此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

临床试验评估426c.mod.mod.core-c4b的启动方案的安全性和免疫原性，然后是HXB2.WT.Core-C4B增强，均与3M-052 AF + ALUM辅助，在没有HIV的成年参与者中健康

2025年9月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项1阶段临床试验，以评估426c.mod.core-c4b的启动方案的安全性和免疫原性，然后是HXB2.WT.Core-C4B增强剂，均与3M-052 AF + ALUM辅助，在没有HIV和HIV和HIV和HER的成年参与者中总体健康状况

这是一项部分随机的开放标签期1研究，用于评估426C.mod.core.core-c4b辅助使用3M-052 AF +校友的启动方案的安全性和免疫原性与3M-052 AF +明矾。

主要的假设是，使用3M-052 AF +校友辅助使用HXB2.WT.Core-C4B的提升将进一步成熟成熟广泛中和抗体（BNAB）-426C.Mod.mod.mod.core-corn.core-corporsor b-cell Lineages theprecursor b-cell Lineages。 -052 AF +明矾。

426c.mod.core-C4b先前已经在HVTN 301中测试了与3M-052 AF +校友辅助，而HXB2.wt.Core-C4B将是首先是人类（FIH）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • 尚未招聘
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 尚未招聘
        • Ponce de Leon Center CRS
        • 接触：
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Columbia Physicians & Surgeons
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 撤销
        • NY Blood Center CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 展示了对研究的理解，并且能够并且愿意完成知情同意程序。
  2. 18至55岁，包括在入学日。
  3. 可以通过上次诊所就诊，愿意进行白细胞术，并愿意在上一次学习产物管理后与愿意联系，包括潜在参与其他研究。
  4. 同意在参加试验期间不参加对研究代理的另一项研究。 如果潜在参与者已经参加了另一项临床试验，则需要在入学之前，需要其他试验赞助商和HVTN 320 PSRT的批准。
  5. 根据现场调查员的临床判断，健康状况良好。
  6. 体格检查和实验室结果没有临床显着的发现，这些发现会干扰现场研究者的临床判断中的安全性或反应生成性。
  7. 同意讨论其艾滋病毒获取潜力，并同意预防咨询。

  8. 血红蛋白（HGB）：

    • AFAB志愿者≥11.0g/dl
    • SCISGENDER AMAB志愿者或一直从事男性激素治疗的志愿者≥13.0g/dl连续6个月以上
    • ≥12.0g/dl的AMAB志愿者连续6个月以上进行女性激素治疗
    • 对于连续不到6个月接受性别刺激疗法的志愿者，请根据分配的性别在出生时确定HGB资格。
  9. 白血细胞（WBC）计数= 2,500至12,000/mm3（如果进一步评估显示一般健康状况并批准PSRT批准，则不可排除12,000/mm3的WBC。
  10. 血小板= 125,000至550,000/mm3。
  11. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5倍机构参考范围的上限。
  12. 基于机构正常范围，正常（ULN）的血清肌酐≤1.1×上限。
  13. 校正的总血清钙水平≥8.5mg/dl。 “校正”包括血清白蛋白的测量。
  14. 筛查时，收缩压为90至<140 mmHg，舒张压为50至90 mmHg。 筛查访问与入学访问之间的平均血压必须低于140 mmHg收缩期和90 mmHg舒张压。 在当前研究评估期间，单个测量值≥160收缩期MMHG或100 mmHg舒张压。

  15. 负面的HIV测试结果以下选项之一：

    • 美国食品和药物管理局（FDA） - 批准的酶免疫测定（EIA）
    • 化学发光微粒免疫测定（CMIA）
    • HIV快速测试的两个负面结果（其中一项必须是FDA批准的CMIA）
  16. 如果检测到抗HCV核酸测试（NAT），则抗肝炎病毒（HCV）ABS（HCV）的阴性为阴性，如果检测到抗HCV ABS。
  17. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阴性。

  18. 对于有能力怀孕的出生志愿者的AFAB或双性恋（以下称为“怀孕潜力的人”）：

    • 必须同意使用有效的避孕方法，从入学前21天到上次安排的疫苗接种时间点后的8周。
    • 在入学日，必须具有负β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验（尿液或血清）。

    注意：由于全子宫切除术或双侧卵巢切除术（通过病历验证）或更年期（不需要≥1岁的月经）而没有怀孕的人进行妊娠试验。

  19. 出生志愿者的AFAB或双性恋必须同意不要通过替代方法（例如卵母细胞检索，人工授精或体外受精）寻求怀孕，从入学前至少21天到他们上次安排的疫苗接种时间点后的8周内至少从体外受精。

排除标准：

  1. 母乳喂养/胸部喂养或怀孕的志愿者。
  2. 体重指数（BMI）≥40。 PSRT批准可以考虑对现场调查员评估的BMI≥40个人的入学人数。
  3. 糖尿病（DM）。 单独用饮食控制的2型DM（在过去6个月内通过HGBA1C≤8％证实）或分离的妊娠糖尿病病史并不排除。 如果HGBA1C在过去6个月内HGBA1C为≤8％（站点可能会绘制这些HGBA1C≤8％，那么PSRT可以考虑受到降血糖剂的良好控制的2型DM的招生（S）筛选）。
  4. 研究性HIV疫苗的先前或当前接受者（不排除以前的安慰剂/控制接受者）。
  5. 在过去一年内收到的非HIV研究疫苗的接收。 例外包括FDA或世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）的疫苗（EUA）随后接受了许可或紧急使用授权（EUA），或者如果在美国以外的情况下，国家监管机构（RA）授权此临床审判。
  6. 先天性或获得的免疫缺陷，包括现场研究者认为可能会损害疫苗免疫反应的全身药物使用，例如糖皮质激素使用，≥泼尼松在入学前3个月内10 mg/天。
  7. 入学前16周内的血液产品或免疫球蛋白；在入学前16周内收到免疫球蛋白需要PSRT批准。
  8. 先前的VRC01 mAb或其他CD4BS mAb的收到。

  9. 在入学前4周内收到以下任何一项：

    • 现场复制疫苗
    • 任何具有FDA许可，FDA EUA或WH的基于mRNA的疫苗
    • ACAM2000疫苗> 28天前仍存在疫苗接种scab。
  10. 在入学前14天内收到任何排除标准＃9中未涵盖的疫苗。 请注意，这包括复制不足的疫苗，例如用于预防MPOX（以前称为Monkeypox）疾病的Jynneos疫苗。
  11. 在上一年内基于抗原的过敏免疫疗法（稳定的免疫疗法不是排他性的）；包括上一年开始免疫疗法的参与者需要PSRT批准。
  12. 在入学前4周内收到的研究代理人的半衰期为7或更少。 如果潜在的参与者在过去一年中获得了超过7天（或未知半衰期）的半衰期的调查人员，则需要PSRT批准才能入学。
  13. 严重反应的病史（例如，超敏反应，过敏反应）对研究 - 疫苗治疗方案的任何相关疫苗或成分（例如，咪喹莫德）。
  14. 遗传性血管性水肿，血管性水肿或血管性水肿的特发性形式。
  15. 过去一年中的特发性荨麻疹。
  16. 由临床医生诊断的出血障碍，将学习程序成为禁忌症。
  17. 在过去三年中癫痫发作的历史。 还排除了志愿者在过去三年内随时使用药物预防或治疗癫痫发作。
  18. 阿斯普氏菌或功能性阿斯普尼。
  19. 现役并保留美国军事人员。
  20. 在研究人员的临床判断中，任何其他慢性或临床意义的疾病都会危及研究参与者的安全性或权利，阻碍他们参与研究的能力，或影响其对研究产品的免疫反应。 这种疾病包括但不限于临床上重要的药物使用或饮酒障碍，严重的精神疾病，在过去一年内进行任何自杀企图（如果在1到2年之间，请咨询PSRT批准）或癌症在现场研究者的临床判断中，这有可能复发（不包括基底细胞癌）。

  21. 如果参与者具有以下任何内容，则将哮喘排除在外：

    • 在过去的一年中，需要口服或肠胃皮质类固醇激发2次或更多次；或者
    • 在过去的一年内，需要急诊护理，紧急护理，住院或插管急性哮喘加重（例如，不会排除患有所有其他标准的哮喘的人，但仅寻求紧急/紧急护理，仅针对哮喘药物补充或共存条件而无关紧要哮喘）;或者
    • 急性哮喘症状每周使用短暂的救助吸入器（即，在运动活动之前进行预防治疗）；或者
    • 使用中剂量至高剂量吸入的皮质类固醇（> 250 mcg氟替卡松或每天治疗等效性），无论是在单疗法还是双疗法吸入术中（即，具有长效的beta beta beta agonist [laba]）；或者
    • 每天使用1多种药物进行维护治疗。 每天将任何人纳入稳定的1种用于维持治疗的药物超过2年以上需要PSRT批准。
  22. 具有PIMMC病史的参与者，无论是活动还是遥控器。 不是排他性的：（1）贝尔的麻痹（> 2年前）与其他神经系统症状无关的远程病史以及（2）轻度牛皮癣或其他轻度，简单，简单，局部或皮肤病学疾病，不需要持续进行全身治疗。
  23. 对局部麻醉过敏的史（Novocaine，Lidocaine）。
  24. 研究者关心基于临床病史和体格检查的静脉通道难度。 例如，具有静脉（IV）药物使用史的人或先前的血液吸毒困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第1组
一个分数剂量为426c.mod.core-c4b和两个推注剂量的Hxb2.wt.core-c4b
生物：426c.mod.core-c4b
426c.mod.core-c4b的浓度为2 mg/ml，每瓶0.55 ml。
生物：Hxb2.wt.core-c4b
HXB2.WT.Core-C4B以1 mg/ml的浓度提供，每瓶0.5 ml
生物：3M-052-AF佐剂
免疫反应修饰符（IRM）
其他：氢氧化铝悬浮铝（明矾）佐剂
Alhydrogel。
其他：冲淡
Tris-NACL缓冲液
有源比较器：第2A组
一种分数剂量和一个大量剂量为426c.mod.core-c4b两种推注hxb2.wt.core-c4b
生物：426c.mod.core-c4b
426c.mod.core-c4b的浓度为2 mg/ml，每瓶0.55 ml。
生物：Hxb2.wt.core-c4b
HXB2.WT.Core-C4B以1 mg/ml的浓度提供，每瓶0.5 ml
生物：3M-052-AF佐剂
免疫反应修饰符（IRM）
其他：氢氧化铝悬浮铝（明矾）佐剂
Alhydrogel。
其他：冲淡
Tris-NACL缓冲液
有源比较器：第2B组
一种分裂剂量和一个426c.mod.core-c4b和两个推注剂量HXB2.WT.Core-C4B的推注。
生物：426c.mod.core-c4b
426c.mod.core-c4b的浓度为2 mg/ml，每瓶0.55 ml。
生物：Hxb2.wt.core-c4b
HXB2.WT.Core-C4B以1 mg/ml的浓度提供，每瓶0.5 ml
生物：3M-052-AF佐剂
免疫反应修饰符（IRM）
其他：氢氧化铝悬浮铝（明矾）佐剂
Alhydrogel。
其他：冲淡
Tris-NACL缓冲液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后14天内的局部体征和症状发生率
大体时间：在接受研究疫苗的14天内
在接受研究疫苗的14天内
疫苗接种后14天内系统性反应症状和症状的发生率
大体时间：在接受研究疫苗的14天内
在接受研究疫苗的14天内
疫苗接种后52周内发生严重不良事件的发生率
大体时间：在整个研究中，任何收到研究产品后的52周
在整个研究中，任何收到研究产品后的52周
疫苗接种后52周内医学上参加的不良事件的发病率
大体时间：在整个研究中，任何收到研究产品后的52周
在整个研究中，任何收到研究产品后的52周
疫苗接种后52周内特殊关注的不良事件发生率
大体时间：在整个研究中，任何收到研究产品后的52周
在整个研究中，任何收到研究产品后的52周
疫苗接种后52周内导致撤离或中断的不良事件发生率
大体时间：在整个研究中，任何收到研究产品后的52周
在整个研究中，任何收到研究产品后的52周
每次HXB2.wt.wt.Core-C4B提升之前和12周之前和12周的CD4-BS特异性B细胞的频率
大体时间：每次HXB2.wt.Core-C4B提升后12周
通过流式细胞仪评估
每次HXB2.wt.Core-C4B提升后12周
每个HXB2.WT.WT.Core-C4B提升之前和12周的CD4-BS特异性BCR的演变
大体时间：每次HXB2.wt.Core-C4B提升后12周
通过分类B细胞的VH/VL测序评估
每次HXB2.wt.Core-C4B提升后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最终426c.mod.core-c4b prime和每次HXB2.WT.WT.Core-C4B提升后2周后2周，血清抗体的缓解率
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
通过TZM-BL测定法测量的一组自体，前体敏感和异源病毒的小组评估
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
最终426c.mod.core-c4b Prime和每个HXB2.WT.WT.CORE-C4B提升后2周，血清抗体的效力
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
通过TZM-BL测定法测量的一组自体，前体敏感和异源病毒的小组评估
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
在最终426C.mod.core-c4b prime和每个HXB2.WT.WT.Core-C4B提升后2周，在最终426C.mod.core-c4b prime后2周中和血清抗体的广度
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
通过TZM-BL测定法测量的一组自体，前体敏感和异源病毒的小组评估
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
ENV特异性血清IgG结合抗体的响应率将在最终426C.mod.core-C4B Prime之后的2周和每个HXB2.WT.Core-C4B增强后进行评估。
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
ENV特异性血清IgG结合抗体的幅度将在最终426C.mod.core-C4B Prime之后的2周和每个HXB2.WT.Core-C4B增强后进行评估。
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
ENV特异性血清IgG结合抗体的表位特异性将在最终426C.mod.core-C4B Prime之后的2周和每个HXB2.WT.WT.CORE-C4B增强后进行评估。
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
ENV特异性血清IgG结合抗体的广度将在最终426C.mod.core-C4B Prime之后的2周以及每个HXB2.WT.Core-C4B增强后2周进行评估
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
ENV特异性IgG结合抗体的结合大小
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
ENV特异性IgG结合抗体的表位特异性
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
ENV特异性IgG结合抗体的广度
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
中和抗体的效力
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
通过TZM-BL测定法测量
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
中和抗体的广度
大体时间：每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
通过TZM-BL测定法测量
每次HXB2.WT.Core-C4B提升后2周
ENV特异性血清IgG结合抗体的响应率
大体时间：在第6周（访问3）和第17周（访问5）
在第6周（访问3）和第17周（访问5）
ENV特异性血清IgG结合抗体的大小
大体时间：在第6周（访问3）和第17周（访问5）
在第6周（访问3）和第17周（访问5）
ENV特异性血清IgG结合抗体的表位特异性
大体时间：在第6周（访问3）和第17周（访问5）
在第6周（访问3）和第17周（访问5）
ENV特异性血清IgG结合抗体的广度
大体时间：在第6周（访问3）和第17周（访问5）
在第6周（访问3）和第17周（访问5）
中和抗体的应答率
大体时间：在第6周（访问3）和第17周（访问5）
通过TZM-BL测定法测量
在第6周（访问3）和第17周（访问5）
中和抗体的效力
大体时间：在第6周（访问3）和第17周（访问5）
通过TZM-BL测定法测量
在第6周（访问3）和第17周（访问5）
中和抗体的广度
大体时间：在第6周（访问3）和第17周（访问5）
通过TZM-BL测定法测量
在第6周（访问3）和第17周（访问5）
CD4-BS特异性B细胞的频率
大体时间：在第15周（访问疫苗接种之前4）和第27周（访问6，疫苗接种之前访问6）
通过流式细胞仪测量
在第15周（访问疫苗接种之前4）和第27周（访问6，疫苗接种之前访问6）
CD4-BS特异性BCR的演变
大体时间：在第15周（访问疫苗接种之前访问4）
通过分类B细胞的VH/VL测序评估
在第15周（访问疫苗接种之前访问4）
ENV特异性血清IgG结合抗体的响应率
大体时间：在第一个素数（访问3）和第17周（访问5）之后大约4周
在第一个素数（访问3）和第17周（访问5）之后大约4周
ENV特异性血清IgG结合抗体的大小
大体时间：在第一个素数（访问3）和第17周（访问5）之后大约4周
在第一个素数（访问3）和第17周（访问5）之后大约4周
ENV特异性血清IgG结合抗体的表位特异性
大体时间：在第一个素数（访问3）和第17周（访问5）之后大约4周
在第一个素数（访问3）和第17周（访问5）之后大约4周
ENV特异性血清IgG结合抗体的广度
大体时间：在第一个素数（访问3）和第17周（访问5）之后大约4周
在第一个素数（访问3）和第17周（访问5）之后大约4周
中和抗体的应答率
大体时间：第一个素数（访问3）第17周大约4周（访问5）
通过TZM-BL测定法测量
第一个素数（访问3）第17周大约4周（访问5）
中和抗体的效力
大体时间：第一个素数（访问3）第17周大约4周（访问5）
通过TZM-BL测定法测量
第一个素数（访问3）第17周大约4周（访问5）
中和抗体的广度
大体时间：第一个素数（访问3）第17周大约4周（访问5）
通过TZM-BL测定法测量
第一个素数（访问3）第17周大约4周（访问5）
CD4-BS特异性B细胞的频率
大体时间：在第15周（访问疫苗接种之前的4）和第27周（访问6，疫苗接种3）。
通过流式细胞仪测量
在第15周（访问疫苗接种之前的4）和第27周（访问6，疫苗接种3）。
ENV特异性血清IgG结合抗体的响应率
大体时间：大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
ENV特异性血清IgG结合抗体的大小
大体时间：大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
ENV特异性血清IgG结合抗体的表位特异性
大体时间：大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
ENV特异性血清IgG结合抗体的广度
大体时间：大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
中和抗体的应答率
大体时间：大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
通过TZM-BL测定法测量
大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
中和抗体的效力
大体时间：大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
通过TZM-BL测定法测量
大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
中和抗体的广度
大体时间：大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
通过TZM-BL测定法测量
大约在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
CD4-BS特异性B细胞的频率
大体时间：在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
通过流式细胞仪测量
在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
CD4-BS特异性BCR的演变
大体时间：在第29周（访问7），第39周（访问疫苗接种4之前访问8），第41周（访问9）和第51周（访问10）]
通过分类B细胞的VH/VL测序评估
在第29周（访问7），第39周（访问疫苗接种4之前访问8），第41周（访问9）和第51周（访问10）]
ENV特异性血清IgG结合抗体的响应率
大体时间：在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）
在第29周（访问7），第39周（访问4），第41周（访问9）和第51周（访问10）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月17日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年1月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HVTN 320

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅