Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое олигометастатическое излучение у педиатрических и молодых пациентов с мягкими тканями и саркомой кости (TARGET-RT)

10 июля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Это исследование предназначено для детей, подростков и молодых людей, проходящих радиационную терапию метастатической саркомы. Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли исследователи улучшить общую выживаемость этих пациентов, нацеливая метастатические сайты с радиацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, подростки и молодые люди (AYA) с метастатической саркомой имеют плохую выживаемость, свободную от событий (EFS) и общая выживаемость (OS). Недавние ретроспективные исследования показывают, что есть как EFS, так и ОС, чтобы консолидировать все сайты заболевания с лучевой терапией (RT), называемая консолидативной лучевой терапией (CRT). Тем не менее, результаты таких ретроспективных исследований могут быть запутаны из -за смещения отбора, поскольку пациенты с небольшим бременем метастатического заболевания, скорее всего, подвергаются ЭЛТ. До настоящего времени продолжающиеся проспективные исследования, оценивающие пользу CRT в обстановке олигометастатической саркомы, ограничивались взрослыми и включают гистологии саркомы, которые не имеют отношения к детям и AYA. Следовательно, для решения этого вопроса у детей и AYA, исследователи предлагают исследование с одной фазой II ARM для оценки предварительной эффективности CRT в олигометастатической педиатрической кости или саркоме мягких тканей. Учитывая историческую популяцию пациентов исследователей, исследователи ожидают, что приблизительно 70% пациентов, зарегистрированных в исследовании Первичная гипотеза исследователей заключается в том, что соотношение опасности (ЧСС) для EF, получающих CRT по сравнению с теми, которые не получали CRT, построенные с использованием исторических данных контроля, меньше или равна 0,5. Чтобы решить эту гипотезу, должны быть зарегистрированы 32 оцениваемых пациентов. Исследователи также определят осуществимость продольной количественной оценки циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA). Это может служить биомаркером ответа на терапию и обеспечить дополнительную прогностическую ценность для существующей анатомической и метаболической визуализации. Это исследование направлено на то, чтобы улучшить результаты метастатической саркомы в условиях педиатрической и AYA и может потенциально переопределить парадигмы лечения для этого сложного заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sahaja Acharya, MD
  • Номер телефона: 4432877889
  • Электронная почта: sachary7@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Colette Youstra, MSPH
  • Номер телефона: 2029192533
  • Электронная почта: cyoustr5@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Sahaja Acharya, MD
          • Номер телефона: 443-287-7889
          • Электронная почта: sachary7@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Контакт:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Номер телефона: 2029192533
          • Электронная почта: cyoustr5@jh.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Sahaja Acharya, MD
          • Номер телефона: 443-287-7889
          • Электронная почта: sachary7@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Контакт:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Номер телефона: 2029192533
          • Электронная почта: cyoustr5@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Leslie Chang, MD
          • Номер телефона: 612-273-6014
          • Электронная почта: lechang@umn.edu
        • Контакт:
          • Lydia Golden, MPH
          • Номер телефона: 612-301-7797
          • Электронная почта: golde406@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Сломовые критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте <39 лет во время зачисления.
  • Пациенты должны иметь показатель эффективности Karnofsky или Lansky составляет 70 или более или восточно-кооперативную онкологическую онкологическую группу (ECOG) 0-1.
  • Пациенты должны иметь вновь диагностированные гистологически или молекулярно подтвержденные мягкие ткани или саркому кости на любом месте.
  • Пациенты должны иметь метастатическое заболевание, которое является измеримым, и это определяется как минимум одно поражение, прерывитое от первичного, которое может быть точно измерено как минимум в одном измерении (самый длинный диаметр) как записан) как> 3 мм с компьютерной томографией в течение 3 недель после начала лечения Полем

Критерии включения Stratum B:

  • Пациенты должны иметь показатель производительности Karnofsky или Lansky, составляющий 70 или более статус Ecog Performance 0-1.
  • Пациенты должны иметь рентгенографическое, гистологическое или молекулярное подтверждение прогрессирующей мягкой ткани или саркомы кости на любом месте, который первоначально был диагностирован в возрасте 39 лет. Прогрессия включает в себя прогрессирование на новом участке или известных участках предыдущего заболевания (например, повторяется).
  • Пациенты должны иметь метастатическое заболевание, которое является измеримым, и это определяется как минимум одно поражение, прерывитое от первичного, которое может быть точно измерено как минимум в одном измерении (самый длинный диаметр, который должен быть записан) как> 3 мм с компьютерной томографией
  • Радиация, по крайней мере, один сайт рекомендуется как часть терапии второй линии.

Слои, критерии исключения:

  • Мозг или внутричерепные метастазы, включая лептоменингеальные заболевания
  • Клинические или рентгенологические доказательства сжатия спинного мозга, требующих возникающего радиационного лечения
  • Положительная биопсия костного мозга для неэльвических первичных и более восьми метастазов в костях. Присутствие паренхиматозных метастазов в легких рассматривается как одно метастазирование, независимо от того, сколько узелков легких присутствует.
  • Свидетельство любого нерамешного метастатического заболевания, включая, помимо прочего, лептоменингеальные заболевания, злокачественные асциты и злокачественные плевральные или перикардиальные выпоты.
  • Беременность

Критерии исключения слоя B:

  • Мозг или внутричерепные метастазы, включая лептоменингеальные заболевания
  • Клинические или рентгенологические доказательства сжатия спинного мозга, требующих возникающего радиационного лечения
  • Свидетельство любого нерамешного метастатического заболевания, включая, помимо прочего, лептоменингеальные заболевания, злокачественные асциты и злокачественные плевральные или перикардиальные выпоты.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консолидативная лучевая терапия (CRT)
Терапевтическое вмешательство в слой A представляет собой консолидативную радиационную терапию (CRT), которая определяется как радиация/хирургия до первичного сайта и радиация ко всем сайтам метастатического заболевания. Все пациенты, включенные в Stratum A, будут получать индукционную химиотерапию стандартной медицинской помощи (SOC) с последующей заинтересованной визуализацией до доставки CRT.
Радиация: Консолидативная лучевая терапия (CRT)
Лечение, которое проводится после рака, исчезло после начальной терапии. Консолидационная терапия используется для убийства любых раковых клеток, которые могут быть оставлены в организме. Он может включать лучевую терапию, пересадку стволовых клеток или лечение лекарственными средствами, которые убивают раковые клетки. Также называется интенсивной терапией и постримиссионной терапией.
Без вмешательства: Стандарт ухода (SOC)
Пациенты в Stratum B будут подвергаться стандартной системной терапии второй линии (SOC) с радиацией, по крайней мере, одним участком заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие бесплатно выживание
Временное ограничение: 2 года
Двухлетняя свободная выживаемость (EFS1) после CRT у пациентов с олигометастатической саркомой по сравнению с историческим контролем (применяется к недавно диагностированным (Stratum A) пациентам.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2-летняя общая выживаемость (OS) после CRT (применяется к вновь диагностированным (Stratum A) пациентам)
2 года
Общая выживаемость (ОС) и свободная выживаемость (EFS1), стратифицированная гистология саркомы
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить различия в общей выживаемости (ОС) и свободной выживаемости событий (EFS1) после CRT между EWS, среднеквадратичными и другими гистологиями саркомы (применяется к недавно диагностированным (Stratum A) пациентам.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Clark Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J2489
  • IRB00450219 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться