Perioperatief medisch programma om zenuwregeneratie te optimaliseren na robotondersteunde laparoscopische neurolyses van pudendal en/of inferieure cluneale zenuwen voor chronische neuralgias: resultaten na follow-up van 1 jaar (REGEN)
27 januari 2025 bijgewerkt door: UBOSGA
Pudendal en inferieure cluneal neuralgias zijn verantwoordelijk voor chronische bekkenperineale pijn.
Deze twee neuralgias worden in ongeveer 25% van de gevallen geassocieerd.
In het geval van het falen van eerstelijns multimodale medische behandeling, kan een mini-invasieve robotondersteunde laparoscopische decompressie worden voorgesteld.
Deze operaties dragen het risico op neurapraxie, wat leidt tot een tijdelijke toename van neuropathische pijn en gevoelloosheid in het zenuwgevoelige gebied, een motorische of neurovegetatieve verstoring (pudendal).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivier Celhay, M.D
- Telefoonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra Dupire
- Telefoonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- UBOSGA
-
Contact:
- Alexandra Dupire
- Telefoonnummer: +33(0)6 07 87 05 56
- E-mail: arc.ubosga@gmail.com
-
Contact:
- Olivier CELHAY
- Telefoonnummer: +33(0)5 56 11 61 44
- E-mail: celhay.ubsg33@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier CELHAY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze cohortstudie is een pilotstudie om de 1-jarige effectiviteit van een perioperatief medisch programma te evalueren over de kenmerken van neuropathische pijn gerelateerd aan postoperatieve neuraxia
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een pudendal en/of inferieure cluneal neuralgias presenteren met het falen van de medische behandeling
- Patiënt heeft toestemming gegeven na het lezen van de informatienota
Uitsluitingscriteria:
- Onoperabele patiënten (contra -indicaties voor anesthesie of chirurgie) chirurgische contra -indicaties)
- Persoon beroofd van vrijheid of onder voogdij
- Persoon onder gerechtelijke bescherming
- Zwangere of borstvoeding
- Minderjarigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de 1-jarige effectiviteit van een perioperatief medisch programma op de kenmerken van neuropathische pijn gerelateerd aan postoperatieve neuraxia
Tijdsspanne: Pré-operatief, en vervolgens postoperatief: elke dag de eerste maand, daarna eenmaal per week tot de 4e maand daarna op 1 jaar na de operatie
|
Numerieke pijnschaal (0 "geen pijn" tot 10 "maximale pijn")
|
Pré-operatief, en vervolgens postoperatief: elke dag de eerste maand, daarna eenmaal per week tot de 4e maand daarna op 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meld alle complicaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Complicaties worden geëvalueerd met de Clavien-Dindo-classificatie (graad I tot V (overlijden))
|
2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Evalueer het effect van de chirurgische techniek op angst
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Angst wordt geëvalueerd met STAI (State Trait Anxiety Inventory-formulier) (angstige persoonlijkheid sinds STAI-score 51 voor vrouwen en score 61 voor mannen)
|
Pre-operatief, 2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Evalueer het effect van de chirurgische techniek op depressie
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Depressie wordt geëvalueerd met de Beck-inventaris (milde tot matige depressie sinds score 10, matige depressie sinds score 19, ernstige depressie sinds score 30)
|
Pre-operatief, 2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Evalueer het effect van de chirurgische techniek op het posttraumatische stresssyndroom
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Posttraumatisch stresssyndroom wordt geëvalueerd met PCL-5 (checklist posttraumatische stressstoornis met een PTSS sinds score 38
|
Pre-operatief, 2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Evalueer de impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met SF-36 (Short Form Health Survey met 36 items)
|
Pre-operatief, 2 dagen, 4 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBOSGA 2025/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .