patienten verbessern können, indem sie metastatische Stellen mit Strahlung abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) mit metastasiertem Sarkom haben ein schlechtes Ereignisfreies Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS). Jüngste retrospektive Studien deuten darauf hin, dass sowohl EFS als auch OS -Nutzen für die Konsolidierung aller Krankheitsstellen mit Strahlentherapie (RT) besteht, die als Konsolidationsstrahltherapie (CRT) bezeichnet werden. Die Ergebnisse solcher retrospektiven Studien könnten jedoch durch Selektionsverzerrung verwechselt werden, da Patienten mit einer geringen Belastung durch metastatische Erkrankungen am wahrscheinlichsten einer CRT unterzogen werden. Bisher waren anhaltende prospektive Studien, in denen der Nutzen von CRT im oligometastatischen Sarkomumfeld bewertet wurde, auf die Erwachsenen beschränkt und umfasst Sarkomhistologien, die für Kinder und AYA nicht relevant sind. Um diese Frage bei Kindern und AYA zu beantworten, schlagen die Ermittler daher eine einzelne ARM -Phase -II -Studie vor, um die vorläufige Wirksamkeit von CRT in oligometastatischen pädiatrischen Knochen- oder Weichteilsarkom zu schätzen. Angesichts der historischen Patientenpopulation der Ermittler erwarten die Forscher, dass ungefähr 70% der in der Studie eingeschlossenen Patienten entweder EWING -Sarkom (EWS) oder Rhabdomyosarkom (RMS) diagnostiziert werden. Die primäre Hypothese der Ermittler ist, dass das Hazard -Verhältnis (HR) für EFs derjenigen, die CRT erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die nicht mit historischen Kontrolldaten konstruiert wurden, nicht oder gleich 0,5 beträgt. Um diese Hypothese anzugehen, müssen 32 evaluierbare Patienten eingeschrieben werden. Die Forscher bestimmen auch die Machbarkeit der Längsquantifizierung der zirkulierenden Tumor -DNA (CTDNA). Dies kann als Biomarker für die Reaktion auf die Therapie dienen und für die bestehende anatomische und metabolische Bildgebung einen zusätzlichen prognostischen Wert bieten. In dieser Studie wird versucht, die Ergebnisse für metastasiertes Sarkom im pädiatrischen und aya -Umfeld zu verbessern und möglicherweise die Behandlungsparadigmen für diese anspruchsvolle Krankheit möglicherweise neu zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sahaja Acharya, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sahaja Acharya, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Stratum A -Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung <39 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky- oder Lansky-Leistungswert von 70 oder mehr oder östlicher Genossenschaftsgruppe (ECOG) von 0: 1 haben.
  • Die Patienten müssen an jedem Ort histologisch oder molekular bestätigtes Weichgewebe oder Knochensarkom diagnostiziert haben.
  • Die Patienten müssen messbar messbar sind und dies als mindestens eine von der Primärin diskontinuierliche Läsion definiert wird, die in mindestens einer Dimension (am längster Durchmesser zu erfasst werden kann) als> 3 mm mit CT -Scan innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen werden kann .

Stratum B -Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen Karnofsky- oder Lansky-Leistungswert von 70 oder mehr oder ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben.
  • Die Patienten müssen radiologische, histologische oder molekulare Bestätigung eines progressiven Weichgewebes oder Knochensarkoms an jedem Ort haben, an dem ursprünglich im Alter von <39 Jahren diagnostiziert wurde. Das Fortschreiten umfasst das Fortschreiten an einem neuen Standort oder bekannte Stellen früherer Krankheiten (z. wiederkehrend).
  • Die Patienten müssen messbar messbar sind und dies als mindestens eine von der Primär diskontinuierliche Läsion definiert, die in mindestens einer Dimension (am längsten zum Aufzeichnungen zu erfuhr) als> 3 mm mit CT -Scan genau gemessen werden kann
  • Die Strahlung auf mindestens einer Stelle wird im Rahmen der zweiten Linientherapie empfohlen.

Stratum a Ausschlusskriterien:

  • Gehirn- oder intrakranielle Metastasen, einschließlich leptomeningenaler Erkrankungen
  • Klinische oder radiologische Hinweise auf eine Rückenmarkskompression, die eine aufkommende Strahlungsbehandlung erfordert
  • Positive Knochenmarkbiopsie für nicht-pelvische Primär- und mehr als acht Knochenmetastasen. Das Vorhandensein von parenchymalen Lungenmetastasen wird als eine Metastasierung angesehen, unabhängig davon, wie viele Lungenknoten vorhanden sind.
  • Nachweis einer nicht messbaren metastatischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leptomeningalerkrankungen, bösartige Aszites und maligne Pleura- oder Perikardenergusionen.
  • Schwangerschaft

Stratum B -Ausschlusskriterien:

  • Gehirn- oder intrakranielle Metastasen, einschließlich leptomeningenaler Erkrankungen
  • Klinische oder radiologische Hinweise auf eine Rückenmarkskompression, die eine aufkommende Strahlungsbehandlung erfordert
  • Nachweis einer nicht messbaren metastatischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leptomeningalerkrankungen, bösartige Aszites und maligne Pleura- oder Perikardenergusionen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konsolidative Strahlentherapie (CRT)
Die therapeutische Intervention in Stratum A ist eine konsolidative Strahlentherapie (CRT), die als Strahlung/Operation für die primäre Stelle und Strahlung an alle Stellen metastatischer Erkrankungen definiert ist. Alle Patienten, die in Stratum A eingeschlossen sind, erhalten eine Chemotherapie (SOC) Standard für Care (SOC), gefolgt von der Wiederherstellung der Bildgebung vor der Abgabe von CRT.
Strahlung: Konsolidative Strahlentherapie (CRT)
Die Behandlung, die nach dem Verschwinden von Krebs nach der Ersttherapie verpflichtet ist. Die Konsolidierungstherapie wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die möglicherweise im Körper bleiben. Es kann eine Strahlentherapie, eine Stammzelltransplantation oder Behandlung mit Medikamenten umfassen, die Krebszellen abtöten. Auch als Intensivierungstherapie und Nacher -Therapie bezeichnet.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Patienten in Stratum B werden eine systemische Therapie der SOC -SOC -Therapie (SOC) mit Bestrahlung auf mindestens einer Krankheitsstelle unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Ereignisfreies Überleben (EFS1) nach CRT bei Patienten mit Oligometastatikomar im Vergleich zu historischer Kontrolle (gilt für neu diagnostizierte (Stratum A) Patienten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) nach CRT (gilt für neu diagnostizierte (Stratum A) Patienten)
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) und Event Free Survival (EFS1), geschichtet durch die Sarkomhistologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede im Gesamtüberleben (OS) und des ereignisfreien Überlebens (EFS1) nach CRT zwischen EWS, RMS und anderen Sarkomhistologien (gilt für neu diagnostizierte (Stratum A) Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Clark Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2489
  • IRB00450219 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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