Perioperační lékařský program pro optimalizaci regenerace nervů po laparoskopických neurolysech pudendálních a/nebo podřízených nervů pro chronické nervové strany: výsledky po jednoletém sledování: Výsledky po jednoletém sledování (REGEN)
27. ledna 2025 aktualizováno: UBOSGA
Za chronickou bolest pánevperineální bolesti jsou zodpovědné pudendální a dolní cluneální neuralgie.
Tyto dvě neuralgie jsou spojeny přibližně v 25% případů.
V případě selhání multimodálního lékařského ošetření první linie lze navrhnout mini-invazivní laparoskopickou dekompresi asistovanou robotem.
Tyto operace nesou riziko neurapraxie, což vede k dočasnému zvýšení neuropatické bolesti a necitlivosti v oblasti citlivé na nervy, motorické nebo neurovegetativní poruchy (pudendální).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Celhay, M.D
- Telefonní číslo: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra DUPIRE
- Telefonní číslo: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- UBOSGA
-
Kontakt:
- Alexandra DUPIRE
- Telefonní číslo: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
-
Kontakt:
- Olivier CELHAY
- Telefonní číslo: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier CELHAY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato kohortová studie je pilotní studií pro vyhodnocení jednoletého účinnosti perioperačního lékařského programu na charakteristiku neuropatické bolesti související s pooperační neurapraxií po laparoskopických neurolysech s pomocí robotů pudendálních a podřízených sklizní nervy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří představují pudendální a/nebo podřadné Cluneal Neuralgias se selháním lékařského ošetření
- Pacient, který dal souhlas po přečtení informační poznámky
Kritéria pro vyloučení:
- Nefunkční pacienti (kontraindikace anestezie nebo chirurgického zákroku) chirurgické kontraindikace)
- Osoba zbavená svobody nebo pod ochranou
- Osoba pod ochranou soudu
- Těhotná nebo kojení
- Nezletilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte jednoletý účinnost perioperačního lékařského programu na charakteristiku neuropatické bolesti související s pooperační neurapraxií po laparoskopických neurolysech pomocí robotů z pudendálních a podřízených claneálních nervů
Časové okno: Pré-operativně a poté po operaci: Každý den první měsíc, pak jednou týdně do 4. měsíce, pak 1 rok po operaci
|
Stupnice numerické bolesti (0 "Žádná bolest" až 10 "maximální bolest")
|
Pré-operativně a poté po operaci: Každý den první měsíc, pak jednou týdně do 4. měsíce, pak 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během sledování nahlaste všechny komplikace
Časové okno: 2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
Komplikace jsou hodnoceny Clavien-Dindo klasifikací (stupeň I až V (smrt))
|
2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
|
Zhodnoťte vliv chirurgické techniky na úzkost
Časové okno: Před operací, 2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
Úzkost se hodnotí pomocí STAI (forma inventarizace stavů úzkosti) (úzkostná osobnost od skóre STAI 51 u žen a skóre 61 u mužů)
|
Před operací, 2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
|
Zhodnoťte vliv operační techniky na depresi
Časové okno: Před operací, 2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
Deprese se hodnotí pomocí Beckova inventáře (mírná až střední deprese od skóre 10, středně těžká deprese od skóre 19, těžká deprese od skóre 30)
|
Před operací, 2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
|
Zhodnoťte vliv operační techniky na posttraumatický stresový syndrom
Časové okno: Před operací, 2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
Posttraumatický stresový syndrom se hodnotí pomocí PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy s PTSD od skóre 38
|
Před operací, 2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
|
Vyhodnoťte vliv na kvalitu života
Časové okno: Před operací, 2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
Kvalita života se hodnotí pomocí SF-36 (36-položkový Short Form Health Survey)
|
Před operací, 2 dny, 4 měsíce, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBOSGA 2025/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .