Programa médico perioperatório para otimizar a regeneração nervosa após neurolises laparoscópicas assistidas por robô de nervos cluneais pudendais e/ou inferiores para neuralgias crônicas: resultados após um ano de acompanhamento de 1 ano (REGEN)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: UBOSGA
As neuralgias cluneais pudendais e inferiores são responsáveis pela dor crônica pelvicperineal.
Esses dois neuralgias estão associados em aproximadamente 25% dos casos.
No caso de falha do tratamento médico multimodal de primeira linha, uma descompressão laparoscópica mini-invasiva de robô pode ser proposta.
Essas cirurgias carregam o risco de neuropraxia, levando a um aumento temporário da dor neuropática e dormência na área sensível ao nervo, uma perturbação motorizada ou neurovegetativa (pudendal).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier Celhay, M.D
- Número de telefone: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Dupire
- Número de telefone: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- UBOSGA
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Contato:
- Alexandra Dupire
- Número de telefone: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
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Contato:
- Olivier CELHAY
- Número de telefone: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
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Investigador principal:
- Olivier CELHAY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de coorte é um estudo piloto para avaliar a eficácia de 1 ano de um programa médico perioperatório sobre as características da dor neuropática relacionada à neuropraxia pós-operatória, seguindo neurolises laparoscópicas assistidas por robôs do Pudendal e Inferior Cluneal nervos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes que apresentam uma neuralgias cluneais e/ou inferiores com falha do tratamento médico
- Paciente tendo dado consentimento depois de ler a nota da informação
Critérios de exclusão:
- Pacientes inoperáveis (contra -indicações à anestesia ou cirurgia) contra -indicações cirúrgicas)
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
- Pessoa sob proteção judicial
- Mulher grávida ou amamentando
- Menores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia de 1 ano de um programa médico perioperatório sobre as características da dor neuropática relacionada à neuropraxia pós-operatória, seguindo neurolises laparoscópicas assistidas por robôs dos nervos cluneais pudendais e inferiores
Prazo: Pré-operativamente, e depois no pós-operatório: todos os dias o primeiro mês, depois uma vez por semana até o quarto mês e depois em 1 ano após a cirurgia
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Escala de dor numérica (0 "sem dor" a 10 "dor máxima")
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Pré-operativamente, e depois no pós-operatório: todos os dias o primeiro mês, depois uma vez por semana até o quarto mês e depois em 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relate todas as complicações durante o acompanhamento
Prazo: 2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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As complicações são avaliadas com a classificação Clavien-Dindo (Grau I a V (óbito))
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2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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Avaliar o efeito da técnica cirúrgica na ansiedade
Prazo: Pré-operatório, 2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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A ansiedade é avaliada com STAI (Formulário de Inventário de Ansiedade Traço de Estado) (personalidade ansiosa desde pontuação STAI 51 para mulheres e pontuação 61 para homens)
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Pré-operatório, 2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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Avaliar o efeito da técnica cirúrgica na depressão
Prazo: Pré-operatório, 2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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A depressão é avaliada com o inventário de Beck (depressão leve a moderada desde a pontuação 10, depressão moderada desde a pontuação 19, depressão grave desde a pontuação 30)
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Pré-operatório, 2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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Avaliar o efeito da técnica cirúrgica na síndrome de estresse pós-traumático
Prazo: Pré-operatório, 2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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A síndrome de estresse pós-traumático é avaliada com PCL-5 (lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático com TEPT desde pontuação 38
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Pré-operatório, 2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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Avalie o impacto na qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, 2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com SF-36 (Short Form Health Survey de 36 itens)
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Pré-operatório, 2 dias, 4 meses, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBOSGA 2025/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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