Perioperativt medicinsk program for at optimere nervegenerering efter robotassisteret laparoskopiske neurolyser af pudendal og/eller underordnet cluneal nerver for kroniske neuralgier: Resultater efter 1-års opfølgning (REGEN)
27. januar 2025 opdateret af: UBOSGA
Pudendal og underordnet cluneal neuralgier er ansvarlige for kronisk bækkicperineal smerte.
Disse to neuralgier er forbundet i cirka 25% af tilfældene.
I tilfælde af svigt i førstelinje multimodal medicinsk behandling kan der foreslås en mini-invasiv robotassisteret laparoskopisk dekomprimering.
Disse operationer har risikoen for neurapraxia, hvilket fører til en midlertidig stigning i neuropatisk smerte og følelsesløshed i det nervensfølsomme område, en motorisk eller neurovegetativ forstyrrelse (pudendal).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivier Celhay, M.D
- Telefonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra DUPIRE
- Telefonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- UBOSGA
-
Kontakt:
- Alexandra DUPIRE
- Telefonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
-
Kontakt:
- Olivier CELHAY
- Telefonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Olivier CELHAY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne kohortundersøgelse er en pilotundersøgelse til evaluering
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der præsenterer en pudendal og/eller underordnet cluneal neuralgier med svigt i den medicinske behandling
- Patienten har givet samtykke efter at have læst informationsnotatet
Ekskluderingskriterier:
- Inoperable patienter (kontraindikationer til anæstesi eller kirurgi) kirurgiske kontraindikationer)
- Person frataget frihed eller under værgemål
- Person under retsbeskyttelse
- Gravid eller ammende kvinde
- Mindreårige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer 1-årig effektivitet af et perioperativt medicinsk program på egenskaberne ved neuropatisk smerte relateret til postoperativ neurapraxi, efter robotassisteret laparoskopiske neurolyser af pudendalen og underordnede cluneale nerver
Tidsramme: Pré-operativt og derefter postoperativt: Hver dag den første måned, derefter en gang om ugen indtil den 4. måned derefter 1 år år efter operationen
|
Numerisk smerte skala (0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte")
|
Pré-operativt og derefter postoperativt: Hver dag den første måned, derefter en gang om ugen indtil den 4. måned derefter 1 år år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter alle komplikationer under opfølgningen
Tidsramme: 2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
Komplikationer evalueres med Clavien-Dindo klassificering (grad I til V (død))
|
2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
|
Vurder effekten af operationsteknikken på angst
Tidsramme: Præoperativt, 2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
Angst evalueres med STAI (State Trait Anxiety Inventory-form) (angstelig personlighed siden STAI score 51 for kvinder og score 61 for mænd)
|
Præoperativt, 2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
|
Vurder effekten af operationsteknikken på depression
Tidsramme: Præoperativt, 2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
Depression evalueres med Beck-inventar (mild til moderat depression siden score 10, moderat depression siden score 19, svær depression siden score 30)
|
Præoperativt, 2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
|
Vurdere effekten af operationsteknikken på posttraumatisk stress syndrom
Tidsramme: Præoperativt, 2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
Posttraumatisk stresssyndrom evalueres med PCL-5 (posttraumatisk stresssyndrom checkliste med en PTSD siden score 38
|
Præoperativt, 2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
|
Vurder indvirkningen på livskvaliteten
Tidsramme: Præoperativt, 2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
Livskvalitet evalueres med SF-36 (36-element Short Form Health Survey)
|
Præoperativt, 2 dage, 4 måneder, 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
23. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBOSGA 2025/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .