Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная медицинская программа для оптимизации регенерации нервов после робота лапароскопических нейролиз пудерендальных и/или низших клубнеальных нервов для хронических невралгий: результаты после 1 года наблюдения (REGEN)

27 января 2025 г. обновлено: UBOSGA

Надендальные и нижние невралгии Cluneal ответственны за хроническую боль в области таза. Эти два невралгии связаны примерно в 25% случаев. В случае неудачи мультимодального лечения первой линии может быть предложена мини-инвазивная лапароскопическая декомпрессия с помощью робота. Эти операции несут риск нейропраксии, что приводит к временному увеличению невропатической боли и онемения в нервной области, моторическом или нейровегентом (Пудендал).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Olivier Celhay, M.D
Номер телефона: +33(0)5 56 11 61 44
Электронная почта: celhay.ubsg33@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Alexandra Dupire
Номер телефона: +33(0)6 07 87 05 56
Электронная почта: arc.ubosga@gmail.com

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция, 33000
    - Рекрутинг
    - UBOSGA
    - Контакт:
      
      Alexandra Dupire
      
      Номер телефона: +33(0)6 07 87 05 56
      
      Электронная почта: arc.ubosga@gmail.com
    - Контакт:
      
      Olivier CELHAY
      
      Номер телефона: +33(0)5 56 11 61 44
      
      Электронная почта: celhay.ubsg33@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Olivier CELHAY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это когортное исследование является пилотным исследованием для оценки годовой эффективности периоперационной медицинской программы по характеристикам нейропатической боли, связанной с послеоперационной нейропраксией после лапароскопических нейролиз робота и нижних нервов

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет
Пациенты, представляющие невралгии на пудендал и/или нижние невралгии с неспособностью медицинского лечения
Пациент, дал согласие после прочтения информационной заметки

Критерии исключения:

Неуправляемые пациенты (противопоказания с анестезией или хирургическим вмешательством) Хирургические противопоказания)
Человек, лишенный свободы или под опекой
Лицо, находящееся в судебном порядке
Беременная или кормящая женщина
Несовершеннолетние

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оцените годовую эффективность периоперационной медицинской программы по характеристикам невропатической боли, связанной с послеоперационной нейропраксией, после лапароскопических нейролиз робота и неполноценных нервов, связанных с роботом Временное ограничение: Пре-оперативно, а затем после операции: каждый день в первый месяц, затем раз в неделю до 4-го месяца, затем через 1 год после операции	Численная шкала боли (0 "нет боли" до 10 "максимальной боли")	Пре-оперативно, а затем после операции: каждый день в первый месяц, затем раз в неделю до 4-го месяца, затем через 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сообщайте обо всех осложнениях во время последующего наблюдения. Временное ограничение: Через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции	Осложнения оцениваются по классификации Клавиена-Диндо (степень от I до V (смерть))	Через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции
Оценить влияние хирургической техники на тревожность. Временное ограничение: До операции, через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции.	Тревожность оценивается с помощью STAI (форма опросника состояний тревожности) (тревожная личность, поскольку балл STAI составляет 51 балл для женщин и балл 61 для мужчин).	До операции, через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции.
Оценить влияние хирургической техники на депрессию Временное ограничение: До операции, через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции.	Депрессию оценивают с помощью опросника Бека (легкая и умеренная депрессия с 10 баллов, умеренная депрессия с 19 баллов, тяжелая депрессия с 30 баллов).	До операции, через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции.
Оценить влияние хирургической техники на посттравматический стрессовый синдром. Временное ограничение: До операции, через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции.	Синдром посттравматического стресса оценивается с помощью PCL-5 (контрольный список посттравматического стрессового расстройства с посттравматическим стрессовым расстройством, начиная с 38 баллов).	До операции, через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции.
Оцените влияние на качество жизни Временное ограничение: До операции, через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции.	Качество жизни оценивается с помощью SF-36 (краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов).	До операции, через 2 дня, 4 месяца, 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UBOSGA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)