Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet oligometastatisk stråling hos pædiatriske og unge voksne patienter med blødt væv og knoglesarcoma (TARGET-RT)

17. april 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne undersøgelse er designet til børn, unge og unge voksne, der gennemgår strålebehandling til metastatisk sarkom. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om efterforskerne kan forbedre den samlede overlevelse af disse patienter ved at målrette metastatiske steder med stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, unge og unge voksne (AYA) med metastatisk sarkom har dårlig begivenhedsfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS). Nylige retrospektive undersøgelser antyder, at der er både en EFS- og OS -fordel at konsolidere alle sygdomssteder med strålebehandling (RT), kaldet Consolidative Strålebehandling (CRT). Imidlertid kan resultater fra sådanne retrospektive undersøgelser forveksles ved selektionsbias, da patienter med en lille byrde af metastatisk sygdom sandsynligvis gennemgår CRT. Indtil videre har igangværende prospektive undersøgelser, der vurderer fordelen ved CRT i den oligometastatiske sarkomindstilling, været begrænset til de voksne og inkluderer sarkomhistologier, der ikke er relevante for børn og AYA. For at tackle dette spørgsmål hos børn og AYA foreslår efterforskerne en enkelt armfase II -undersøgelse for at estimere den foreløbige effektivitet af CRT i oligometastatisk pædiatrisk knogle eller bløddelssarkom. I betragtning af efterforskerne historiske patientpopulation forventer efterforskerne, at ca. 70% af patienterne, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive diagnosticeret med enten Ewing Sarcoma (EWS) eller Rhabdomyosarcoma (RMS). Undersøgere primære hypotese er, at fareforholdet (HR) for EF'er for dem, der modtog CRT sammenlignet med dem, ikke modtog CRT, konstrueret ved hjælp af historiske kontroldata, er mindre end eller lig med 0,5. For at tackle denne hypotese skal 32 evaluerbare patienter tilmeldes. Undersøgere vil også bestemme gennemførligheden af ​​langsgående kvantificering af cirkulerende tumor -DNA (ctDNA). Dette kan tjene som en biomarkør for respons på terapi og give yderligere prognostisk værdi til eksisterende anatomisk og metabolisk billeddannelse. Denne undersøgelse søger at forbedre resultaterne for metastatisk sarkom i den pædiatriske og AYA -indstilling og kan potentielt omdefinere behandlingsparadigmer for denne udfordrende sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sahaja Acharya, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sahaja Acharya, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Stratum A inkluderingskriterier:

  • Patienter skal være alderen <39 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Patienter skal have en Karnofsky eller Lansky Performance Score på 70 eller større eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0-1.
  • Patienter skal have nyligt diagnosticeret histologisk eller molekylært bekræftet blødt væv eller knoglesarkom på ethvert sted.
  • Patienter skal have metastatisk sygdom, der er målbar, og dette er defineret som mindst en læsion, .

Stratum B Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal have en Karnofsky eller Lansky Performance Score på 70 eller større eller ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Patienter skal have radiografisk, histologisk eller molekylær bekræftelse af progressivt blødt væv eller knoglesarkom på ethvert sted, der oprindeligt blev diagnosticeret i en alder af <39 år. Progression inkluderer progression på et nyt sted eller kendte steder med forudgående sygdom (f.eks. tilbagevendende).
  • Patienter skal have metastatisk sygdom, der er målbar, og dette defineres som mindst en læsion, der er diskontinuerlig fra det primære, der kan måles nøjagtigt i mindst en dimension (længst diameter,
  • Stråling til mindst et sted anbefales som en del af anden linjeterapi.

Stratum A Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne- eller intrakranielle metastaser, inklusive leptomeningeal sygdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis for rygmarvskomprimering, der kræver fremvoksende strålebehandling
  • Positive knoglemarvsbiopsi til ikke-bækken primær og større end otte knoglemetastaser. Tilstedeværelse af parenchymale lungemetastaser betragtes som en metastase, uanset hvor mange lungeknudler der er til stede.
  • Bevis for enhver ikke-målbar metastatisk sygdom, herunder men ikke begrænset til leptomeningeal sygdom, ondartede ascites og ondartede pleurale eller perikardiale effusioner.
  • Graviditet

Stratum B Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne- eller intrakranielle metastaser, inklusive leptomeningeal sygdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis for rygmarvskomprimering, der kræver fremvoksende strålebehandling
  • Bevis for enhver ikke-målbar metastatisk sygdom, herunder men ikke begrænset til leptomeningeal sygdom, ondartede ascites og ondartede pleurale eller perikardiale effusioner.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsolidativ strålebehandling (CRT)
Den terapeutiske intervention i stratum A er konsolidativ strålebehandling (CRT), der er defineret som stråling/kirurgi til det primære sted og stråling til alle steder med metastatisk sygdom. Alle patienter, der er tilmeldt Stratum A, modtager standard for pleje (SOC) induktionskemoterapi efterfulgt af restaging -billeddannelse inden levering af CRT.
Stråling: Konsolidativ strålebehandling (CRT)
Behandling, der gives efter kræft, er forsvundet efter den indledende terapi. Konsolideringsterapi bruges til at dræbe alle kræftceller, der måtte være tilbage i kroppen. Det kan omfatte strålebehandling, en stamcelletransplantation eller behandling med lægemidler, der dræber kræftceller. Også kaldet intensiveringsterapi og postremissionsterapi.
Ingen indgriben: Standard for pleje (SOC)
Patienter i stratum B vil gennemgå standard for pleje (SOC) anden linjesystemisk terapi med stråling til mindst et sygdomssted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS1) efter CRT hos patienter med oligometastatisk sarkom sammenlignet med historisk kontrol (gælder for nyligt diagnosticeret (stratum A) patienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2-årig samlet overlevelse (OS) efter CRT (gælder for nyligt diagnosticeret (stratum A) patienter)
2 år
Samlet overlevelse (OS) og begivenhedsfri overlevelse (EFS1), stratificeret af sarkomhistologi
Tidsramme: 2 år
At bestemme forskelle i den samlede overlevelse (OS) og begivenhedsfri overlevelse (EFS1) efter CRT mellem EWS, RMS og andre sarkomhistologier (gælder for nyligt diagnosticerede (stratum A) patienter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Clark Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J2489
  • IRB00450219 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Sarkom

Kliniske forsøg med Konsolidativ strålebehandling (CRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner