Perioperatives medizinisches Programm zur Optimierung der Nervenregeneration nach roboterunterstützten laparoskopischen Neurolysen von pudendalen und/oder unteren klunrigen Nerven für chronische Neuralgien: Ergebnisse nach 1-Jahres-Follow-up (REGEN)
27. Januar 2025 aktualisiert von: UBOSGA
Pudendale und minderwertige cluneale Neuralgien sind für chronische Schmerzen im Beckenpelvicperineal verantwortlich.
Diese beiden Neuralgien sind in ungefähr 25% der Fälle verbunden.
Im Falle eines Versagens einer multimodalen medizinischen Behandlung von First-Line kann eine mini-invasive, von Roboter unterstützte laparoskopische Dekompression vorgeschlagen werden.
Diese Operationen bilden das Risiko einer Neurapraxie, was zu einem vorübergehenden Anstieg der neuropathischen Schmerzen und der Taubheit im nervensensitiven Bereich führt, eine motorische oder neurovetative Störung (pudendal).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olivier Celhay, M.D
- Telefonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
- E-Mail: celhay.ubsg33@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra DUPIRE
- Telefonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
- E-Mail: arc.ubosga@gmail.com
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- UBOSGA
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Kontakt:
- Alexandra DUPIRE
- Telefonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
- E-Mail: arc.ubosga@gmail.com
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Kontakt:
- Olivier CELHAY
- Telefonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
- E-Mail: celhay.ubsg33@gmail.com
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Hauptermittler:
- Olivier CELHAY
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Kohortenstudie ist eine Pilotstudie zur Bewertung der 1-Jahres-Wirksamkeit eines perioperativen medizinischen Programms zu den Merkmalen neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit postoperativer Neurapraxie nach robotergestützten laparoskopischen Neurolysen der pudendalen und unteren Clunal-Nerven
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten mit pudendalen und/oder minderwertigen clunealen Neuralgien mit Versagen der medizinischen Behandlung
- Der Patient hat nach dem Lesen des Informationsnotizs Einverständniserklärung eingeräumt
Ausschlusskriterien:
- Inoperable Patienten (Kontraindikationen zur Anästhesie oder Operation) chirurgische Kontraindikationen)
- Person, die Freiheit oder unter Vormundschaft beraubt
- Person unter Gerichtsschutz
- Schwangere oder stillende Frau
- Minderjährige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die 1-Jahres-Wirksamkeit eines perioperativen medizinischen Programms zu den Merkmalen neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit postoperativen Neurapraxie nach roboterunterstützten laparoskopischen Neurolysen der pudendalen und minderwertigen Clunealen Nerven
Zeitfenster: Pré-operativ und dann postoperativ: jeden Tag im ersten Monat, dann einmal pro Woche bis zum 4. Monat dann nach 1 Jahr nach der Operation
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Numerische Schmerzskala (0 "Kein Schmerz" bis 10 "Maximale Schmerz")
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Pré-operativ und dann postoperativ: jeden Tag im ersten Monat, dann einmal pro Woche bis zum 4. Monat dann nach 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melden Sie alle Komplikationen während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet (Grad I bis V (Tod)).
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2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Bewerten Sie die Wirkung der Operationstechnik auf Angstzustände
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Die Angst wird mit dem STAI (State Trait Anxiety Inventory-Formular) bewertet (ängstliche Persönlichkeit, da der STAI-Wert 51 für Frauen und der Wert 61 für Männer beträgt).
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Präoperativ, 2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Bewerten Sie die Wirkung der Operationstechnik auf Depressionen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Die Depression wird mit dem Beck-Inventar bewertet (leichte bis mittelschwere Depression ab Punkt 10, mittelschwere Depression ab Punkt 19, schwere Depression ab Punkt 30).
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Präoperativ, 2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Bewerten Sie die Wirkung der Operationstechnik auf das posttraumatische Stresssyndrom
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Das Posttraumatische Belastungssyndrom wird mit PCL-5 bewertet (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen mit einer PTSD ab Score 38).
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Präoperativ, 2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Die Lebensqualität wird mit SF-36 (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten) bewertet.
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Präoperativ, 2 Tage, 4 Monate, 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
23. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBOSGA 2025/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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