Klinisk forsøg til evaluering Sundhed

Inkluderingskriterier:

1. Demonstrerer en forståelse af undersøgelsen og er i stand til og villig til at afslutte den informerede samtykkeproces.
2. 18 til 55 år, inkluderende, på tilmeldingsdagen.
3. Tilgængelig til klinikopfølgning gennem det sidste klinikbesøg, villig til at gennemgå leukaferese og villig til at blive kontaktet efter den sidste studieproduktadministration, herunder for potentiel deltagelse i yderligere undersøgelser.
4. Er enig i ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af en undersøgelsesagent under deltagelse i retssagen. Hvis en potentiel deltager allerede er tilmeldt et andet klinisk forsøg, kræves godkendelser fra den anden forsøgssponsor og HVTN 320 PSRT inden tilmelding til HVTN 320.
5. I god generel sundhed i henhold til den kliniske vurdering af webstedets efterforsker.
6. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund, der ville forstyrre vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet i den kliniske vurdering af webstedets efterforsker.
7. Accepterer at diskutere deres potentiale for HIV -erhvervelse og accepterer forebyggelsesrådgivning.

8. Hemoglobin (HGB):

   • ≥11,0 g/dL for AFAB -frivillige
   • ≥13,0 g/dL for cisgender amab frivillige eller for frivillige, der har været på maskuliniserende hormonbehandling i mere end 6 på hinanden følgende måneder
   • ≥12,0 g/dL for AMAB -frivillige, der har været på feminisering af hormonbehandling i mere end 6 på hinanden følgende måneder
   • For frivillige, der har været på kønsbekræftende hormonbehandling i mindre end 6 på hinanden følgende måneder, bestemmer HGB-støtteberettigelse baseret på deres køn, der er tildelt ved fødslen.
9. Hvide blodlegemer (WBC) tæller = 2.500 til 12.000/mm3 (WBC over 12.000/mm3 er ikke ekskluderende, hvis yderligere evaluering viser generelt godt helbred, og hvis PSRT -godkendelse gives).
10. Blodplader = 125.000 til 550.000/mm3.
11. Alaninaminotransferase (ALT) <2,5 × øvre grænse for institutionelt referencesortiment.
12. Serumkreatinin ≤ 1,1 × øvre grænse for normal (ULN) baseret på det institutionelle normale interval.
13. Korrigeret total serumkalciumniveau på ≥ 8,5 mg/dL. "Korrigeret" inkluderer måling af serumalbumin.
14. Systolisk blodtryk på 90 til <140 mmHg og diastolisk blodtryk på 50 til <90 mmHg ved screeningsbesøg. Det gennemsnitlige blodtryk mellem screeningsbesøg og tilmeldingsbesøg skal være under 140 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk. En enkelt måling ≥ 160 systolisk MMHg eller 100 mmHg diastolisk under den aktuelle undersøgelse er ekskluderende.

15. Negative HIV -testresultater med en af ​​følgende muligheder:

    • US Food and Drug Administration (FDA) -godkendt enzymimmunoassay (VVM)
    • Kemiluminescerende mikropartikel Immunoassay (CMIA)
    • To negative resultater på HIV-hurtige test (hvoraf den ene skal være FDA-godkendt CMIA)
16. Negativt for anti-hepatitis C-virus (HCV) ABS (anti-HCV) eller negativ HCV-nukleinsyretest (NAT), hvis anti-HCV ABS detekteres.
17. Negativt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).

18. For AFAB eller Intersex ved fødslen af ​​frivillige, der er i stand til at blive gravide (i det følgende benævnt "personer med graviditetspotentiale"):

    • Skal acceptere at bruge effektive midler til prævention fra mindst 21 dage før tilmeldingen gennem 8 uger efter deres sidste planlagte vaccinationstid.
    • Skal have en negativ beta-human chorionisk gonadotropin (ß-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen.

    Bemærk: Personer, der ikke er af graviditetspotentiale på grund af total hysterektomi eller bilateral oophorektomi (verificeret af medicinske poster) eller overgangsalderen (ingen menstruation i ≥1 år) er ikke påkrævet for at gennemgå graviditetstest.

19. AFAB eller intersex ved fødslen af ​​frivillige skal blive enige om ikke at søge graviditet gennem alternative metoder, såsom oocytindhentning, kunstig insemination eller in vitro -befrugtning fra mindst 21 dage før tilmelding gennem 8 uger efter deres sidste planlagte vaccinationstid.

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillig, der ammer/brystfødning eller gravid.
2. Body Mass Index (BMI) ≥ 40. Tilmelding af personer med BMI ≥ 40, som webstedets efterforsker vurderer er ved godt helbred, kan overvejes ved PSRT -godkendelse.
3. Diabetes mellitus (DM). Type 2 DM kontrolleret med diæt alene (og bekræftet af HGBA1C ≤ 8% inden for de sidste 6 måneder) eller en historie med isoleret svangerskabsdiabetes er ikke ekskluderende. Tilmelding af personer med type 2 DM, der er godt kontrolleret på hypoglykæmisk middel (er), kan overvejes af PSRT fra sag til sag, forudsat at HGBA1C er ≤ 8% inden for de sidste 6 måneder (websteder kan tegne disse ved screening).
4. Tidligere eller nuværende modtager af en undersøgelse af HIV -vaccine (tidligere placebo/kontrolmodtagere er ikke udelukket).
5. Modtagelse af ikke-HIV-undersøgelsesvaccine (er) modtaget inden for det sidste 1 år. Undtagelser inkluderer vacciner, der efterfølgende har gennemgået licens eller tilladelse .
6. Medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder brug af systemisk medicin, der sandsynligvis forringer immunrespons mod vaccine i mening fra stedet efterforsker, såsom glukokortikoidbrug, ≥ prednison 10 mg/dag inden for 3 måneder før tilmeldingen.
7. Blodprodukter eller immunoglobulin inden for 16 uger før tilmeldingen; Modtagelse af immunoglobulin inden for 16 uger før tilmelding kræver PSRT -godkendelse.
8. Tidligere modtagelse af VRC01 MAB eller andre CD4BS -mAbs.

9. Modtagelse af et af følgende inden for 4 uger før tilmeldingen:

   • Live replikerende vaccine
   • Enhver mRNA-baseret vaccine med FDA-licens, FDA EUA, eller hvem Eul
   • ACAM2000 -vaccine> 28 dage før med en vaccinationsskand, der stadig er til stede.
10. Modtagelse af enhver vaccine, der ikke er dækket af ekskluderingskriterium #9 inden for 14 dage før tilmeldingen. Bemærk, at dette inkluderer replikationskompetente vacciner, såsom Jynneos-vaccinen til forebyggelse af MPox (tidligere kendt som Monkeypox) sygdom.
11. Initiering af antigenbaseret immunterapi for allergi inden for det foregående år (stabil immunterapi er ikke ekskluderende); Inkludering af deltagere, der indledte immunterapi inden for det foregående år, kræver PSRT -godkendelse.
12. Modtagelse af undersøgelsesforskningsagenter med en halveringstid på 7 eller færre dage inden for 4 uger før tilmeldingen. Hvis en potentiel deltager har modtaget undersøgelsesagenter med en halveringstid på mere end 7 dage (eller ukendt halveringstid) inden for det forløbne år, kræves PSRT-godkendelse til tilmelding.
13. Historie om alvorlig reaktion (f.eks. Overfølsomhed, anafylaksi) over for enhver relateret vaccine eller komponent i studie-vaccine-regimet (f.eks. Imiquimod).
14. Arvitært angioødem, erhvervede angioødem eller idiopatiske former for angioødem.
15. Idiopatisk urticaria inden for det forløbne år.
16. Blødningsforstyrrelse, der er diagnosticeret af en kliniker, der ville gøre undersøgelsesprocedurer til en kontraindikation.
17. Historie om anfald (er) inden for de sidste 3 år. Ekskluder også, hvis frivillig har brugt medicin til at forhindre eller behandle anfald (er) på ethvert tidspunkt inden for de sidste 3 år.
18. Asplenia eller funktionel asplenia.
19. Aktiv pligt og reserver amerikansk militært personale.
20. Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant tilstand, der i den kliniske vurdering af efterforskeren ville bringe undersøgelsesdeltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare, hindrer deres evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke deres immunrespons på undersøgelsesprodukter. Sådanne tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til klinisk signifikante former for stofbrug eller alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (er), alvorlige psykiatriske lidelser, ethvert selvmordsforsøg inden for det sidste 1 år (hvis mellem 1 og 2 år, konsulter PSRT for godkendelse) eller kræft Dette i den kliniske vurdering af webstedets efterforsker har potentiale for gentagelse (ekskl. Basalcellekarcinom).

21. Astma er udelukket, hvis deltageren har noget af følgende:

    • Krævede enten orale eller parenterale kortikosteroider for en forværring 2 eller flere gange inden for det forløbne år; ELLER
    • Brug for akut pleje, presserende pleje, indlæggelse eller intubation for en akut forværring astma); ELLER
    • Bruger en kortvirkende redningsinhalator mere end 2 dage om ugen til akutte astmasymptomer (dvs. ikke til forebyggende behandling før atletisk aktivitet); ELLER
    • Bruger medium til højdosis inhalerede kortikosteroider (> 250 mcg fluticason eller terapeutisk ækvivalent pr. Dag), hvad enten det er i enkeltterapi eller dobbelt-terapiinhalatorer (dvs. med en langtidsvirkende beta-agonist [laba]); ELLER
    • Bruger mere end 1 medicin til vedligeholdelsesbehandling dagligt. Inkludering af enhver på en stabil dosis på mere end 1 medicin til vedligeholdelsesbehandling dagligt i mere end 2 år kræver PSRT -godkendelse.
22. En deltager med en historie med en PIMMC, enten aktiv eller fjerntliggende. Ikke ekskluderende: (1) fjernhistorie med Bells parese (> 2 år siden) ikke forbundet med andre neurologiske symptomer og (2) mild psoriasis eller anden mild, ukompliceret, lokaliseret eller dermatologisk tilstand, der ikke kræver løbende systemisk behandling.
23. Historie om allergi til lokalbedøvelse (novocaine, lidocaine).
24. Undersøger bekymring for vanskeligheder med venøs adgang baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse. For eksempel er personer med en historie med intravenøs (IV) stofbrug eller væsentlig vanskelighed med tidligere blodtræk.