Programma medico perioperatorio per ottimizzare la rigenerazione dei nervi dopo neurolisi laparoscopiche assistite da robot di nervi clunenici pudendi e/o inferiori per nevralgie croniche: risultati dopo follow-up di 1 anno (REGEN)
27 gennaio 2025 aggiornato da: UBOSGA
Le nevralgie cluneali pudendali e inferiori sono responsabili del dolore cronico pelvicperineale.
Queste due nevralgie sono associate in circa il 25% dei casi.
In caso di fallimento del trattamento medico multimodale di prima linea, è possibile proposto una mini invasiva di decompressione laparoscopica assistita da robot.
Questi interventi chirurgici comportano il rischio di neurapraxia, portando a un aumento temporaneo del dolore neuropatico e dell'intorpidimento nell'area sensibile al nervo, un disturbo motovegegativo (pudendale).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olivier Celhay, M.D
- Numero di telefono: +33(0)5 56 11 61 44
- Email: celhay.ubsg33@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra DUPIRE
- Numero di telefono: +33(0)6 07 87 05 56
- Email: arc.ubosga@gmail.com
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- UBOSGA
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Contatto:
- Alexandra DUPIRE
- Numero di telefono: +33(0)6 07 87 05 56
- Email: arc.ubosga@gmail.com
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Contatto:
- Olivier CELHAY
- Numero di telefono: +33(0)5 56 11 61 44
- Email: celhay.ubsg33@gmail.com
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Investigatore principale:
- Olivier CELHAY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio di coorte è uno studio pilota per valutare l'efficacia di 1 anno di un programma medico perioperatorio sulle caratteristiche del dolore neuropatico correlato alla neurapraxia postoperatoria, a seguito di neurolizzati laparoscopici assistiti da robot dei nervi clunei pudenali e inferiori
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che presentano nevralgie cluneali pudendali e/o inferiori con fallimento del trattamento medico
- Il paziente ha dato il consenso dopo aver letto la nota informativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti inoperabili (controindicazioni all'anestesia o alla chirurgia) Controindicazioni chirurgiche)
- Persona privata della libertà o sotto la tutela
- Persona sotto la protezione del tribunale
- Donna incinta o che allatta al seno
- Minori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta l'efficacia di 1 anno di un programma medico perioperatorio sulle caratteristiche del dolore neuropatico correlato alla neurapraxia postoperatoria, a seguito di neurolisi laparoscopiche assistite da robot dei nervi clunenici pudendali e inferiori
Lasso di tempo: Pré-operativo, e poi post-operatorio: ogni giorno il primo mese, poi una volta alla settimana fino al 4 ° mese, poi a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Scala del dolore numerico (0 "senza dolore" a 10 "dolore massimo")
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Pré-operativo, e poi post-operatorio: ogni giorno il primo mese, poi una volta alla settimana fino al 4 ° mese, poi a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalare tutte le complicazioni durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Le complicanze vengono valutate con la classificazione Clavien-Dindo (grado da I a V (morte))
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2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Valutare l'effetto della tecnica chirurgica sull'ansia
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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L'ansia viene valutata con lo STAI (State Trait Anxiety Inventory-form) (personalità ansiosa poiché il punteggio STAI è 51 per le donne e 61 per gli uomini)
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Preoperatorio, 2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Valutare l'effetto della tecnica chirurgica sulla depressione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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La depressione viene valutata con l'inventario di Beck (depressione da lieve a moderata dal punteggio 10, depressione moderata dal punteggio 19, depressione grave dal punteggio 30)
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Preoperatorio, 2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Valutare l'effetto della tecnica chirurgica sulla sindrome da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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La sindrome da stress post-traumatico viene valutata con PCL-5 (lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico con disturbo da stress post-traumatico dal punteggio 38
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Preoperatorio, 2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Valutare l’impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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La qualità della vita viene valutata con SF-36 (Short Form Health Survey di 36 elementi)
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Preoperatorio, 2 giorni, 4 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBOSGA 2025/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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