围手术期医学计划，以在慢性神经激素的pudendal和/或下腹神经的机器人辅助腹腔镜神经术后优化神经再生：1年后的随访后的结果 (REGEN)
2025年1月27日 更新者：UBOSGA
Pudendal和下腹膜神经痛导致慢性骨膜疼痛。
这两个神经痛在大约25％的病例中是相关的。
如果一线多模式医疗失败，则可以提出一个小型侵入性机器人辅助腹腔镜减压。
这些手术带有神经脑膜检查的风险，导致神经敏感区域，某些或神经循环障碍（Pudendal）暂时增加神经性疼痛和麻木性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivier Celhay, M.D
- 电话号码：+33(0)5 56 11 61 44
- 邮箱：celhay.ubsg33@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra Dupire
- 电话号码：+33(0)6 07 87 05 56
- 邮箱：arc.ubosga@gmail.com
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- UBOSGA
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接触：
- Alexandra Dupire
- 电话号码：+33(0)6 07 87 05 56
- 邮箱：arc.ubosga@gmail.com
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接触：
- Olivier CELHAY
- 电话号码：+33(0)5 56 11 61 44
- 邮箱：celhay.ubsg33@gmail.com
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首席研究员：
- Olivier CELHAY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项队列研究是一项试点研究，旨在评估围手术期医学计划的1年有效性，该计划是遵循机器人辅助的腹腔镜神经术的术后神经疼痛的特征
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 出现治疗衰竭的骨质和/或下cluneal神经痛的患者
- 阅读信息注释后已获得同意的患者
排除标准：
- 无法手术的患者（麻醉或手术的禁忌症）手术禁忌症）
- 被剥夺自由或受监护的人
- 法院保护人
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 未成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期医学计划的1年有效性是在术后神经疼痛与术后神经疼痛相关的特征，术语辅助腹腔镜神经溶质膜的腹腔镜和下腹神经
大体时间：术后，然后在术后：每天第一个月，然后每周一次，直到第四个月，然后在手术后的1年
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数字疼痛量表（0“无疼痛”至10“最大疼痛”）
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术后，然后在术后：每天第一个月，然后每周一次，直到第四个月，然后在手术后的1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告随访期间的所有并发症
大体时间：术后2天、4个月、1年
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并发症采用 Clavien-Dindo 分类进行评估（I 级至 V 级（死亡））
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术后2天、4个月、1年
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评估手术技术对焦虑的影响
大体时间：术前、术后2天、4个月、1年
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焦虑通过 STAI（状态特质焦虑量表）进行评估（焦虑人格，女性 STAI 得分为 51，男性得分为 61）
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术前、术后2天、4个月、1年
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评估手术技术对抑郁症的影响
大体时间：术前、术后2天、4个月、1年
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使用贝克量表评估抑郁症（从10分起为轻度至中度抑郁症，从19分起为中度抑郁症，从30分起为重度抑郁症）
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术前、术后2天、4个月、1年
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评估手术技术对创伤后应激综合症的效果
大体时间：术前、术后2天、4个月、1年
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使用 PCL-5 评估创伤后应激障碍（创伤后应激障碍检查表，包含 PTSD，评分为 38
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术前、术后2天、4个月、1年
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评估对生活质量的影响
大体时间：术前、术后2天、4个月、1年
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生活质量通过 SF-36（36 项简短健康调查）进行评估
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术前、术后2天、4个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月23日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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