Programme médical périopératoire pour optimiser la régénération nerveuse après les neurolyses laparoscopiques assistées par le robot des nerfs cluneaux pudendaux et / ou inférieurs pour les neurales chroniques: résultats après 1 an de suivi (REGEN)
27 janvier 2025 mis à jour par: UBOSGA
Les neuralgies cluneales pudendales et inférieures sont responsables de la douleur pelvicpérinéale chronique.
Ces deux neurales sont associées dans environ 25% des cas.
En cas d'échec du traitement médical multimodal de première ligne, une décompression laparoscopique assistée par un robot invasif peut être proposée.
Ces chirurgies comportent le risque de neurapraxie, conduisant à une augmentation temporaire de la douleur neuropathique et de l'engourdissement dans la zone sensible au nerf, une perturbation moto ou neurovegetative (pudendal).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier Celhay, M.D
- Numéro de téléphone: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra Dupire
- Numéro de téléphone: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- UBOSGA
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Contact:
- Alexandra Dupire
- Numéro de téléphone: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
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Contact:
- Olivier CELHAY
- Numéro de téléphone: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
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Chercheur principal:
- Olivier CELHAY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude de cohorte est une étude pilote pour évaluer l'efficacité à 1 an d'un programme médical périopératoire sur les caractéristiques de la douleur neuropathique liée à la neurapraxie postopératoire, à la suite de neurolyses laparoscopiques assistées par robot des nerfs canneaux pudeaux pudendaux et inférieurs
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de plus de 18 ans
- Les patients présentant une neurale cluneale pudendale et / ou inférieure avec échec du traitement médical
- Le patient ayant donné son consentement après avoir lu la note d'information
Critères d'exclusion:
- Patients inopérables (contre-indications à l'anesthésie ou à la chirurgie) contre-indications chirurgicales)
- Personne privée de liberté ou de sous-tutelle
- Personne sous protection des tribunaux
- Femme enceinte ou allaitée
- Mineurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez l'efficacité à 1 an d'un programme médical périopératoire sur les caractéristiques de la douleur neuropathique liée à la neurapraxie postopératoire, à la suite de neurolyses laparoscopiques assistées par robot des nerfs cluneaux pudendaux et inférieurs
Délai: Pré-opératoire, puis postopératoire: tous les jours le premier mois, puis une fois par semaine jusqu'au 4ème mois, puis à 1 an après la chirurgie
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Échelle de douleur numérique (0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale")
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Pré-opératoire, puis postopératoire: tous les jours le premier mois, puis une fois par semaine jusqu'au 4ème mois, puis à 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaler toutes complications lors du suivi
Délai: 2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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Les complications sont évaluées selon la classification Clavien-Dindo (Grade I à V (décès))
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2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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Évaluer l'effet de la technique chirurgicale sur l'anxiété
Délai: En préopératoire, 2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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L'anxiété est évaluée avec le STAI (State Trait Anxiety Inventory-form) (personnalité anxieuse puisque le score STAI est de 51 pour les femmes et de 61 pour les hommes).
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En préopératoire, 2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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Évaluer l'effet de la technique chirurgicale sur la dépression
Délai: En préopératoire, 2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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La dépression est évaluée avec l'inventaire de Beck (dépression légère à modérée depuis le score 10, dépression modérée depuis le score 19, dépression sévère depuis le score 30)
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En préopératoire, 2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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Évaluer l'effet de la technique chirurgicale sur le syndrome de stress post-traumatique
Délai: En préopératoire, 2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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Le syndrome de stress post-traumatique est évalué avec PCL-5 (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique avec un SSPT depuis un score de 38).
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En préopératoire, 2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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Évaluer l’impact sur la qualité de vie
Délai: En préopératoire, 2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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La qualité de vie est évaluée avec SF-36 (Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments)
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En préopératoire, 2 jours, 4 mois, 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
23 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBOSGA 2025/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .