Perioperatiivinen lääketieteellinen ohjelma hermojen uudistumisen optimoimiseksi robotti-avustetun laparoskooppisen neurolysien jälkeen, joka on pudendaalisia ja/tai alempia kluneaalisia hermoja kroonisille neuralgioille: Tulokset yhden vuoden seurannan jälkeen (REGEN)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: UBOSGA
Pudendaaliset ja alemmat kluneaaliset neuralgiat ovat vastuussa kroonisesta lanvicperineaalisesta kipusta.
Nämä kaksi neuralgiaa liittyvät noin 25%: iin tapauksista.
Ensimmäisen linjan multimodaalisen lääketieteellisen hoidon epäonnistumisessa voidaan ehdottaa mini-invasiivista robotti-avustettua laparoskooppista dekompressiota.
Nämä leikkaukset ovat neurapraksian riskiä, mikä johtaa neuropaattisen kivun ja tunnottomuuden väliaikaiseen lisääntymiseen hermoherkän alueen, moottorin tai neurovegetatiivisten häiriöiden (pudendal).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Celhay, M.D
- Puhelinnumero: +33(0)5 56 11 61 44
- Sähköposti: celhay.ubsg33@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Dupire
- Puhelinnumero: +33(0)6 07 87 05 56
- Sähköposti: arc.ubosga@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- UBOSGA
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Dupire
- Puhelinnumero: +33(0)6 07 87 05 56
- Sähköposti: arc.ubosga@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier CELHAY
- Puhelinnumero: +33(0)5 56 11 61 44
- Sähköposti: celhay.ubsg33@gmail.com
-
Päätutkija:
- Olivier CELHAY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä kohorttitutkimus on pilottitutkimus perioperatiivisen lääketieteellisen ohjelman yhden vuoden tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiiviseen neurapraksiaan liittyvän neuropaattisen kivun ominaisuuksiin robotti-avusteisten laparoskooppisten neurolysien seurauksena pudendaalista ja ala-arvoista kluneaalivermoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka esittävät pudendaalista ja/tai ala -arvoista kluneaalista neuralgiaa, lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen
- Potilas on antanut suostumuksen tietojen lukemisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgiset vasta -aineet) käyttökelvottomat potilaat (vasta -aineet anestesialle tai leikkaukseen)
- Henkilö, joka on jätetty vapauteen tai huoltajuuteen
- Tuomioistuimen suojelu
- Raskaana tai imettävä nainen
- Alaikäiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi perioperatiivisen lääketieteellisen ohjelman yhden vuoden tehokkuus postoperatiiviseen neurapraksiaan liittyvien neuropaattisen kivun ominaisuuksiin robotti-avusteisten laparoskooppisten neurolysien seurauksena pudendaalista ja ala-arvoista kluneaaliverviä
Aikaikkuna: Pré-operatiivisesti ja sitten leikkauksen jälkeen: joka päivä ensimmäisen kuukauden aikana, sitten kerran viikossa 4. kuukauteen asti, sitten yhden vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Numeerinen kipuasteikko (0 "ei kipua" 10 "maksimaalinen kipu")
|
Pré-operatiivisesti ja sitten leikkauksen jälkeen: joka päivä ensimmäisen kuukauden aikana, sitten kerran viikossa 4. kuukauteen asti, sitten yhden vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita kaikista komplikaatioista seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksella (aste I–V (kuolema))
|
2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi kirurgisen tekniikan vaikutusta ahdistukseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan STAI:lla (State Trait Anxiety Inventory-form) (ahdistunut persoonallisuus, koska STAI-pistemäärä on 51 naisilla ja 61 miehillä)
|
Ennen leikkausta, 2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi kirurgisen tekniikan vaikutusta masennukseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Masennusta arvioidaan Beckin inventaariolla (lievä tai kohtalainen masennus pisteestä 10, kohtalainen masennus pisteestä 19, vaikea masennus pisteestä 30)
|
Ennen leikkausta, 2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi kirurgisen tekniikan vaikutusta posttraumaattiseen stressioireyhtymään
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Posttraumaattinen stressioireyhtymä arvioidaan PCL-5:llä (posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista PTSD:llä pisteestä 38 lähtien
|
Ennen leikkausta, 2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla (36-kohtainen Short Form Health Survey)
|
Ennen leikkausta, 2 päivää, 4 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBOSGA 2025/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .