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Radiazioni oligometastatiche mirate in pazienti pediatrici e giovani adulti con tessuto molle e sarcoma osseo (TARGET-RT)

17 aprile 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Questo studio è progettato per bambini, adolescenti e giovani adulti sottoposti a radioterapia per il sarcoma metastatico. Lo scopo dello studio è di indagare se gli investigatori possono migliorare la sopravvivenza globale di questi pazienti prendendo di mira i siti metastatici con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bambini, adolescenti e giovani adulti (AYA) con sarcoma metastatico hanno una scarsa sopravvivenza senza eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS). Recenti studi retrospettivi suggeriscono che esiste sia un beneficio EFS che di OS nel consolidamento di tutti i siti di malattia con radioterapia (RT), indicata come radioterapia consolidicativa (CRT). Tuttavia, i risultati di tali studi retrospettivi potrebbero essere confusi dalla distorsione della selezione poiché i pazienti con un piccolo onere di malattia metastatica hanno maggiori probabilità di subire CRT. Finora, gli studi prospettici in corso che valutano il beneficio della CRT nell'impostazione del sarcoma oligometastatico sono stati limitati agli adulti e includono istologie del sarcoma che non sono rilevanti per i bambini e l'AYA. Pertanto, per affrontare questa domanda nei bambini e nell'AYA, gli investigatori propongono uno studio di fase II a braccio singolo per stimare l'efficacia preliminare della CRT nell'osso oligometastatico osso pediatrico o nel sarcoma dei tessuti molli. Dati la popolazione storica dei pazienti storici, gli investigatori prevedono che circa il 70% dei pazienti arruolati sullo studio verrà diagnosticato con sarcoma Ewing (EWS) o rabdomiosarcoma (RMS). L'ipotesi primaria degli investigatori è che il rapporto di rischio (HR) per gli EF di coloro che ricevono CRT rispetto a quelli non hanno ricevuto CRT, costruito usando dati di controllo storici, è inferiore o uguale a 0,5. Per affrontare questa ipotesi, dovranno essere arruolati 32 pazienti valutabili. Gli investigatori determineranno anche la fattibilità della quantificazione longitudinale del DNA tumorale circolante (ctDNA). Ciò può servire da biomarcatore di risposta alla terapia e fornire un valore prognostico aggiuntivo all'imaging anatomico e metabolico esistente. Questo studio cerca di migliorare i risultati per il sarcoma metastatico in ambito pediatrico e AYA e può potenzialmente ridefinire i paradigmi di trattamento per questa malattia impegnativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ethan Arnone, BS
  • Numero di telefono: 2029192533
  • Email: earnone3@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sahaja Acharya, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sahaja Acharya, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Stratum a Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono essere di età <39 anni al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti devono avere un punteggio di performance di Karnofsky o Lansky di 70 o più o orientale dello stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa (ECOG) di 0-1.
  • I pazienti devono avere nuova diagnosi istologicamente o molecolarmente confermati i tessuti molli o il sarcoma osseo in qualsiasi sito.
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica che è misurabile e che è definita come almeno una lesione discontinua dal primario che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come> 3 mm con scansione TC entro 3 settimane dall'inizio del trattamento .

Stratum B Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un punteggio di performance Karnofsky o Lansky di 70 o superiore o stato di prestazione ECOG di 0-1.
  • I pazienti devono avere una conferma radiografica, istologica o molecolare dei tessuti molli progressivi o del sarcoma osseo in qualsiasi sito inizialmente diagnosticato all'età di 39 anni. La progressione include la progressione in un nuovo sito o siti noti di malattia precedente (ad es. ricorrente).
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica che è misurabile e che è definita come almeno una lesione discontinua dal primario che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come> 3 mm con scansione TC
  • Le radiazioni di almeno un sito sono raccomandate come parte della terapia di seconda linea.

Stratum a Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o intracraniche, compresa la malattia leptomeningea
  • Evidenza clinica o radiologica della compressione del midollo spinale che richiede un trattamento con radiazioni emergenti
  • Biopsia del midollo osseo positivo per primarie non pelviche e maggiore di otto metastasi ossee. La presenza di metastasi polmonari parenchimali è considerata come una metastasi, indipendentemente da quanti noduli polmonari sono presenti.
  • Prove di qualsiasi malattia metastatica non misurabile, ma non limitata alla malattia leptomeningea, all'ascite maligna e alle effusioni pleuriche o pericardiche maligne.
  • Gravidanza

Criteri di esclusione Stratum B:

  • Metastasi cerebrali o intracraniche, compresa la malattia leptomeningea
  • Evidenza clinica o radiologica della compressione del midollo spinale che richiede un trattamento con radiazioni emergenti
  • Prove di qualsiasi malattia metastatica non misurabile, ma non limitata alla malattia leptomeningea, all'ascite maligna e alle effusioni pleuriche o pericardiche maligne.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione consolidante (CRT)
L'intervento terapeutico nello strato A è la radioterapia consolidativa (CRT), che è definita come radiazione/chirurgia al sito primario e radiazioni in tutti i siti di malattia metastatica. Tutti i pazienti arruolati nello strato A riceveranno la chemioterapia di induzione standard di cura (SOC) seguita da imaging di invio prima della consegna di CRT.
Radiazione: Radiazione consolidante (CRT)
Il trattamento che viene dato dopo il cancro è scomparso dopo la terapia iniziale. La terapia di consolidamento viene utilizzata per uccidere qualsiasi cellula tumorale che può essere lasciata nel corpo. Può includere radioterapia, trapianto di cellule staminali o trattamento con farmaci che uccidono le cellule tumorali. Chiamata anche terapia di intensificazione e terapia postremission.
Nessun intervento: Standard of Care (SOC)
I pazienti nello strato B subiranno terapia sistemica di seconda linea (SOC) con radiazioni con almeno un sito di malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni (EFS1) dopo CRT in pazienti con sarcoma oligometastatico rispetto al controllo storico (si applica ai pazienti di nuova diagnosi (strato A).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni (OS) dopo CRT (si applica ai pazienti di recente diagnosi (strato A))
2 anni
Sopravvivenza globale (OS) e Event Free Survival (EFS1), stratificato dall'istologia del sarcoma
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare le differenze nella sopravvivenza globale (OS) e sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS1) dopo CRT tra EWS, RMS e altre istologie del sarcoma (si applica ai pazienti di nuova diagnosi (Stratum A).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Clark Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2489
  • IRB00450219 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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