Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativt medicinskt program för att optimera nervregenerering efter robotassisterad laparoskopiska neurolyser av pudendal och/eller underlägsen kludealnerver för kroniska neuralgier: resultat efter 1-årig uppföljning (REGEN)

27 januari 2025 uppdaterad av: UBOSGA

Pudendal och underlägsen cruneal neuralgias ansvarar för kronisk pelvicperineal smärta. Dessa två neuralgier är förknippade i cirka 25% av fallen. I händelse av misslyckande med den första linjen multimodal medicinsk behandling kan en mini-invasiv robotassisterad laparoskopisk dekompression föreslås. Dessa operationer har risken för neurapraxi, vilket leder till en tillfällig ökning av neuropatisk smärta och domningar i det nervkänsliga området, en motorisk eller neurovegetativ störning (pudendal).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Olivier Celhay, M.D
Telefonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
E-post: celhay.ubsg33@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Alexandra Dupire
Telefonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
E-post: arc.ubosga@gmail.com

Studieorter

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Rekrytering
    - UBOSGA
    - Kontakt:
      
      Alexandra Dupire
      
      Telefonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
      
      E-post: arc.ubosga@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Olivier CELHAY
      
      Telefonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
      
      E-post: celhay.ubsg33@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Olivier CELHAY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kohortstudie är en pilotstudie för att utvärdera den 1-åriga effektiviteten för ett perioperativt medicinskt program på egenskaperna av neuropatisk smärta relaterad till postoperativ neurapraxi, efter robotassisterade laparoskopiska neurolyser av pudendal och underlägsen klumpealnerver

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter över 18 år
Patienter som presenterar en pudendal och/eller underlägsen cruneal neuralgias med misslyckande med den medicinska behandlingen
Patienten har gett samtycke efter att ha läst informationsanteckningen

Uteslutningskriterier:

Inoperabla patienter (kontraindikationer till anestesi eller kirurgi) Kirurgiska kontraindikationer)
Person berövad frihet eller under vårdnad
Personskydd
Gravid eller ammande kvinna
Minderåriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdera den 1-åriga effektiviteten hos ett perioperativt medicinskt program på egenskaperna av neuropatisk smärta relaterad till postoperativ neurapraxi, efter robotassisterad laparoskopiska neurolyser i pudendal och underlägsen kludealnerver Tidsram: Pré-operativt, och sedan postoperativt: varje dag den första månaden, sedan en gång i veckan fram till den 4: e månaden sedan vid 1 år efter operationen	Numerisk smärtskala (0 "ingen smärta" till 10 "maximal smärta")	Pré-operativt, och sedan postoperativt: varje dag den första månaden, sedan en gång i veckan fram till den 4: e månaden sedan vid 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Rapportera alla komplikationer under uppföljningen Tidsram: 2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen	Komplikationer utvärderas med Clavien-Dindo klassificering (grad I till V (död))	2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen
Utvärdera effekten av operationstekniken på ångest Tidsram: Preoperativt, 2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen	Ångest utvärderas med STAI (State Trait Anxiety Inventory-form) (orolig personlighet sedan STAI fick 51 poäng för kvinnor och poäng 61 för män)	Preoperativt, 2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen
Utvärdera effekten av operationstekniken på depression Tidsram: Preoperativt, 2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen	Depression utvärderas med Beck-inventering (lindrig till måttlig depression sedan poäng 10, måttlig depression sedan poäng 19, svår depression sedan poäng 30)	Preoperativt, 2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen
Utvärdera effekten av operationstekniken på posttraumatiskt stressyndrom Tidsram: Preoperativt, 2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen	Posttraumatiskt stressyndrom utvärderas med PCL-5 (checklista för posttraumatisk stressyndrom med PTSD sedan poäng 38	Preoperativt, 2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen
Utvärdera inverkan på livskvalitet Tidsram: Preoperativt, 2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen	Livskvalitet utvärderas med SF-36 (36-post Short Form Health Survey)	Preoperativt, 2 dagar, 4 månader, 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UBOSGA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)