Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad oligometastatisk strålning hos patienter med barn och unga vuxna med mjukvävnad och bensarkom (TARGET-RT)

10 juli 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denna studie är utformad för barn, ungdomar och unga vuxna som genomgår strålterapi för metastaserande sarkom. Syftet med studien är att undersöka om utredarna kan förbättra den totala överlevnaden för dessa patienter genom att rikta in sig på metastatiska platser med strålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn, ungdomar och unga vuxna (AYA) med metastaserande sarkom har dålig händelsefri överlevnad (EFS) och övergripande överlevnad (OS). Nya retrospektiva studier tyder på att det finns både en EFS- och OS -fördel med att konsolidera alla sjukdomsplatser med strålterapi (RT), kallad Consolidative Radiation Therapy (CRT). Resultaten från sådana retrospektiva studier kan emellertid förväxlas av selektionsförspänning eftersom patienter med en liten börda av metastaserande sjukdomar kommer troligen att genomgå CRT. Hittills har pågående prospektiva studier som utvärderar fördelen med CRT i den oligometastatiska sarkominställningen varit begränsad till de vuxna och inkluderar sarkomhistologier som inte är relevanta för barn och AYA. För att ta itu med denna fråga hos barn och AYA föreslår utredarna en enda armfas II -studie för att uppskatta den preliminära effekten av CRT i oligometastatiska pediatriska ben eller mjukvävnadssarkom. Med tanke på utredarna historisk patientpopulation förväntar sig utredarna att cirka 70% av patienterna som är inskrivna på studien kommer att diagnostiseras med antingen Ewing Sarcoma (EWS) eller Rhabdomyosarcoma (RMS). Utredarens primära hypotes är att riskförhållandet (HR) för EF: er av de som fick CRT jämfört med de som inte fick CRT, konstruerad med hjälp av historiska kontrolldata, är mindre än eller lika med 0,5. För att hantera denna hypotes måste 32 utvärderbara patienter registreras. Utredarna kommer också att bestämma genomförbarheten av longitudinell kvantifiering av cirkulerande tumör -DNA (ctDNA). Detta kan fungera som en biomarkör för svar på terapi och ge ytterligare prognostiskt värde för befintlig anatomisk och metabolisk avbildning. Denna studie syftar till att förbättra resultaten för metastaserande sarkom i pediatrisk och AYA -miljö och kan potentiellt omdefiniera behandlingsparadigmer för denna utmanande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Colette Youstra, MSPH
  • Telefonnummer: 2029192533
  • E-post: cyoustr5@jh.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Stratum En inkluderingskriterier:

  • Patienter måste åldras <39 år vid anmälan.
  • Patienter måste ha en Karnofsky eller Lansky prestationspoäng på 70 eller större eller östra kooperativ onkologigrupp (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
  • Patienter måste ha nyligen diagnostiserat histologiskt eller molekylärt bekräftat mjukvävnad eller bensarkom på vilken plats som helst.
  • Patienter måste ha metastaserad sjukdom som är mätbar och detta definieras som minst en lesion diskontinuerlig från primären som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som> 3 mm med CT -skanning inom 3 veckor från behandlingsstart .

Stratum B Inkluderingskriterier:

  • Patienter måste ha en Karnofsky eller Lansky-prestationspoäng på 70 eller högre eller ECOG-prestationsstatus på 0-1.
  • Patienter måste ha radiografiska, histologiska eller molekylära bekräftelse av progressiv mjukvävnad eller bensarkom på vilken plats som helst som ursprungligen diagnostiserades vid åldern <39 år. Progression inkluderar progression på en ny plats eller kända platser för tidigare sjukdom (t.ex. återkommande).
  • Patienter måste ha metastaserad sjukdom som är mätbar och detta definieras som minst en lesion diskontinuerlig från primären som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som> 3mm med CT -skanning
  • Strålning till minst en plats rekommenderas som en del av den andra linjeterapin.

Stratum Ett uteslutningskriterier:

  • Hjärn- eller intrakraniella metastaser, inklusive leptomeningeal sjukdom
  • Kliniska eller radiologiska bevis på ryggmärgskomprimering som kräver framväxande strålbehandling
  • Positiv benmärgsbiopsi för icke-bäcken primär och större än åtta benmetastaser. Närvaron av parenkymala lungmetastaser betraktas som en metastas, oavsett hur många lungknölar som finns.
  • Bevis på någon icke-mätbar metastaserad sjukdom inklusive men inte begränsat till leptomeningeal sjukdom, maligna ascites och maligna pleurala eller perikardiella effusioner.
  • Graviditet

Stratum B -uteslutningskriterier:

  • Hjärn- eller intrakraniella metastaser, inklusive leptomeningeal sjukdom
  • Kliniska eller radiologiska bevis på ryggmärgskomprimering som kräver framväxande strålbehandling
  • Bevis på någon icke-mätbar metastaserad sjukdom inklusive men inte begränsat till leptomeningeal sjukdom, maligna ascites och maligna pleurala eller perikardiella effusioner.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsolidativ strålterapi (CRT)
Den terapeutiska interventionen i stratum A är konsolidativ strålterapi (CRT), som definieras som strålning/kirurgi till det primära stället och strålning till alla platser med metastatisk sjukdom. Alla patienter som är inskrivna i Stratum A kommer att få standard för vård (SOC) induktionskemoterapi följt av återställande avbildning före leverans av CRT.
Strålning: Konsolidativ strålterapi (CRT)
Behandling som ges efter cancer har försvunnit efter den initiala terapin. Konsolideringsterapi används för att döda alla cancerceller som kan finnas kvar i kroppen. Det kan inkludera strålterapi, en stamcellstransplantation eller behandling med läkemedel som dödar cancerceller. Kallas också intensifieringsterapi och postremissionsterapi.
Inget ingripande: Care of Care (SOC)
Patienter i stratum B kommer att genomgå standard för vård (SOC) SECHID -linje systemisk terapi med strålning till minst en sjukdomsplats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
2-års händelsefri överlevnad (EFS1) efter CRT hos patienter med oligometastatisk sarkom jämfört med historisk kontroll (gäller nyligen diagnostiserade (stratum A) patienter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2-årig överlevnad (OS) efter CRT (gäller för nyligen diagnostiserade (stratum A) patienter)
2 år
Övergripande överlevnad (OS) och händelsefri överlevnad (EFS1), stratifierad av sarkomhistologi
Tidsram: 2 år
För att bestämma skillnader i övergripande överlevnad (OS) och händelsefri överlevnad (EFS1) efter CRT mellan EWS, RMS och andra sarkomhistologier (gäller för nyligen diagnostiserade (stratum A) patienter.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Clark Charitable Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J2489
  • IRB00450219 (Annan identifierare: JHM IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera