ロボット支援後の腹腔鏡神経筋の後の神経再生を最適化するための周術期医療プログラム慢性神経科医の副腎神経の劣性神経：1年間の追跡後の結果 (REGEN)
2025年1月27日 更新者：UBOSGA
Pudendalと下cluneal神経症は、慢性骨中痛の原因です。
これらの2つの神経痛は、症例の約25％で関連付けられています。
ファーストラインのマルチモーダル治療が失敗した場合、ミニ侵襲的なロボット支援腹腔鏡下減圧が提案されます。
これらの手術は、神経軸のリスクをもたらし、神経感受性領域の神経障害性疼痛としびれの一時的な増加、電動または神経根性障害（Pudendal）につながります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivier Celhay, M.D
- 電話番号：+33(0)5 56 11 61 44
- メール：celhay.ubsg33@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Dupire
- 電話番号：+33(0)6 07 87 05 56
- メール：arc.ubosga@gmail.com
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- UBOSGA
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コンタクト：
- Alexandra Dupire
- 電話番号：+33(0)6 07 87 05 56
- メール：arc.ubosga@gmail.com
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コンタクト：
- Olivier CELHAY
- 電話番号：+33(0)5 56 11 61 44
- メール：celhay.ubsg33@gmail.com
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主任研究者：
- Olivier CELHAY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホート研究は、パデンダルおよび下隙間神経のロボット支援腹腔鏡神経筋に続いて、術後神経軸に関連する神経障害性疼痛の特性に対する周術期医療プログラムの1年の有効性を評価するパイロット研究です。
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 医療の失敗を伴うpudendalおよび/または下cluneal神経症を提示する患者
- 情報メモを読んだ後に同意を与えた患者
除外基準：
- 手術不能患者（麻酔または手術の禁忌）外科的禁忌）
- 自由を奪われた人または後見の下にある人
- 裁判所の保護下にある人
- 妊娠または母乳育児の女性
- 未成年者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後神経症に関連する神経障害性疼痛の特性に対する周術期医療プログラムの1年の有効性を評価します。
時間枠：術後、そして術後：毎日、最初の月、週に1回、4か月目が手術後1年後に
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数値痛スケール（10「最大痛」に0「痛みなし」）
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術後、そして術後：毎日、最初の月、週に1回、4か月目が手術後1年後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察中にすべての合併症を報告する
時間枠：手術後2日、4ヶ月、1年
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合併症は、Clavien-Dindo 分類 (グレード I ～ V(死亡)) で評価されます。
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手術後2日、4ヶ月、1年
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不安に対する手術技術の効果を評価する
時間枠：術前、術後2日、4ヶ月、1年
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不安は STAI (State Trait Anxiety Inventory-form) で評価されます (STAI スコアは女性では 51、男性では 61 であるため、不安な性格)
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術前、術後2日、4ヶ月、1年
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うつ病に対する外科技術の効果を評価する
時間枠：術前、術後2日、4ヶ月、1年
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うつ病はベック目録で評価されます（スコア 10 以降は軽度から中等度のうつ病、スコア 19 以降は中等度のうつ病、スコア 30 以降は重度のうつ病）。
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術前、術後2日、4ヶ月、1年
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心的外傷後ストレス症候群に対する外科技術の影響を評価する
時間枠：術前、術後2日、4ヶ月、1年
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心的外傷後ストレス症候群は、PCL-5 (スコア 38 以降の PTSD を伴う心的外傷後ストレス障害チェックリスト) で評価されます。
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術前、術後2日、4ヶ月、1年
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生活の質への影響を評価する
時間枠：術前、術後2日、4ヶ月、1年
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生活の質はSF-36（36項目の短い形式の健康調査）で評価されます
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術前、術後2日、4ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。