Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane promieniowanie oligometastatyczne u dzieci i młody dorosłe pacjentów z tkanką miękką i mięsakiem kości (TARGET-RT)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie to zostało zaprojektowane dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych poddawanych radioterapii z przerzutowym mięsaka. Celem badania jest zbadanie, czy badacze mogą poprawić całkowite przeżycie tych pacjentów poprzez ukierunkowanie miejsc przerzutowych z promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli (AYA) z mięsakiem przerzutowym mają słabe przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i ogólne przeżycie (OS). Ostatnie badania retrospektywne sugerują, że zarówno EFS, jak i OS korzyści mają konsolidację wszystkich miejsc choroby z radioterapią (RT), określaną jako konsolidatywna radioterapia (CRT). Jednak wyniki takich badań retrospektywnych mogą zostać zakłócone przez stronniczość selekcji, ponieważ pacjenci z niewielkim obciążeniem choroby przerzutowej najprawdopodobniej ulegają CRT. Do tej pory trwające badania prospektywne oceniające korzyści CRT w ustawieniu mięsaka oligometastatycznego były ograniczone do dorosłych i obejmują histologie mięsaków, które nie są istotne dla dzieci i AYA. Dlatego, aby odpowiedzieć na to pytanie u dzieci i AYA, badacze proponują badanie pojedynczego ramienia II fazy II w celu oszacowania wstępnej skuteczności CRT w oligometastatycznym mięsaku kości pediatrycznej lub tkance miękkiej. Biorąc pod uwagę historyczną populację pacjentów badaczy, badacze oczekują, że około 70% pacjentów włączonych do badania zostanie zdiagnozowane z mięsakiem Ewing (EWS) lub Rhabdomiosarcoma (RMS). Podstawową hipotezą badaczy polega na tym, że współczynnik ryzyka (HR) dla EF osób otrzymujących CRT w porównaniu z tymi nie otrzymał CRT, skonstruowane przy użyciu historycznych danych kontrolnych, jest mniejszy lub równy 0,5. Aby zająć się tą hipotezą, trzeba będzie włączyć 32 oceny pacjentów. Badacze określi również wykonalność podłużnej kwantyfikacji krążącego DNA guza (CTDNA). Może to służyć jako biomarker odpowiedzi na terapię i zapewnić dodatkową wartość prognostyczną istniejącym obrazowaniu anatomicznym i metabolicznym. To badanie ma na celu zwiększenie wyników mięsaka z przerzutami w otoczeniu pediatrycznym i AYA i może potencjalnie na nowo zdefiniować paradygmaty leczenia tej trudnej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Colette Youstra, MSPH
  • Numer telefonu: 2029192533
  • E-mail: cyoustr5@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Stratum kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być w wieku <39 lat w momencie rejestracji.
  • Pacjenci muszą mieć wynik wydajności Karnofsky lub Lansky wynoszący 70 lub więcej lub wschodnią grupę Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowane histologicznie lub molekularnie potwierdzone tkankę miękką lub mięsak kostny w dowolnym miejscu.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę przerzutową i jest to zdefiniowane jako co najmniej jedna zmiana nieciągła od pierwotnej, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako> 3 mm ze skanowaniem CT w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia .

Stratum B Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć wynik wydajności Karnofsky lub Lansky wynoszący 70 lub wyższy lub status wydajności ECOG 0-1.
  • Pacjenci muszą mieć radiograficzne, histologiczne lub molekularne potwierdzenie postępującej tkanki miękkiej lub mięsaka kości w dowolnym miejscu, które początkowo zdiagnozowano w wieku <39 lat. Postęp obejmuje postęp w nowym miejscu lub znanych miejscach wcześniejszych chorób (np. powtarzający się).
  • Pacjenci muszą mieć przerzutową chorobę, która jest mierzalna, a jest to zdefiniowane jako co najmniej jedna zmiana nieciągła od pierwotnego, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako> 3 mm ze skanowaniem CT
  • W ramach terapii drugiej liniowej jest promieniowanie do co najmniej jednego miejsca.

Stratum kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty do mózgu lub śródczaszkowe, w tym choroba leptomeningowa
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody ściskania rdzenia kręgowego wymagające wyłaniającego się promieniowania
  • Pozytywna biopsja szpiku kostnego dla pierwotnych pierwotnych i większych przerzutów do kości. Obecność miąższowych przerzutów do płuc jest uważana za jedną przerzuty, niezależnie od tego, ile guzków płuc jest obecnych.
  • Dowody wszelkich niepotrzebnych chorób przerzutowych, w tym między innymi choroby leptomeningeal, złośliwych wodobrzusza i złośliwych wysięków opłucnowych lub osierdziowych.
  • Ciąża

Stratum B Kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty do mózgu lub śródczaszkowe, w tym choroba leptomeningowa
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody ściskania rdzenia kręgowego wymagające wyłaniającego się promieniowania
  • Dowody wszelkich niepotrzebnych chorób przerzutowych, w tym między innymi choroby leptomeningeal, złośliwych wodobrzusza i złośliwych wysięków opłucnowych lub osierdziowych.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsolidatywna radioterapia (CRT)
Interwencja terapeutyczna w warstwie A jest konsolidacyjną radioterapią (CRT), która jest definiowana jako promieniowanie/operacja w miejscu pierwotnym i promieniowaniu we wszystkich miejscach choroby przerzutowej. Wszyscy pacjenci włączeni do warstwy A otrzymają standard chemioterapii indukcyjnej opieki (SOC), a następnie odpoczynek obrazowania przed dostarczeniem CRT.
Promieniowanie: Konsolidatywna radioterapia (CRT)
Leczenie, które jest podane po zniknięciu raka po początkowej terapii. Terapia konsolidacyjna służy do zabicia wszelkich komórek rakowych, które mogą pozostać w organizmie. Może to obejmować radioterapię, przeszczep komórek macierzystych lub leczenie lekami zabijającymi komórki rakowe. Nazywana także terapią intensyfikacyjną i terapią postremisji.
Brak interwencji: Standard of Care (SOC)
Pacjenci w Stratum B przejdą standardową terapię ogólnoustrojową drugiej linii (SOC) z promieniowaniem do co najmniej jednego miejsca choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie bez zdarzeń (EFS1) po CRT u pacjentów z mięsakiem oligometastatycznym w porównaniu z kontrolą historyczną (dotyczy nowo zdiagnozowanych (warstwowych A) pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie całkowitego (OS) po CRT (dotyczy nowo zdiagnozowanych pacjentów (Stratum A))
2 lata
Ogólne przeżycie (OS) i bezprzewodowe przeżycie (EFS1), stratyfikowane przez mięsak histologii
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić różnice w całkowitym przeżyciu (OS) i wolnym od zdarzenia przeżycia (EFS1) po CRT między EWS, RMS i innymi histologią mięsaka (dotyczy nowo zdiagnozowanych (warstwowych A) pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Clark Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2489
  • IRB00450219 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj