小儿和年轻成年患者软组织和骨肉瘤的靶向寡聚辐射 (TARGET-RT)
2026年7月10日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
这项研究专为接受转移性肉瘤放射治疗的儿童，青少年和年轻人而设计。
该研究的目的是调查研究人员是否可以通过靶向具有辐射的转移部位来改善这些患者的总体存活。
研究概览
详细说明
具有转移性肉瘤的儿童，青少年和年轻人（AYA）的自由生存（EFS）和整体生存期（OS）。
最近的回顾性研究表明，将所有疾病的部位与放射治疗（RT）合并（称为巩固放射疗法（CRT））都具有EFS和OS益处。
但是，这种回顾性研究的结果可能会因选择偏见而混淆，因为转移性疾病负担很小的患者最有可能接受CRT。
迄今为止，正在进行的前瞻性研究评估CRT在寡量肉瘤设置中的好处已限于成年人，并包括与儿童和AYA无关的肉瘤组织学。
因此，为了在儿童和AYA中解决这个问题，研究人员正在提出一项单臂II期研究，以估计CRT在寡聚儿科骨或软组织肉瘤中的初步疗效。
鉴于研究人员的历史患者人群，研究人员预计，参加该研究的患者中约有70％将被诊断出患有EWING肉瘤（EWS）或横纹肌肉瘤（RMS）。
研究者的主要假设是，与未接收CRT相比，使用历史控制数据构建的CRT相比，接收CRT的EF的危害比（HR）小于或等于0.5。
为了解决这一假设，需要招募32名可评估的患者。
研究人员还将确定循环肿瘤DNA（CTDNA）纵向定量的可行性。
这可以作为对治疗反应的生物标志物，并为现有的解剖和代谢成像提供额外的预后价值。
该试验旨在提高小儿和AYA环境中转移性肉瘤的结果，并可能重新定义这种具有挑战性的疾病的治疗范例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sahaja Acharya, MD
- 电话号码：4432877889
- 邮箱：sachary7@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Colette Youstra, MSPH
- 电话号码：2029192533
- 邮箱：cyoustr5@jh.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Sibley Memorial Hospital
-
接触：
- Sahaja Acharya, MD
- 电话号码：443-287-7889
- 邮箱：sachary7@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Sahaja Acharya, MD
-
接触：
- Colette Youstra, MSPH
- 电话号码：2029192533
- 邮箱：cyoustr5@jh.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触：
- Sahaja Acharya, MD
- 电话号码：443-287-7889
- 邮箱：sachary7@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Sahaja Acharya, MD
-
接触：
- Colette Youstra, MSPH
- 电话号码：2029192533
- 邮箱：cyoustr5@jh.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Leslie Chang, MD
- 电话号码：612-273-6014
- 邮箱：lechang@umn.edu
-
接触：
- Lydia Golden, MPH
- 电话号码：612-301-7797
- 邮箱：golde406@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
阶层的纳入标准：
- 入学时必须年龄<39岁。
- 患者的Karnofsky或Lansky绩效得分必须为70或更大或东部合作肿瘤组（ECOG）的表现0-1。
- 在任何部位，患者必须在组织学或分子确认的软组织或骨肉瘤上有新诊断。
- 患者必须患有可测量的转移性疾病，并且将其定义为至少与初级病变不连续的病变，可以在至少一个维度（直径最长的直径记录）中准确测量，因为在治疗开始后3周内，CT扫描> 3mm> 3mm 。
B层纳入标准：
- 患者的Karnofsky或Lansky表现得分必须为70或更高或ECOG性能状态为0-1。
- 患者必须在最初在年龄<39岁时被诊断出的任何部位进行进行性软组织或骨骼肉瘤的X线摄影，组织学或分子证实。 进展包括在新的部位或已知部位的先前疾病的进展（例如 经常性）。
- 患者必须患有可测量的转移性疾病，并且将其定义为至少与初级病变不连续的病变，并且可以在至少一个维度（最长的直径记录）中准确测量的情况下，在CT扫描中> 3mm> 3mm
- 推荐至少一个部位的辐射作为第二线治疗的一部分。
地层A排除标准：
- 大脑或颅内转移，包括脑膜脑疾病
- 需要紧急辐射治疗的脊髓压缩的临床或放射学证据
- 阳性骨髓活检，用于非骨盆原发性和大于八个骨转移。 实质性肺转移的存在被认为是一种转移，无论存在多少肺结节。
- 任何不可衡量的转移性疾病的证据，包括但不限于瘦脑疾病，恶性腹水和恶性胸膜或心包积液。
- 怀孕
B层B排除标准：
- 大脑或颅内转移，包括脑膜脑疾病
- 需要紧急辐射治疗的脊髓压缩的临床或放射学证据
- 任何不可衡量的转移性疾病的证据，包括但不限于瘦脑疾病，恶性腹水和恶性胸膜或心包积液。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巩固放射疗法（CRT）
A层中的治疗干预措施是巩固放射疗法（CRT），该疗法被定义为对主要部位的辐射/手术以及对转移性疾病所有部位的辐射。
所有参加阶层A的患者将接受护理标准（SOC）诱导化疗，然后在交付CRT之前重新启动成像。
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初始疗法后癌症消失后给予的治疗方法。
合并疗法用于杀死可能留在体内的任何癌细胞。
它可能包括放射疗法，干细胞移植或用杀死癌细胞的药物进行治疗。
也称为强化疗法和放电后治疗。
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无干预：护理标准（SOC）
B层中的患者将接受护理标准（SOC）二线全身治疗，并辐射至少一个疾病部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件免费生存
大体时间：2年
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与历史对照相比，CRT患者CRT的2年无生存（EFS1）（EFS1）（适用于新诊断（阶层A）患者。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存（OS）
大体时间：2年
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CRT之后的2年总生存期（OS）（适用于新诊断的（阶层）患者）
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2年
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总体生存（OS）和无事件生存（EFS1），由肉瘤组织学分层
大体时间：2年
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确定EWS，RMS和其他肉瘤组织学之间CRT之后的总生存期（OS）和无事件生存期（EFS1）的差异（适用于新诊断（阶层A）患者。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sahaja Acharya, MD、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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