Perioperativt medisinsk program for å optimalisere nerveregenerering etter robotassistert laparoskopiske nevrolyser av pudendal og/eller dårligere cluneal nerver for kroniske nevralgi: resultater etter 1-års oppfølging (REGEN)
27. januar 2025 oppdatert av: UBOSGA
Pudendal og underordnede cluneal neuralgias er ansvarlige for kroniske bekkenperineale smerter.
Disse to nevralgiene er assosiert i omtrent 25% av tilfellene.
I tilfelle svikt i førstelinje multimodal medisinsk behandling, kan en mini-invasiv robotassistert laparoskopisk dekompresjon foreslås.
Disse operasjonene bærer risikoen for nevrapraxi, noe som fører til en midlertidig økning i nevropatiske smerter og nummenhet i nervefølsomme område, en motorisk eller neurovegetativ forstyrrelse (pudendal).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivier Celhay, M.D
- Telefonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
- E-post: celhay.ubsg33@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Dupire
- Telefonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
- E-post: arc.ubosga@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- UBOSGA
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Dupire
- Telefonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
- E-post: arc.ubosga@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Olivier CELHAY
- Telefonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
- E-post: celhay.ubsg33@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Olivier CELHAY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kohortstudien er en pilotstudie for å evaluere den 1-årige effektiviteten til et perioperativt medisinsk program om egenskapene til nevropatiske smerter relatert til postoperativ neurapraxi, etter robotassisterte laparoskopiske nevrolyser av pudendal og inferior cluneal nerves
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som presenterer en pudendal og/eller underordnet cluneal nevralgi med svikt i medisinsk behandling
- Pasienten har gitt samtykke etter å ha lest informasjonsnotatet
Eksklusjonskriterier:
- Ikke -operable pasienter (kontraindikasjoner mot anestesi eller kirurgi) kirurgiske kontraindikasjoner)
- Person fratatt frihet eller under vergemål
- Person under rettsbeskyttelse
- Gravid eller ammende kvinne
- Mindreårige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den 1-årige effektiviteten til et perioperativt medisinsk program på egenskapene til nevropatiske smerter relatert til postoperativ neurapraxia, etter robotassisterte laparoskopiske nevrolyser av pudendal og underordnede klærne nerver
Tidsramme: Pré-operativt, og deretter postoperativt: Hver dag den første måneden, deretter en gang i uken til den fjerde måneden da 1 år etter operasjonen
|
Numerisk smerteskala (0 "Ingen smerter" til 10 "maksimal smerte")
|
Pré-operativt, og deretter postoperativt: Hver dag den første måneden, deretter en gang i uken til den fjerde måneden da 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter alle komplikasjoner under oppfølgingen
Tidsramme: 2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Komplikasjoner blir evaluert med Clavien-Dindo klassifisering (grad I til V(død))
|
2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Vurder effekten av operasjonsteknikken på angst
Tidsramme: Preoperativt, 2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Angst er evaluert med STAI (State Trait Anxiety Inventory-form) (angstelig personlighet siden STAI scorer 51 for kvinner og score 61 for menn)
|
Preoperativt, 2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Vurder effekten av operasjonsteknikken på depresjon
Tidsramme: Preoperativt, 2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Depresjon er evaluert med Beck-inventar (mild til moderat depresjon siden skåre 10, moderat depresjon siden skåre 19, alvorlig depresjon siden skåre 30)
|
Preoperativt, 2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Vurdere effekten av operasjonsteknikken på posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Preoperativt, 2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Posttraumatisk stress syndrom blir evaluert med PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse med PTSD siden score 38
|
Preoperativt, 2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Vurder innvirkningen på livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt, 2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Livskvalitet er evaluert med SF-36 (36-element Short Form Health Survey)
|
Preoperativt, 2 dager, 4 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBOSGA 2025/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .