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Radiación oligometástica dirigida en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con tejidos blandos y sarcoma óseo (TARGET-RT)

10 de julio de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Este estudio está diseñado para niños, adolescentes y adultos jóvenes sometidos a radioterapia para el sarcoma metastásico. El objetivo del estudio es investigar si los investigadores pueden mejorar la supervivencia general de estos pacientes al dirigirse a sitios metastásicos con radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños, los adolescentes y los adultos jóvenes (AYA) con sarcoma metastásico tienen una mala supervivencia libre de eventos (EFS) y supervivencia general (OS). Estudios retrospectivos recientes sugieren que hay un beneficio de EFS y OS para consolidar todos los sitios de enfermedad con radioterapia (RT), denominado radioterapia consolidativa (CRT). Sin embargo, los resultados de tales estudios retrospectivos podrían verse confundidos por el sesgo de selección, ya que los pacientes con una pequeña carga de enfermedad metastásica tienen más probabilidades de sufrir CRT. Hasta ahora, los estudios prospectivos en curso que evalúan el beneficio de la CRT en el entorno del sarcoma oligometastático se han limitado a los adultos e incluyen histologías de sarcoma que no son relevantes para los niños y el AYA. Por lo tanto, para abordar esta cuestión en los niños y el AYA, los investigadores proponen un estudio de fase II de un solo brazo para estimar la eficacia preliminar de la CRT en el sarcoma de hueso pediátrico oligometastásico o de tejidos blandos. Dada la población histórica de pacientes históricos de los investigadores, los investigadores esperan que aproximadamente el 70% de los pacientes inscritos en el estudio se diagnostican con sarcoma ewing (EWS) o rabdomiosarcoma (RMS). La hipótesis primaria de los investigadores es que la relación de riesgo (HR) para EFS de los que recibieron CRT en comparación con los que no recibieron CRT, construida utilizando datos de control histórico, es menor o igual a 0.5. Para abordar esta hipótesis, 32 pacientes evaluables deberán inscribirse. Los investigadores también determinarán la viabilidad de la cuantificación longitudinal del ADN tumoral circulante (CTDNA). Esto puede servir como un biomarcador de respuesta a la terapia y proporcionar un valor pronóstico adicional a las imágenes anatómicas y metabólicas existentes. Este ensayo busca mejorar los resultados para el sarcoma metastásico en el entorno pediátrico y AYA y puede redefinir los paradigmas de tratamiento para esta enfermedad desafiante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sahaja Acharya, MD
  • Número de teléfono: 4432877889
  • Correo electrónico: sachary7@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Colette Youstra, MSPH
  • Número de teléfono: 2029192533
  • Correo electrónico: cyoustr5@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sahaja Acharya, MD
          • Número de teléfono: 443-287-7889
          • Correo electrónico: sachary7@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contacto:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Número de teléfono: 2029192533
          • Correo electrónico: cyoustr5@jh.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Sahaja Acharya, MD
          • Número de teléfono: 443-287-7889
          • Correo electrónico: sachary7@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contacto:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Número de teléfono: 2029192533
          • Correo electrónico: cyoustr5@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Leslie Chang, MD
          • Número de teléfono: 612-273-6014
          • Correo electrónico: lechang@umn.edu
        • Contacto:
          • Lydia Golden, MPH
          • Número de teléfono: 612-301-7797
          • Correo electrónico: golde406@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Stratum Un criterio de inclusión:

  • Los pacientes deben tener <39 años al momento de la inscripción.
  • Los pacientes deben tener un puntaje de rendimiento de Karnofsky o Lansky de 70 o más o el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1.
  • Los pacientes deben haber diagnosticado recién diagnosticado histológica o molecularmente confirmado de tejido blando o sarcoma óseo en cualquier sitio.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad metastásica que sea medible y esto se define como al menos una lesión discontinua de la primaria que puede medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo para registrarse) como> 3 mm con tomografía computarizada dentro de las 3 semanas desde el inicio del tratamiento. .

Criterios de inclusión del estrato B:

  • Los pacientes deben tener un puntaje de rendimiento de Karnofsky o Lansky de 70 o más o estado de rendimiento de ECOG de 0-1.
  • Los pacientes deben tener confirmación radiográfica, histológica o molecular del tejido blando progresivo o el sarcoma óseo en cualquier sitio que se diagnosticara inicialmente a la edad <39 años. La progresión incluye la progresión en un nuevo sitio o sitios conocidos de enfermedad previa (p. recurrente).
  • Los pacientes deben tener una enfermedad metastásica que sea medible y esto se define como al menos una lesión discontinua de la primaria que puede medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo para registrarse) como> 3 mm con tomografía computarizada
  • La radiación a al menos un sitio se recomienda como parte de la terapia de segunda línea.

Stratum Un criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales o intracraneales, incluida la enfermedad leptomenineal
  • Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal que requiere tratamiento de radiación emergente
  • Biopsia positiva de médula ósea para metástasis primarias no pélvicas y mayores de ocho óseas. La presencia de metástasis pulmonares parenquimatosas se considera una metástasis, independientemente de cuántos nódulos pulmonares están presentes.
  • Evidencia de cualquier enfermedad metastásica no medible que incluya, entre otros, enfermedad leptomeníngea, ascitis maligna y efusiones malignas pleurales o pericárdicas.
  • Embarazo

Criterios de exclusión del estrato B:

  • Metástasis cerebrales o intracraneales, incluida la enfermedad leptomenineal
  • Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal que requiere tratamiento de radiación emergente
  • Evidencia de cualquier enfermedad metastásica no medible que incluya, entre otros, enfermedad leptomeníngea, ascitis maligna y efusiones malignas pleurales o pericárdicas.
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia consolidante (CRT)
La intervención terapéutica en el estrato A es la radioterapia consolidativa (CRT), que se define como radiación/cirugía al sitio primario y radiación a todos los sitios de enfermedad metastásica. Todos los pacientes inscritos en Stratum A recibirán quimioterapia de inducción estándar de atención (SOC) seguido de resumen de imágenes antes de la entrega de CRT.
Radiación: Radioterapia consolidante (CRT)
El tratamiento que se administra después del cáncer ha desaparecido después de la terapia inicial. La terapia de consolidación se usa para matar cualquier célula cancerosa que pueda dejarse en el cuerpo. Puede incluir radioterapia, un trasplante de células madre o tratamiento con medicamentos que matan las células cancerosas. También se llama terapia de intensificación y terapia posterior a la postremisión.
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Los pacientes en el estrato B se someterán a una terapia sistémica de segunda línea estándar (SOC) con radiación a al menos un sitio de enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia gratuita para eventos
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de eventos a 2 años (EFS1) después de la TRC en pacientes con sarcoma oligometastásico en comparación con el control histórico (se aplica a pacientes recién diagnosticados (estrato A).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia general de 2 años (SG) después de la CRT (se aplica a pacientes recién diagnosticados (estrato A))
2 años
Supervivencia general (OS) y supervivencia libre de eventos (EFS1), estratificada por Sarcoma Histology
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar las diferencias en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de eventos (EFS1) después de la TRC entre EWS, RMS y otras histologías de sarcoma (se aplica a pacientes recién diagnosticados (estrato A).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Clark Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J2489
  • IRB00450219 (Otro identificador: JHM IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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