Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu oligometastaattinen säteily lasten ja nuorten aikuisten potilailla, joilla on pehmytkudokset ja luusarkooma (TARGET-RT)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämä tutkimus on suunniteltu lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, joille tehdään sädehoito metastaattiselle sarkoomalle. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko tutkijat parantaa näiden potilaiden yleistä eloonjäämistä kohdistamalla metastaattiset kohdat säteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla, murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla (AYA), joilla on metastaattinen sarkooma, on huono tapahtuma vapaa eloonjääminen (EFS) ja yleinen eloonjääminen (OS). Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että on sekä EFS: n että OS: n hyötyä kaikkien sairauden kohteiden yhdistämisessä sädehoidolla (RT), jota kutsutaan konsolidoivana sädehoidona (CRT). Tällaisten retrospektiivisten tutkimusten tulokset saattavat kuitenkin sekoittaa valintapoikkeamalla, koska potilaille, joilla on pieni metastaattisen taudin taakka, todennäköisimmin tapahtuu CRT. Toistaiseksi jatkuvat mahdolliset tutkimukset, joissa arvioidaan CRT: n hyötyä oligometastaattisessa sarkooman ympäristössä, ovat rajoittuneet aikuisiin ja sisältävät sarkoomahistologioita, joilla ei ole merkitystä lapsille ja AYA: lle. Siksi tämän kysymyksen ratkaisemiseksi lapsilla ja AYA: lla tutkijat ehdottavat yhden käsivarren II tutkimusta CRT: n alustavan tehokkuuden arvioimiseksi oligometastaattisessa lasten luussa tai pehmytkudoksen sarkoomassa. Tutkijoiden historiallisen potilaspopulaation vuoksi tutkijat odottavat, että noin 70% tutkimukseen osallistuvista potilaista diagnosoidaan joko Ewing -sarkooma (EWS) tai rabdomyosarkooma (RMS). Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että CRT: tä vastaanottajien EFS: n vaarasuhde (HR) verrattuna niihin ei saanut CRT: tä, joka on rakennettu historiallisella kontrollitiedolla, on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5. Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi 32 arvioitavaa potilasta on otettava mukaan. Tutkijat määrittävät myös kiertävän kasvain -DNA: n (CTDNA) pitkittäisen kvantifioinnin toteutettavuuden. Tämä voi toimia terapian vasteen biomarkkerina ja antaa lisäprognostisen arvon olemassa olevalle anatomiselle ja aineenvaihdunnan kuvantamiselle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa metastaattisen sarkooman tuloksia lasten ja AYA: n ympäristössä ja voi mahdollisesti määritellä uudelleen tämän haastavan sairauden hoitoparadigmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Colette Youstra, MSPH
  • Puhelinnumero: 2029192533
  • Sähköposti: cyoustr5@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Puhelinnumero: 2029192533
          • Sähköposti: cyoustr5@jh.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Puhelinnumero: 2029192533
          • Sähköposti: cyoustr5@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leslie Chang, MD
          • Puhelinnumero: 612-273-6014
          • Sähköposti: lechang@umn.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Stratum A -ryhmäkriteerit:

  • Potilaiden on oltava <39 -vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
  • Potilailla on oltava Karnofsky- tai Lansky-suorituskykypistemäärä, joka on vähintään 70 tai itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu histologisesti tai molekyylisesti vahvistettu pehmytkudoksen tai luusarkooman missä tahansa paikassa.
  • Potilailla on oltava metastaattinen sairaus, joka on mitattavissa, ja tämä on määritelty ainakin yhtenä leesiona, joka on epäjatkuva primaarista, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdellä ulottuvuudella (pisin halkaisija tallennettava) kuin> 3 mm CT -skannauksella 3 viikon kuluessa hoidon alkamisesta .

Stratum B -ominaisuuskriteerit:

  • Potilailla on oltava Karnofsky- tai Lansky-suorituskykypistemäärä, joka on vähintään 70 tai ECOG-suorituskyvyn tila 0-1.
  • Potilailla on oltava röntgenkuvaus-, histologinen tai molekyylivahvistus progressiivisesta pehmytkudoksesta tai luusarkoomasta missä tahansa paikassa, joka alun perin diagnosoitiin <39 -vuotiaana. Eteneminen sisältää etenemisen uudessa paikassa tai tunnetuissa aikaisemmassa taudissa (esim. toistuva).
  • Potilailla on oltava metastaattinen sairaus, joka on mitattavissa, ja tämä on määritelty ainakin yhtenä leesiona, joka on epäjatkuva primaarista, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin halkaisija tallennettava) kuin> 3 mm CT -skannauksella
  • Säteilyä ainakin yhteen paikkaan suositellaan osana toisen linjan terapiaa.

Stratum A -poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen tai kallonsisäiset etäpesäykset, mukaan lukien leptomeningeal -sairaus
  • Kliininen tai radiologinen näyttö selkäytimen puristuksesta, joka vaatii syntyvää säteilyhoitoa
  • Positiivinen luuytimen biopsia ei-lanvic-primaarisille ja yli kahdeksan luun metastaasille. Parenyymaalisten keuhkojen etäpesäkkeiden läsnäoloa pidetään yhtenä etäpesäkkeenä riippumatta siitä, kuinka monta keuhkojen kyhmää on.
  • Todisteet mitattamattomista metastaattisista tauteista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, leptomeningeaaliset sairaudet, pahanlaatuiset askitit ja pahanlaatuiset keuhkopussin tai sydämen effuusiot.
  • Raskaus

Stratum B: n poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen tai kallonsisäiset etäpesäykset, mukaan lukien leptomeningeal -sairaus
  • Kliininen tai radiologinen näyttö selkäytimen puristuksesta, joka vaatii syntyvää säteilyhoitoa
  • Todisteet mitattamattomista metastaattisista tauteista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, leptomeningeaaliset sairaudet, pahanlaatuiset askitit ja pahanlaatuiset keuhkopussin tai sydämen effuusiot.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konsolidatiivinen sädehoito (CRT)
Stratum A: n terapeuttinen interventio on konsolidoiva säteilyhoito (CRT), joka on määritelty säteily/leikkaus primaariseen kohtaan ja säteilyyn kaikille metastaattisen sairauden kohteille. Kaikki Stratum A: een ilmoittautuneet potilaat saavat hoidon standardien (SOC) induktiokemoterapian, jota seuraa uudelleenkuvaus ennen CRT: n toimittamista.
Säteily: Konsolidatiivinen sädehoito (CRT)
Hoito, joka annetaan syövän jälkeen, on kadonnut alkuperäisen hoidon jälkeen. Konsolidointihoitoa käytetään tappamaan kaikki syöpäsolut, jotka voidaan jättää kehoon. Se voi sisältää sädehoidon, kantasolujensiirron tai syöpäsolujen tappamisen lääkkeiden hoidon. Kutsutaan myös tehostamishoito- ja postremissiohoitoksi.
Ei väliintuloa: hoitotaso (SOC)
Stratum B: n potilaat läpikäyvät standardin (SOC) toisen viivan systeeminen terapia säteilyllä ainakin yhteen sairauskohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS1) CRT: n jälkeen potilailla, joilla on oligometastaattinen sarkooma, verrattuna historialliseen kontrolliin (koskee vasta diagnosoituja (Stratum A) -potilaita.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden yleinen eloonjääminen (OS) CRT: n jälkeen (koskee vasta diagnosoituja (Stratum A) potilaita)
2 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS) ja tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS1), stratifioitu sarkoomahistologialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleisen eloonjäämisen (OS) ja tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS1) erojen määrittämiseksi CRT: n jälkeen EWS: n, RMS: n ja muiden sarkoomahistologioiden välillä (koskee vasta diagnosoituja (Stratum A) -potilaita.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Clark Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2489
  • IRB00450219 (Muu tunniste: JHM IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa