Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte oligometastatische straling bij pediatrische en jonge volwassen patiënten met zacht weefsel en botten sarcoom (TARGET-RT)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Deze studie is ontworpen voor kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die radiotherapie ondergaan voor metastatisch sarcoom. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de onderzoekers de algehele overleving van deze patiënten kunnen verbeteren door zich te richten op metastatische plaatsen met straling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met metastatisch sarcoom hebben een slechte gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS). Recente retrospectieve studies suggereren dat er zowel een EFS als een OS -voordeel is voor het consolideren van alle ziektesites met radiotherapie (RT), aangeduid als consolidatieve radiotherapie (CRT). De resultaten van dergelijke retrospectieve studies kunnen echter worden verward door selectiebias, omdat patiënten met een kleine last van metastatische ziekte het meest waarschijnlijk CRT ondergaan. Tot dusverre zijn voortdurende prospectieve studies die het voordeel van CRT in de oligometastatische sarcoominstelling evalueren beperkt tot de volwassenen en omvatten sarcoomhistologieën die niet relevant zijn voor kinderen en AYA. Daarom, om deze vraag bij kinderen en AYA aan te pakken, stellen de onderzoekers een fase II -studie van enkele arm voor om de voorlopige werkzaamheid van CRT in oligometastatisch pediatrisch bot of sarcoom voor zacht weefsel te schatten. Gezien de historische patiëntenpopulatie van de onderzoekers, verwachten de onderzoekers dat ongeveer 70% van de patiënten die bij het onderzoek zijn ingeschreven, worden gediagnosticeerd met ofwel Ewing -sarcoom (EWS) of rhabdomyosarcoom (RMS). De primaire hypothese van de onderzoekers is dat de Hazard Ratio (HR) voor EFS van degenen die CRT kregen in vergelijking met die geen CRT ontvangen, geconstrueerd met behulp van historische controlegegevens, kleiner is dan of gelijk aan 0,5. Om deze hypothese aan te pakken, moeten 32 evalueerbare patiënten worden ingeschreven. De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid van longitudinale kwantificering van circulerend tumor -DNA (ctDNA) bepalen. Dit kan dienen als een biomarker van respons op therapie en extra prognostische waarde bieden aan bestaande anatomische en metabole beeldvorming. Deze studie beoogt de resultaten voor metastatisch sarcoom in de pediatrische en AYA -setting te verbeteren en kan de behandelingsparadigma's voor deze uitdagende ziekte mogelijk opnieuw definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Colette Youstra, MSPH
  • Telefoonnummer: 2029192533
  • E-mail: cyoustr5@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Stratum A inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten <39 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
  • Patiënten moeten een Karnofsky- of Lansky-prestatiescore hebben van 70 of hoger of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd histologisch of moleculair bevestigd zacht weefsel of bottenarcoom op elke plaats hebben.
  • Patiënten moeten metastatische ziekte hebben die meetbaar is en dit wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die discontinu is van de primaire die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter te registreren) als> 3 mm met CT -scan binnen 3 weken na behandelingsstart .

Stratum B -inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een Karnofsky- of Lansky-prestatiescore van 70 of groter of ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben.
  • Patiënten moeten radiografische, histologische of moleculaire bevestiging hebben van progressief zacht weefsel of bottenarcoom op elke locatie die aanvankelijk op de leeftijd van <39 jaar werd gediagnosticeerd. Progressie omvat progressie op een nieuwe site of bekende locaties van eerdere ziekten (bijv. terugkerend).
  • Patiënten moeten metastatische ziekte hebben die meetbaar is en dit wordt gedefinieerd als ten minste één laesie discontinu uit de primaire die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter te registreren) als> 3 mm met CT -scan
  • Straling naar ten minste één site wordt aanbevolen als onderdeel van de tweede lijntherapie.

Stratum A -uitsluitingscriteria:

  • Hersenen of intracraniële metastasen, waaronder Leptomeningeal Disease
  • Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg dat opkomende bestralingsbehandeling vereist
  • Positieve beenmergbiopsie voor niet-bekkens primaire en groter dan acht botmetastasen. De aanwezigheid van parenchymale longmetastasen wordt beschouwd als één metastase, ongeacht hoeveel longknobbeltjes aanwezig zijn.
  • Bewijs van een niet-meetature metastatische ziekte inclusief maar niet beperkt tot leptomeningeale ziekte, kwaadaardige ascites en kwaadaardige pleurale of pericardiale effusies.
  • Zwangerschap

Stratum B -uitsluitingscriteria:

  • Hersenen of intracraniële metastasen, waaronder Leptomeningeal Disease
  • Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg dat opkomende bestralingsbehandeling vereist
  • Bewijs van een niet-meetature metastatische ziekte inclusief maar niet beperkt tot leptomeningeale ziekte, kwaadaardige ascites en kwaadaardige pleurale of pericardiale effusies.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Consolidatieve radiotherapie (CRT)
De therapeutische interventie in stratum A is consolidatieve radiotherapie (CRT), die wordt gedefinieerd als straling/chirurgie naar de primaire plaats en bestraling naar alle plaatsen van metastatische ziekte. Alle patiënten die zijn ingeschreven in Stratum A ontvangen standaard van zorgverlening (SOC) -inductiechemotherapie gevolgd door het herstellen van beeldvorming voorafgaand aan de levering van CRT.
Straling: Consolidatieve radiotherapie (CRT)
Behandeling die wordt gegeven nadat kanker is verdwenen na de eerste therapie. Consolidatietherapie wordt gebruikt om kankercellen te doden die in het lichaam kunnen worden achtergelaten. Het kan bestralingstherapie, een stamceltransplantatie of behandeling met geneesmiddelen omvatten die kankercellen doden. Ook wel intensiveringstherapie en posttremissietherapie genoemd.
Geen tussenkomst: Standaard van zorg (SOC)
Patiënten in Stratum B ondergaan Systemische therapie van de STANDMAAR (SOC) Systemische therapie met straling tot ten minste één ziekteplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jarige gebeurtenisvrije overleving (EFS1) na CRT bij patiënten met oligometastatisch sarcoom in vergelijking met historische controle (is van toepassing op nieuw gediagnosticeerde (stratum A) patiënten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jarige totale overleving (OS) na CRT (is van toepassing op nieuw gediagnosticeerde (Stratum A) -patiënten)
2 jaar
Algemene overleving (OS) en Event Free Survival (EFS1), gestratificeerd door sarcoomhistologie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om verschillen in totale overleving (OS) en gebeurtenisvrije overleving (EFS1) na CRT te bepalen tussen CRT tussen EWS, RMS en andere sarcoomhistologieën (is van toepassing op nieuw gediagnosticeerde (stratum A) -patiënten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Clark Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J2489
  • IRB00450219 (Andere identificatie: JHM IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren