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426C.MOD.MOD.CORE-C4Bのプライミングレジメンの安全性と免疫原性を評価するための臨床試験に続いてHXB2.WT.CORE-C4Bブースト。健康

2025年9月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

426C.MOD.CORE-C4Bのプライミングレジメンの安全性と免疫原性を評価するためのフェーズ1の臨床試験に続いて、HXB2.WT.CORE-C4Bブースト。全体的に健康で

これは、3M-052 AF +ミョウバンでアジュバントされた426C.MOD.CORE-C4Bのプライミングレジメンの安全性と免疫原性を評価するための部分的に無作為化された非盲検フェーズ1研究です。 3M-052 AF +ミョウバン。

主な仮説は、3M-052 AF +ミョウバンでアジュバントされたHXB2.WT.CORE-C4Bによるブーストが、426C.MOD.MOD.CORE-C4Bによって誘発された426C.MOD.CORE-C4Bによって誘発された抗体（BNAB）-Precursor B細胞系統をさらに成熟させるということです。 -052 AF +ミョウバン。

426C.MOD.CORE-C4B 3M-052 AF +ミョウバンでアジュバントされたAF +ミョウバンは以前にHVTN 301でテストされていますが、HXB2.wt.Core-C4Bは人間（FIH）になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • まだ募集していません
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • まだ募集していません
        • Ponce de Leon Center CRS
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia Physicians & Surgeons
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 引きこもった
        • NY Blood Center CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 研究の理解を示し、インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
  2. 18〜55歳、包括的、登録日。
  3. 前回のクリニック訪問、白血球症を受けることをいとわない診療所のフォローアップに利用でき、追加の研究への潜在的な参加を含む、最後の研究 - プロダクト管理の後に連絡する意思があります。
  4. 試験への参加中に、治験因子の別の研究に登録しないことに同意します。 潜在的な参加者がすでに別の臨床試験に登録されている場合、HVTN 320に登録する前に、他の試験スポンサーとHVTN 320 PSRTからの承認が必要です。
  5. サイト調査員の臨床判断によると、良好な一般的な健康状態。
  6. サイト調査員の臨床判断における安全性または反応性の評価を妨げる臨床的に重要な発見のない身体診察と臨床検査結果。
  7. HIVの獲得の可能性について議論することに同意し、予防カウンセリングに同意します。

  8. ヘモグロビン（HGB）：

    • AFABボランティアの場合、≥11.0g/dl
    • Cisgender AMABボランティアまたは6か月以上にわたって男性的なホルモン療法を行っているボランティアの場合は13.0 g/dl以上
    • 6か月以上にわたって女性化ホルモン療法を受けているAMABボランティアの場合は12.0 g/dl以上
    • 6か月連続で性別を維持するホルモン療法を受けているボランティアの場合、出生時に割り当てられた性別に基づいてHGBの適格性を決定します。
  9. 白血球（WBC）カウント= 2,500〜12,000/mm3（さらに評価が一般的な健康を示し、PSRTの承認が認められている場合、12,000/mm3を超えるWBCは排他的ではありません）。
  10. 血小板= 125,000〜550,000/mm3。
  11. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×制度的参照範囲の上限。
  12. 施設の正常範囲に基づいて、血清クレアチニン≤1.1×正常（ULN）の上限（ULN）。
  13. 8.5 mg/dL以上の総血清カルシウムレベルを修正しました。 「修正」には、血清アルブミンの測定が含まれます。
  14. 90〜 <140 mmHgの収縮期血圧と、スクリーニング訪問時に50〜 <90 mmHgの拡張期血圧。 スクリーニング訪問と登録訪問の間の平均血圧は、140 mmHgの収縮期と90 mmHgの拡張期を下回る必要があります。 現在の研究評価中に160以上の収縮期mmHgまたは100 mmHgの拡張期は除外されています。

  15. 次のオプションのいずれかによる負のHIV検査結果：

    • 米国食品医薬品局（FDA）承認酵素イムノアッセイ（EIA）
    • 化学発光微粒子免疫測定（CMIA）
    • HIVラピッドテストでの2つの負の結果（そのうちの1つはFDA承認CMIAでなければなりません）
  16. 抗HCV ABSが検出された場合、抗肝炎ウイルス（HCV）ABS（抗HCV）または陰性HCV核酸試験（NAT）に対して陰性。
  17. B型肝炎表面抗原（HBSAG）について陰性。

  18. 妊娠することができる出生ボランティアのアファブまたはインターセックスの場合（以下「妊娠の可能性のある人」と呼ばれる）：

    • 登録の少なくとも21日前から、最後の予定された予定されたワクチン接種の時点から8週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
    • 登録当日に、負のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査（尿または血清）が必要です。

    注：子宮全摘出術または両側性卵巣摘出術（医療記録で検証）または閉経（1年以上の月経なし）により妊娠の可能性がない人は、妊娠検査を受ける必要はありません。

  19. 出生ボランティアのAFABまたはインターセックスは、卵母細胞の検索、人工授精、または最後の予定されたワクチン接種時点後8週間までの少なくとも21日前のin vitro施肥などの代替方法を通じて妊娠を求めないことに同意しなければなりません。

除外基準：

  1. 母乳育児/胸部給餌または妊娠しているボランティア。
  2. ボディマス指数（BMI）≥40。 サイト調査員が評価しているBMI≥40の個人の登録は、PSRTの承認によって考慮される可能性があります。
  3. 糖尿病（DM）。 食事だけで制御された2型DM（および過去6か月以内にHGBA1C≤8％によって確認された）または隔離された妊娠糖尿病の既往は排他的ではありません。 HGBA1Cが過去6か月以内に8％以下である場合、低血糖剤で十分に制御されている個人の登録は、PSRTによってケースバイケースで考慮される場合があります（サイトはこれらを描くことができます。スクリーニング時）。
  4. 治療HIVワクチンの以前または現在のレシピエント（以前のプラセボ/コントロールレシピエントは除外されていません）。
  5. 過去1年以内に受け取った非HIV治療ワクチンの受領。 例外には、FDAまたは世界保健機関（WHO）緊急使用リスト（EUL）、または米国外の場合、この臨床試験の認可による免許または緊急使用許可（EUA）を受けたワクチンが含まれます。 。
  6. グルココルチコイドの使用など、登録の3か月以内にプレドニゾン10 mg/日など、サイト調査員の意見では、ワクチンに対する免疫応答を損なう可能性が高い、全身薬の使用を含む、先天性または後天性免疫不全。
  7. 登録の16週間以内に血液産物または免疫グロブリン。登録の16週間以内に免疫グロブリンを受信するには、PSRTの承認が必要です。
  8. VRC01 MABまたはその他のCD4BS MABの以前の受信。

  9. 登録の4週間以内に以下のいずれかを受領します。

    • ライブ複製ワクチン
    • FDA免許を備えたmRNAベースのワクチン、FDA EUA、またはwho EUL
    • 28日前のACAM2000ワクチンは、ワクチン接種のかさぶたがまだ存在しています。
  10. 登録の14日以内に除外基準＃9でカバーされていないワクチンの受領。 これには、MPOX（以前はMonkeypoxとして知られていた）疾患の予防のためのJynneosワクチンなどの複製能力ワクチンが含まれています。
  11. 前年のアレルギーに対する抗原ベースの免疫療法の開始（安定した免疫療法は排他的ではありません）。前年に免疫療法を開始した参加者を含めるには、PSRTの承認が必要です。
  12. 登録前の4週間以内に半減期が7日以内の治験研究エージェントの受領。 潜在的な参加者が、過去1年以内に半減期が7日以上（または不明な半減期）の研究エージェントを受け取った場合、登録にはPSRTの承認が必要です。
  13. 関連するワクチンまたは研究 - ワクチンレジメンの成分（例えば、イミキモド）に対する深刻な反応（過敏症、アナフィラキシーなど）の歴史。
  14. 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または血管浮腫の特発性形態。
  15. 過去1年以内に特発性ur麻疹。
  16. 研究手順を禁忌とする臨床医によって診断された出血障害。
  17. 過去3年以内に発作の歴史。 また、ボランティアが過去3年以内にいつでも発作を予防または治療するために薬を使用したかどうかを除外してください。
  18. アスプニアまたは機能的アスプニア。
  19. 現役と予約米軍人。
  20. 研究者の臨床的判断において、研究参加者の安全または権利を危険にさらす、研究に参加する能力を妨げる、または研究製品に対する免疫反応に影響を与える他の慢性的または臨床的に重要な状態。 このような状態には、臨床的に有意な物質使用またはアルコール使用障害、深刻な精神障害、過去1年以内の自殺未遂（1年から2年の場合はPSRTに相談する）、またはがんが含まれますが、これらに限定されません。それは、サイト調査員の臨床判断において、再発の可能性がある（基底細胞癌を除く）。

  21. 参加者が次のいずれかを持っている場合、喘息は除外されます。

    • 過去1年以内に2回以上増悪するために、経口または非経口コルチコステロイドのいずれかが必要でした。または
    • 過去1年以内に急性喘息の悪化のための救急医療、緊急治療、入院、または挿管が必要でした（たとえば、他のすべての基準を満たしているが、喘息薬の補充または共存条件のみの緊急/緊急治療を求めた喘息の個人は除外されません。喘息）;または
    • 急性喘息症状には、週に2日以上短時間作用型の救助吸入器を使用します（つまり、運動活動前の予防治療ではありません）。または
    • 中〜高用量の吸入コルチコステロイド（1日あたり250 mcgのフルチカゾンまたは治療的同等物）を使用します。または
    • 維持療法には毎日1つ以上の薬を使用しています。 毎日2年以上にわたって毎日維持療法のために1つ以上の薬物療法の安定した用量に誰かを含めるには、PSRTの承認が必要です。
  22. アクティブまたはリモートのいずれかのPIMMCの履歴を持つ参加者。 排他的ではありません：（1）ベルの麻痺の遠隔履歴（2年前）他の神経学的症状や（2）継続的な全身治療を必要としない他の軽度の乾癬または他の軽度の、合併症、局所的または皮膚科学的状態に関連していません。
  23. 局所麻酔薬（ノボカイン、リドカイン）に対するアレルギーの歴史。
  24. 臨床歴と身体検査に基づく静脈アクセスの難しさに関する調査員の懸念。 たとえば、静脈内（IV）の薬物使用の既往歴のある人、または以前の血液の抽選での実質的な困難を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
426C.MOD.CORE-C4Bの1つの分数用量と2つのボーラス用量のHXB2.WT.CORE-C4B
生物学的：426C.MOD.CORE-C4B
426C.MOD.CORE-C4Bは、バイアルあたり2 mg/mL、0.55 mLの濃度で供給されます。
生物学的：Hxb2.wt.core-c4b
HXB2.WT.CORE-C4Bは、1 mg/ml、バイアルあたり0.5 mLの濃度で供給されます
生物学的：3M-052-AFアジュバント
免疫応答修飾子（IRM）
他の：アルミニウム水酸化物懸濁液（ミョウバン）アジュバント
Alhydrogel。
他の：希釈剤
TRIS-NACLバッファー
アクティブコンパレータ：グループ2A
426c.mod.core-c4bの1つの分数用量と1つのボーラス用量Hxb2.wt.core-c4bの2つのボーラス用量
生物学的：426C.MOD.CORE-C4B
426C.MOD.CORE-C4Bは、バイアルあたり2 mg/mL、0.55 mLの濃度で供給されます。
生物学的：Hxb2.wt.core-c4b
HXB2.WT.CORE-C4Bは、1 mg/ml、バイアルあたり0.5 mLの濃度で供給されます
生物学的：3M-052-AFアジュバント
免疫応答修飾子（IRM）
他の：アルミニウム水酸化物懸濁液（ミョウバン）アジュバント
Alhydrogel。
他の：希釈剤
TRIS-NACLバッファー
アクティブコンパレータ：グループ2b
426c.mod.core-c4bと2つのボーラス用量の1つのスプリット用量と1つのボーラスhxb2.wt.core-c4b
生物学的：426C.MOD.CORE-C4B
426C.MOD.CORE-C4Bは、バイアルあたり2 mg/mL、0.55 mLの濃度で供給されます。
生物学的：Hxb2.wt.core-c4b
HXB2.WT.CORE-C4Bは、1 mg/ml、バイアルあたり0.5 mLの濃度で供給されます
生物学的：3M-052-AFアジュバント
免疫応答修飾子（IRM）
他の：アルミニウム水酸化物懸濁液（ミョウバン）アジュバント
Alhydrogel。
他の：希釈剤
TRIS-NACLバッファー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後14日以内の局所標識と症状の発生
時間枠：研究ワクチンを受けてから14日以内
研究ワクチンを受けてから14日以内
ワクチン接種後14日以内の全身反応性徴候と症状の発生率
時間枠：研究ワクチンを受けてから14日以内
研究ワクチンを受けてから14日以内
ワクチン接種後52週間にわたる重大な有害事象の発生率
時間枠：研究を通して、および研究製品の受領後52週間
研究を通して、および研究製品の受領後52週間
ワクチン接種後52週間にわたって医学的に参加した有害事象の発生率
時間枠：研究中および研究製品の受領後52週間
研究中および研究製品の受領後52週間
ワクチン接種後52週間を超える特別な関心のある有害事象の発生率
時間枠：研究中および研究製品の受領後52週間
研究中および研究製品の受領後52週間
ワクチン接種後52週間以上の離脱または中止につながる有害事象の発生率
時間枠：研究中および研究製品の受領後52週間
研究中および研究製品の受領後52週間
各hxb2.wt.core-c4bブーストの前と約12週間後のCD4-BS特異的B細胞の頻度
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの12週間後
フローサイトメトリーによって評価されます
各hxb2.wt.core-c4bブーストの12週間後
各hxb2.wt.core-c4bブーストの前と12週間後のCD4-BS特異的BCRの進化
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの12週間後
ソートされたB細胞のVH/VLシーケンスによって評価されます
各hxb2.wt.core-c4bブーストの12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終426C.MOD.CORE-C4Bプライムの2週間後の血清抗体の反応率、および各HXB2.WT.CORE-C4Bブーストの2週間後の2週間後
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
TZM-BLアッセイで測定されるように、自己、前駆体感受性、および異種ウイルスのパネルに対して評価されます
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
最終426C.MOD.CORE-C4Bプライムの2週間後の血清抗体の効力および各HXB2.wt.Core-C4Bブースト後2週間後
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
TZM-BLアッセイで測定されるように、自己、前駆体感受性、および異種ウイルスのパネルに対して評価されます
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
最終426C.MOD.CORE-C4Bプライムの2週間後の血清抗体の中和幅、および各HXB2.wt.Core-C4Bブーストの2週間後の2週間後
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
TZM-BLアッセイで測定されるように、自己、前駆体感受性、および異種ウイルスのパネルに対して評価されます
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
ENV特異的血清IgG結合抗体の反応率は、最終426C.MOD.CORE-C4Bプライムの2週間後、各HXB2.wt.Core-C4Bブーストの2週間後に評価されます。
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
ENV特異的血清IgG結合抗体の大きさは、最終426C.MOD.CORE-C4Bプライムの2週間後、各HXB2.wt.Core-C4Bブーストの2週間後に評価されます。
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
ENV特異的血清IgG結合抗体のエピトープ特異性は、最終426C.MOD.CORE-C4Bプライムの2週間後、各HXB2.wt.Core-C4Bブーストの2週間後に評価されます。
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
ENV特異的血清IgG結合抗体の幅は、最終426C.MOD.CORE-C4Bプライムの2週間後、各HXB2.wt.Core-C4Bブーストの2週間後に評価されます。
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
ENV特異的IgG結合抗体の結合の大きさ
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
ENV特異的IgG結合抗体のエピトープ特異性
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
ENV特異的IgG結合抗体の幅
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
中和抗体の効力
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
TZM-BLアッセイで測定されています
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
中和抗体の幅
時間枠：各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
TZM-BLアッセイで測定されています
各hxb2.wt.core-c4bブーストの2週間後
ENV特異的血清IgG結合抗体の反応率
時間枠：6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
ENV特異的血清IgG結合抗体の大きさ
時間枠：6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
ENV特異的血清IgG結合抗体のエピトープ特異性
時間枠：6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
ENV特異的血清IgG結合抗体の幅
時間枠：6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
中和抗体の反応率
時間枠：6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
TZM-BLアッセイで測定されています
6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
中和抗体の効力
時間枠：6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
TZM-BLアッセイで測定されています
6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
中和抗体の幅
時間枠：6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
TZM-BLアッセイで測定されています
6週目（3訪問3）と17週（5訪問5）
CD4-BS特異的B細胞の頻度
時間枠：15週目（予防接種2の前に4を訪問）および27週目（予防接種3の前に6を訪れます）
フローサイトメトリーで測定されています
15週目（予防接種2の前に4を訪問）および27週目（予防接種3の前に6を訪れます）
CD4-BS特異的BCRの進化
時間枠：15週目（予防接種の前に4をご覧ください2）
ソートされたB細胞のVH/VLシーケンスによって評価されます
15週目（予防接種の前に4をご覧ください2）
ENV特異的血清IgG結合抗体の反応率
時間枠：最初のプライム（3訪問3）と17週（5訪問5）の約4週間後
最初のプライム（3訪問3）と17週（5訪問5）の約4週間後
ENV特異的血清IgG結合抗体の大きさ
時間枠：最初のプライム（3訪問3）と17週（5訪問5）の約4週間後
最初のプライム（3訪問3）と17週（5訪問5）の約4週間後
ENV特異的血清IgG結合抗体のエピトープ特異性
時間枠：最初のプライム（3訪問3）と17週（5訪問5）の約4週間後
最初のプライム（3訪問3）と17週（5訪問5）の約4週間後
ENV特異的血清IgG結合抗体の幅
時間枠：最初のプライム（3訪問3）と17週（5訪問5）の約4週間後
最初のプライム（3訪問3）と17週（5訪問5）の約4週間後
中和抗体の反応率
時間枠：最初のプライム（3を訪問）17週（5を訪問）の約4週間後（5を訪問）
TZM-BLアッセイで測定されています
最初のプライム（3を訪問）17週（5を訪問）の約4週間後（5を訪問）
中和抗体の効力
時間枠：最初のプライム（3を訪問）17週（5を訪問）の約4週間後（5を訪問）
TZM-BLアッセイで測定されています
最初のプライム（3を訪問）17週（5を訪問）の約4週間後（5を訪問）
中和抗体の幅
時間枠：最初のプライム（3を訪問）17週（5を訪問）の約4週間後（5を訪問）
TZM-BLアッセイで測定されています
最初のプライム（3を訪問）17週（5を訪問）の約4週間後（5を訪問）
CD4-BS特異的B細胞の頻度
時間枠：15週目（ワクチン接種2の前に4を訪問）および27週（予防接種3の前に6を訪れます）。
フローサイトメトリーで測定されています
15週目（ワクチン接種2の前に4を訪問）および27週（予防接種3の前に6を訪れます）。
ENV特異的血清IgG結合抗体の反応率
時間枠：約29週（7）、39週目（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、51週（10を訪問）
約29週（7）、39週目（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、51週（10を訪問）
ENV特異的血清IgG結合抗体の大きさ
時間枠：約29週（7）、39週目（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、51週（10を訪問）
約29週（7）、39週目（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、51週（10を訪問）
ENV特異的血清IgG結合抗体のエピトープ特異性
時間枠：約29週（7）、39週目（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、51週（10を訪問）
約29週（7）、39週目（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、51週（10を訪問）
ENV特異的血清IgG結合抗体の幅
時間枠：約29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、および51週（10訪問）
約29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、および51週（10訪問）
中和抗体の反応率
時間枠：約29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、および51週（10訪問）
TZM-BLアッセイで測定されています
約29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、および51週（10訪問）
中和抗体の効力
時間枠：約29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、および51週（10訪問）
TZM-BLアッセイで測定されています
約29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、および51週（10訪問）
中和抗体の幅
時間枠：約29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、および51週（10訪問）
TZM-BLアッセイで測定されています
約29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9訪問）、および51週（10訪問）
CD4-BS特異的B細胞の頻度
時間枠：29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9を訪問）、51週（10を訪問）
フローサイトメトリーで測定されています
29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9を訪問）、51週（10を訪問）
CD4-BS特異的BCRの進化
時間枠：29週（7を訪問）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9を訪問）、51週（10を訪問）
ソートされたB細胞のVH/VLシーケンスによって評価されます
29週（7を訪問）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9を訪問）、51週（10を訪問）
ENV特異的血清IgG結合抗体の反応率
時間枠：29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9を訪問）、51週（10を訪問）
29週（7）、39週（予防接種4の前に8を訪問）、41週（9を訪問）、51週（10を訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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