Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet oligometastatisk stråling hos barn og unge voksne pasienter med bløtvev og bein sarkom (TARGET-RT)

10. juli 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne studien er designet for barn, unge og unge voksne som gjennomgår strålebehandling for metastatisk sarkom. Målet med studien er å undersøke om etterforskerne kan forbedre den totale overlevelsen til disse pasientene ved å målrette metastatiske steder med stråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn, unge og unge voksne (AYA) med metastatisk sarkom har dårlig begivenhetsfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS). Nyere retrospektive studier antyder at det er både en EFS- og OS -fordel å konsolidere alle sykdomssteder med strålebehandling (RT), referert til som konsolidativ strålebehandling (CRT). Resultater fra slike retrospektive studier kan imidlertid bli forvirret av seleksjonsskjevhet da pasienter med en liten belastning av metastatisk sykdom mest sannsynlig vil gjennomgå CRT. Så langt har pågående prospektive studier som evaluerer fordelen med CRT i oligometastatisk sarkominnstilling vært begrenset til de voksne og inkluderer sarkomhistologier som ikke er relevante for barn og AYA. For å ta opp dette spørsmålet hos barn og AYA, foreslår derfor etterforskerne en enkelt ARM -fase II -studie for å estimere den foreløpige effekten av CRT i oligometastatisk pediatrisk bein eller bløtvevssarkom. Gitt etterforskerne historiske pasientpopulasjon, forventer etterforskerne at omtrent 70% av pasientene som er registrert på studien, vil bli diagnostisert med enten Ewing Sarcoma (EWS) eller Rhabdomyosarcoma (RMS). Etterforskerne primær hypotese er at fareforholdet (HR) for EF -er av de som mottok CRT sammenlignet med de ikke mottok CRT, konstruert ved bruk av historiske kontrolldata, er mindre enn eller lik 0,5. For å adressere denne hypotesen, må 32 evaluerbare pasienter være påmeldt. Etterforskerne vil også bestemme muligheten for langsgående kvantifisering av sirkulerende tumor -DNA (ctDNA). Dette kan tjene som en biomarkør for respons på terapi og gi ytterligere prognostisk verdi til eksisterende anatomisk og metabolsk avbildning. Denne studien søker å forbedre resultatene for metastatisk sarkom i pediatrisk og AYA -innstillingen og kan potensielt omdefinere behandlingsparadigmer for denne utfordrende sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Colette Youstra, MSPH
  • Telefonnummer: 2029192533
  • E-post: cyoustr5@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Stratum A inkluderingskriterier:

  • Pasienter må alderen <39 år ved påmelding.
  • Pasienter må ha en Karnofsky eller Lansky resultatscore på 70 eller større eller østlige kooperative onkologegrupper (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Pasienter må ha nylig diagnostisert histologisk eller molekylært bekreftet bløtvev eller bein sarkom på et hvilket som helst sted.
  • Pasienter må ha metastatisk sykdom som er målbar, og dette er definert som minst en lesjon diskontinuerlig fra primæren som kan måles nøyaktig i minst en dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som> 3mm med CT -skanning innen 3 uker fra behandlingsstart .

Stratum B Inkluderingskriterier:

  • Pasientene må ha en Karnofsky eller Lansky ytelsesresultat på 70 eller større eller ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • Pasienter må ha radiografisk, histologisk eller molekylær bekreftelse av progressivt bløtvev eller bein sarkom på et hvilket som helst sted som opprinnelig ble diagnostisert i en alder av <39 år. Progresjon inkluderer progresjon på et nytt sted eller kjente steder for tidligere sykdom (f.eks. tilbakevendende).
  • Pasienter må ha metastatisk sykdom som er målbar, og dette er definert som minst en lesjon diskontinuerlig fra primæren som kan måles nøyaktig i minst en dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som> 3mm med CT -skanning
  • Stråling til minst ett sted anbefales som en del av andre linjeterapi.

Stratum A eksklusjonskriterier:

  • Hjerne eller intrakranielle metastaser, inkludert leptomeningeal sykdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon som krever fremvoksende strålebehandling
  • Positiv benmargsbiopsi for ikke-bekken primær og større enn åtte benmetastaser. Tilstedeværelse av parenkymale lungemetastaser anses som en metastase, uavhengig av hvor mange lungeknuter som er til stede.
  • Bevis for enhver ikke-målbar metastatisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til leptomeningeal sykdom, ondartede ascites og ondartede pleural eller perikardiale effusjoner.
  • Svangerskap

Stratum B eksklusjonskriterier:

  • Hjerne eller intrakranielle metastaser, inkludert leptomeningeal sykdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon som krever fremvoksende strålebehandling
  • Bevis for enhver ikke-målbar metastatisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til leptomeningeal sykdom, ondartede ascites og ondartede pleural eller perikardiale effusjoner.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Consolidative Radiation Therapy (CRT)
Den terapeutiske intervensjonen i stratum A er konsolidativ strålebehandling (CRT), som er definert som stråling/kirurgi til det primære stedet og stråling til alle steder med metastatisk sykdom. Alle pasienter som er registrert i stratum A vil motta standard for omsorg (SOC) induksjon cellegift etterfulgt av gjenopplivning avbildning før levering av CRT.
Stråling: Consolidative Radiation Therapy (CRT)
Behandling som er gitt etter kreft har forsvunnet etter den første behandlingen. Konsolideringsterapi brukes til å drepe eventuelle kreftceller som kan være igjen i kroppen. Det kan omfatte strålebehandling, en stamcelletransplantasjon eller behandling med medisiner som dreper kreftceller. Også kalt intensiveringsterapi og postremission Therapy.
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Pasienter i stratum B vil gjennomgå standard for omsorg (SOC) andre linje systemisk terapi med stråling til minst ett sykdomssted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-årig hendelsesfri overlevelse (EFS1) etter CRT hos pasienter med oligometastatisk sarkom sammenlignet med historisk kontroll (gjelder nylig diagnostiserte (stratum A) pasienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
2-års totaloverlevelse (OS) etter CRT (gjelder nylig diagnostisert (stratum A) pasienter)
2 år
Total Survival (OS) og Event Free Survival (EFS1), stratifisert av sarkomhistologi
Tidsramme: 2 år
For å bestemme forskjeller i total overlevelse (OS) og hendelsesfri overlevelse (EFS1) etter CRT mellom EWS, RMS og andre sarkomhistologier (gjelder nylig diagnostiserte (stratum A) pasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Clark Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J2489
  • IRB00450219 (Annen identifikator: JHM IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere