Programa médico perioperatorio para optimizar la regeneración nerviosa después de las neurolisas laparoscópicas asistidas por robot de los nervios cluneal pudendales y/o inferiores para las neuralgias crónicas: resultados después de un seguimiento de 1 año (REGEN)
27 de enero de 2025 actualizado por: UBOSGA
Las neuralgias cluneal pudendales e inferiores son responsables del dolor pelvicperineal crónico.
Estas dos neuralgias están asociadas en aproximadamente el 25% de los casos.
En caso de fracaso del tratamiento médico multimodal de primera línea, se puede propusir una descompresión laparoscópica asistida por robot mini invasivo.
Estas cirugías conllevan el riesgo de neuropraxia, lo que lleva a un aumento temporal en el dolor neuropático y el entumecimiento en el área sensible a los nervios, una alteración motorica o neurovegetativa (pudendal).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Celhay, M.D
- Número de teléfono: +33(0)5 56 11 61 44
- Correo electrónico: celhay.ubsg33@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Dupire
- Número de teléfono: +33(0)6 07 87 05 56
- Correo electrónico: arc.ubosga@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- UBOSGA
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Contacto:
- Alexandra Dupire
- Número de teléfono: +33(0)6 07 87 05 56
- Correo electrónico: arc.ubosga@gmail.com
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Contacto:
- Olivier CELHAY
- Número de teléfono: +33(0)5 56 11 61 44
- Correo electrónico: celhay.ubsg33@gmail.com
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Investigador principal:
- Olivier CELHAY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de cohorte es un estudio piloto para evaluar la efectividad de 1 año de un programa médico perioperatorio sobre las características del dolor neuropático relacionado con la neuropraxia postoperatoria, luego de neurolisis laparoscópicas asistidas por robot de las nervios cluneales pudendales e inferiores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que presentan una neuralgias cluneal pudendal y/o inferior con el fracaso del tratamiento médico
- El paciente ha dado su consentimiento después de leer la nota de información
Criterios de exclusión:
- Pacientes inoperables (contraindicaciones a la anestesia o cirugía) Contraindicaciones quirúrgicas)
- Persona privada de libertad o bajo tutela
- Persona bajo protección de la corte
- Mujer embarazada o lactante
- Menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la efectividad de 1 año de un programa médico perioperatorio sobre las características del dolor neuropático relacionado con la neuropraxia postoperatoria, después de las neurolisis laparoscópicas asistidas por robot de los nervios cluneal pudendales e inferiores
Periodo de tiempo: Pré-operativo, y luego después de la operación: todos los días el primer mes, luego una vez por semana hasta el cuarto mes y luego al año después de la cirugía
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Escala de dolor numérico (0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo")
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Pré-operativo, y luego después de la operación: todos los días el primer mes, luego una vez por semana hasta el cuarto mes y luego al año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informar todas las complicaciones durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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Las complicaciones se evalúan con la clasificación de Clavien-Dindo (Grado I a V(muerte))
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2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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Evaluar el efecto de la técnica quirúrgica sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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La ansiedad se evalúa con STAI (forma de Inventario de ansiedad de rasgo estatal) (personalidad ansiosa ya que la puntuación STAI es de 51 para las mujeres y de 61 para los hombres).
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Preoperatoriamente, 2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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Evaluar el efecto de la técnica quirúrgica sobre la depresión.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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La depresión se evalúa con el inventario de Beck (depresión leve a moderada desde la puntuación 10, depresión moderada desde la puntuación 19, depresión grave desde la puntuación 30)
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Preoperatoriamente, 2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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Evaluar el efecto de la técnica quirúrgica sobre el síndrome de estrés postraumático.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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El síndrome de estrés postraumático se evalúa con PCL-5 (lista de verificación del trastorno de estrés postraumático con un trastorno de estrés postraumático desde la puntuación 38
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Preoperatoriamente, 2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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Evaluar el impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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La calidad de vida se evalúa con SF-36 (Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems)
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Preoperatoriamente, 2 días, 4 meses, 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBOSGA 2025/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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