Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené oligometastatické záření u dětských a mladých dospělých pacientů s měkkou tkání a kostním sarkomem (TARGET-RT)

17. dubna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tato studie je určena pro děti, adolescenty a mladé dospělé podstupující radiační terapii pro metastatický sarkom. Cílem studie je prozkoumat, zda mohou vyšetřovatelé zlepšit celkové přežití těchto pacientů zaměřením na metastatická místa zářením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, adolescenti a mladí dospělí (AYA) s metastatickým sarkomem mají špatné přežití zdarma (EFS) a celkové přežití (OS). Nedávné retrospektivní studie naznačují, že existuje přínos EFS i OS pro konsolidaci všech míst onemocnění radiační terapií (RT), označovaný jako konsolidační radiační terapie (CRT). Výsledky z takových retrospektivních studií však mohou být zmateny selekční zkreslení, protože pacienti s malou zátěží metastatického onemocnění se však s největší pravděpodobností podrobí CRT. Doposud byly probíhající prospektivní studie hodnotící přínos CRT v oligometastatickém sarkomu, omezeny na dospělé a zahrnují histologie sarkomu, které nejsou pro děti a AYA relevantní. Proto, pro řešení této otázky u dětí a AYA, vyšetřovatelé navrhují studii fáze II s jednou paží, aby odhadli předběžnou účinnost CRT v oligometastatické dětské kosti nebo sarkomu měkkých tkání. Vzhledem k historické populaci pacientů vyšetřovatelů vyšetřovatelé očekávají, že přibližně 70% pacientů zapsaných do studie bude diagnostikováno buď s ewing sarkom (EWS) nebo Rhabdomyosarcoma (RMS). Primární hypotéza vyšetřovatelů je taková, že poměr rizika (HR) pro EFS, kteří přijímají CRT ve srovnání s těmi, kteří neobdrželi CRT, konstruovaný pomocí historických kontrolních dat, je menší nebo roven 0,5. K řešení této hypotézy bude třeba se zapsat 32 pacientů s hodnocením. Vyšetřovatelé také určí proveditelnost podélné kvantifikace cirkulující nádorové DNA (CTDNA). To může sloužit jako biomarker reakce na terapii a poskytnout další prognostickou hodnotu pro existující anatomické a metabolické zobrazování. Tato studie se snaží zvýšit výsledky metastatického sarkomu v pediatrickém a Aya a může pro tuto náročnou chorobu potenciálně předefinovat paradigma léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sahaja Acharya, MD
  • Telefonní číslo: 4432877889
  • E-mail: sachary7@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ethan Arnone, BS
  • Telefonní číslo: 2029192533
  • E-mail: earnone3@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sahaja Acharya, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sahaja Acharya, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Stratum a kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku <39 let v době zápisu.
  • Pacienti musí mít skóre výkonnosti výkonu Karnofsky nebo Lansky 70 nebo větší nebo východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG) výkonu 0-1.
  • Pacienti musí mít nově diagnostikovanou histologicky nebo molekulárně potvrzenou měkkou tkáň nebo kostní sarkom v kterémkoli místě.
  • Pacienti musí mít metastatické onemocnění, které je měřitelné, a to je definováno jako alespoň jedna léze, která je diskontinuální od primární, kterou lze přesně měřit v alespoň jedné dimenzi (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako> 3 mm s CT skenováním do 3 týdnů od zahájení léčby do 3 týdnů .

Kritéria pro zařazení Stratum B:

  • Pacienti musí mít skóre výkonu Karnofsky nebo Lansky ve výkonu 70 nebo většího nebo ECOG výkonnosti 0-1.
  • Pacienti musí mít radiografické, histologické nebo molekulární potvrzení progresivní měkké tkáně nebo kostního sarkomu v kterémkoli místě, které bylo původně diagnostikováno ve věku <39 let. Progrese zahrnuje progresi na novém místě nebo známých místech předchozího onemocnění (např. opakující se).
  • Pacienti musí mít metastatické onemocnění, které je měřitelné, a to je definováno jako alespoň jedna léze, která je diskontinuální od primárního, kterou lze přesně měřit v alespoň jedné dimenzi (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako> 3 mm s CT skenováním
  • V rámci terapie druhé linie se doporučuje záření na alespoň jedno místo.

Stratum A Vyloučit kritéria:

  • Mozkové nebo intrakraniální metastázy, včetně leptomeningálního onemocnění
  • Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy vyžadující vznikající radiační léčbu
  • Pozitivní biopsie kostní dřeně pro primární a více než osm kostních metastáz. Přítomnost parenchymálních plicních metastáz je považována za jednu metastázu, bez ohledu na to, kolik plicních uzlů je přítomno.
  • Důkaz jakéhokoli ne-měnitelného metastatického onemocnění, včetně, ale nejen na leptomeningální onemocnění, maligních ascitech a maligních pleurálních nebo perikardiálních výpotcích.
  • Těhotenství

Kritéria vyloučení Stratum B:

  • Mozkové nebo intrakraniální metastázy, včetně leptomeningálního onemocnění
  • Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy vyžadující vznikající radiační léčbu
  • Důkaz jakéhokoli ne-měnitelného metastatického onemocnění, včetně, ale nejen na leptomeningální onemocnění, maligních ascitech a maligních pleurálních nebo perikardiálních výpotcích.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konsolidační radiační terapie (CRT)
Terapeutická intervence ve vrstvě A je konsolidační radiační terapie (CRT), která je definována jako záření/chirurgie na primární místo a záření na všechna místa metastatického onemocnění. Všichni pacienti zapsaní do Stratum A budou dostávat standardní indukční chemoterapii (SOC), po které následuje zobrazení obnovy před doručením CRT.
Záření: Konsolidační radiační terapie (CRT)
Léčba, která je podávána po zmizení rakoviny po počáteční terapii. Konsolidační terapie se používá k zabíjení všech rakovinných buněk, které mohou být ponechány v těle. Může zahrnovat radiační terapii, transplantaci kmenových buněk nebo léčbu léky, které zabíjejí rakovinné buňky. Také se nazývá intenzifikační terapie a postremisní terapie.
Žádný zásah: Standard of Care (SOC)
Pacienti ve Stratum B budou podrobit systémovou terapii druhé linie (SOC) s zářením na alespoň jedno místo onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost bezplatného přežití
Časové okno: 2 roky
Dvouleté přežití zdarma (EFS1) po CRT u pacientů s oligometastatickým sarkomem ve srovnání s historickou kontrolou (platí pro nově diagnostikované (vrstva A) pacienty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Dvouleté celkové přežití (OS) po CRT (vztahuje se na nově diagnostikované (Stratum A) pacienty)
2 roky
Celkové přežití (OS) a přežití bez událostí (EFS1), stratifikováno sarkomskou histologií
Časové okno: 2 roky
Určit rozdíly v celkovém přežití (OS) a přežití bez událostí (EFS1) po CRT mezi EWS, RMS a dalšími histologiemi sarkomu (platí pro nově diagnostikované (vrstva A) pacienty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Clark Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2489
  • IRB00450219 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom

Klinické studie na Konsolidační radiační terapie (CRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit