연조직 및 뼈 육종이있는 소아 및 청년 환자에서 표적화 된 oligometastatic 방사선 (TARGET-RT)
2026년 7월 10일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 연구는 전이성 육종에 대한 방사선 치료를받는 어린이, 청소년 및 청년을 위해 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 전이성 부위를 방사선으로 표적으로하여 연구자들이 이들 환자의 전반적인 생존을 개선 할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 육종을 가진 어린이, 청소년 및 청년 (AYA)은 이벤트가없는 생존 (EFS)과 전체 생존 (OS)이 열악합니다.
최근의 후 향적 연구에 따르면 모든 질병 부위를 방사선 요법 (RT)으로 통합 방사선 요법 (CRT)으로 통합하는 EFS 및 OS 혜택이 모두 있음을 시사합니다.
그러나 전이성 질환의 작은 부담이있는 환자가 CRT를 겪을 가능성이 높기 때문에 이러한 후 향적 연구의 결과는 선택 편견에 의해 혼란 스러울 수 있습니다.
지금까지, oligometastatic 육종 환경에서 CRT의 이점을 평가하는 지속적인 전향 적 연구는 성인으로 제한되었으며 어린이 및 AYA와 관련이없는 육종 조직을 포함합니다.
따라서, 어린이와 AYA 에서이 질문을 해결하기 위해, 연구자들은 oligometastatic 소아 뼈 또는 연조직 육종에서 CRT의 예비 효능을 추정하기 위해 단일 ARM Phase II 연구를 제안하고있다.
조사자의 역사적 환자 집단을 감안할 때, 연구에 등록한 환자의 약 70%가 EWING 육종 (EWS) 또는 횡문근 육종 (RMS)으로 진단 될 것으로 예상합니다.
조사자 1 차 가설은 CRT를받는 사람들의 EFS에 대한 위험 비율 (HR)이 과거 통제 데이터를 사용하여 구성된 CRT를받지 않은 것과 비교하여 0.5보다 작거나 같다는 것입니다.
이 가설을 해결하기 위해 32 명의 평가 가능한 환자를 등록해야합니다.
연구자들은 또한 순환 종양 DNA (CTDNA)의 종 방향 정량화의 타당성을 결정할 것이다.
이것은 치료에 대한 반응의 바이오 마커 역할을 할 수 있으며 기존 해부학 및 대사 영상에 대한 추가 예후 가치를 제공 할 수 있습니다.
이 시험은 소아 및 AYA 환경에서 전이성 육종에 대한 결과를 향상 시키려고 노력하고 있으며이 어려운 질병에 대한 치료 패러다임을 잠재적으로 재정의 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sahaja Acharya, MD
- 전화번호: 4432877889
- 이메일: sachary7@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Colette Youstra, MSPH
- 전화번호: 2029192533
- 이메일: cyoustr5@jh.edu
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
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연락하다:
- Sahaja Acharya, MD
- 전화번호: 443-287-7889
- 이메일: sachary7@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Sahaja Acharya, MD
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연락하다:
- Colette Youstra, MSPH
- 전화번호: 2029192533
- 이메일: cyoustr5@jh.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Sahaja Acharya, MD
- 전화번호: 443-287-7889
- 이메일: sachary7@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Sahaja Acharya, MD
-
연락하다:
- Colette Youstra, MSPH
- 전화번호: 2029192533
- 이메일: cyoustr5@jh.edu
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Leslie Chang, MD
- 전화번호: 612-273-6014
- 이메일: lechang@umn.edu
-
연락하다:
- Lydia Golden, MPH
- 전화번호: 612-301-7797
- 이메일: golde406@umn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
지울 a 포함 기준 :
- 환자는 등록시 <39 세의 노화되어야합니다.
- 환자의 Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수는 70 이상 또는 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1이어야합니다.
- 환자는 조직 학적 또는 분자 적으로 확인 된 연조직 또는 뼈 육종을 어느 부위에서나 새로 진단해야합니다.
- 환자는 측정 가능한 전이성 질환이 있어야하며, 이는 치료 시작 후 3 주 이내에 CT 스캔으로> 3mm로 최소 1 차원 (기록 될 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정 할 수있는 1 차로부터 적어도 하나의 병변이 불연속적으로 정의됩니다. .
Stratum B 포함 기준 :
- 환자의 Karnofsky 또는 Lansky Performance 점수는 70 이상 또는 ECOG 성능 상태 0-1이어야합니다.
- 환자는 처음에 39 세 미만에 진단 된 모든 부위에서 진행성 연조직 또는 뼈 육종의 방사선 학적, 조직 학적 또는 분자 확인이 있어야합니다. 진행에는 새로운 부위 또는 알려진 이전 질환 부위에서의 진행이 포함됩니다 (예 : 재발).
- 환자는 측정 가능한 전이성 질환이 있어야하며, 이것은 CT 스캔으로> 3mm로 최소 1 차원 (기록 할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정 할 수있는 1 차로부터 적어도 하나의 병변이 불연속적으로 정의됩니다.
- 두 번째 라인 요법의 일부로 적어도 하나의 사이트에 대한 방사선이 권장됩니다.
층 배제 기준 :
- 렙 토닝 질환을 포함한 뇌 또는 두개 내 전이
- 출현 방사선 치료가 필요한 척수 압축의 임상 또는 방사선 학적 증거
- 비 펠리 빅 1 차 및 8 개 이상의 뼈 전이에 대한 양성 골수 생검. 실질 폐 전이의 존재는 얼마나 많은 폐 결절이 존재하는지에 관계없이 하나의 전이로 간주됩니다.
- 렙토 결합 질환, 악성 복수 및 악성 흉막 또는 심낭 삼출을 포함하되 이에 국한되지 않는 비 측정 전이성 질환의 증거.
- 임신
Stratum B 제외 기준 :
- 렙 토닝 질환을 포함한 뇌 또는 두개 내 전이
- 출현 방사선 치료가 필요한 척수 압축의 임상 또는 방사선 학적 증거
- 렙토 결합 질환, 악성 복수 및 악성 흉막 또는 심낭 삼출을 포함하되 이에 국한되지 않는 비 측정 전이성 질환의 증거.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 방사선 요법 (CRT)
지층 A에서의 치료 중재는 강화 방사선 요법 (CRT)이며, 이는 1 차 부위에 대한 방사선/수술로 정의되고 전이성 질환의 모든 부위에 대한 방사선으로 정의된다.
Stratum A에 등록한 모든 환자는 CRT 전달 전에 표준 치료 (SOC) 유도 화학 요법을 받고, CRT를 전달하기 전에 영상화를받을 것입니다.
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암 후에 제공되는 치료는 초기 요법 후에 사라졌습니다.
통합 요법은 신체에 남겨질 수있는 암 세포를 죽이는 데 사용됩니다.
방사선 요법, 줄기 세포 이식 또는 암 세포를 죽이는 약물 치료를 포함 할 수 있습니다.
강화 요법 및 후근 요법이라고도합니다.
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간섭 없음: 표준 관리 (SOC)
Stratum B의 환자는 적어도 하나의 질병 부위에 방사선을 가진 표준 치료 (SOC) 2 라인 전신 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 무료 생존
기간: 2 년
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역사적 제어와 비교하여 oligometastatic 육종 환자에서 CRT 후 2 년 이벤트 자유 생존 (EFS1) (새로 진단 된 (Stratum A) 환자에 적용됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 2 년
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CRT 후 2 년 전체 생존 (OS) (새로 진단 된 (Stratum A) 환자에 적용)
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2 년
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육종 조직학에 의해 계층화 된 전체 생존 (OS) 및 이벤트 자유 생존 (EFS1)
기간: 2 년
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EWS, RMS 및 기타 육종 조직 사이의 CRT 후 전체 생존 (OS) 및 이벤트 자유 생존 (EFS1)의 차이를 결정하기 위해 (새로 진단 된 (Stratum A) 환자에 적용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J2489
- IRB00450219 (기타 식별자: JHM IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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