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426c.mod.mod.core-C4B의 프라이밍 요법의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 임상 시험과 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트, 3M-052 AF + ALUM, HIV가없는 성인 및 전반적으로 좋은 참가자로 보조 된 건강

2025년 9월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

426c.mod.mod.core-C4B의 프라이밍 요법의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 1 상 임상 시험과 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트, 3M-052 AF + 명반과 함께 HIV 및 HIV가없는 성인 참가자에서 보조 된. 전반적으로 건강에

이것은 426c.mod.mod.mod.mod.mod.mod.core-c4b의 부스트를 보조하여 보조 된 426c.mod.mod.mod.core-c4b에 부스트를 보조하는 프라이밍 요법의 안전성과 면역 원성을 평가하기위한 부분 무작위 개방형 라벨 1 상 연구입니다. 3M-052 AF + 명반.

주요 가설은 3M-052 AF + 명반으로 보조 된 HXB2.WT.CORE-C4B를 사용한 부스트는 426c.mod.mod.mod.core-C4B에 의해 유발 된 BNAB (광범위하게 중화 된 항체)-전화 된 항체 (BNAB)-전화 된 B- 세포 계보가 더욱 성숙 할 것이라는 점이다. -052 AF + 명반.

426c.mod.core-C4B는 3M-052 AF + 명반으로 보조 된 AF + 명반이 이전에 HVTN 301에서 테스트되었지만 HXB2.WT.CORE-C4B는 첫 번째 인간 (FIH)이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • 아직 모집하지 않음
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 아직 모집하지 않음
        • Ponce de Leon Center CRS
        • 연락하다:
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Research Center; Emory University
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia Physicians & Surgeons
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 빼는
        • NY Blood Center CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 연구에 대한 이해를 보여주고 사전 동의 과정을 완료 할 수 있고 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
  2. 18 ~ 55 세의 등록 당일에 포함되어 있습니다.
  3. 마지막 클리닉 방문을 통해 클리닉 후속 조치를 취하고, 백혈구를 기꺼이 겪고, 추가 연구에 잠재적 인 참여를 포함하여 마지막 연구 생산물 관리 후에 기꺼이 연락을받을 수 있습니다.
  4. 재판에 참여하는 동안 조사 요원에 대한 다른 연구에 등록하지 않기로 동의합니다. 잠재적 인 참가자가 이미 다른 임상 시험에 등록한 경우 다른 시험 스폰서의 승인과 HVTN 320에 등록하기 전에 HVTN 320 PSRT가 필요합니다.
  5. 현장 조사관의 임상 판단에 따라 일반적인 건강 상태.
  6. 현장 조사관의 임상 적 판단에서 안전성 또는 반응성에 대한 평가를 방해 할 임상 적으로 중요한 결과가없는 신체 검사 및 실험실 결과.
  7. HIV 획득 가능성에 대해 논의하기로 동의하고 예방 상담에 동의합니다.

  8. 헤모글로빈 (HGB) :

    • AFAB 자원 봉사자의 경우 ≥11.0 g/dl
    • Cisgender AMAB 자원 봉사자 또는 6 개월 이상 남성 호르몬 요법을해온 자원 봉사자의 경우 13.0 g/dl
    • 6 개월 이상 연속 호르몬 요법을 여성화 한 AMAB 자원 봉사자의 경우 12.0 g/dl 이상
    • 연속 6 개월 미만 동안 성별 유발 호르몬 요법을해온 자원 봉사자의 경우 출생시 할당 된 성별에 따라 HGB 자격을 결정하십시오.
  9. 백혈구 (WBC) 카운트 = 2,500 ~ 12,000/mm3 (추가 평가에 일반적인 건강이 좋고 PSRT 승인이 부여 된 경우 추가 평가에 대한 WBC가 제외되지 않습니다).
  10. 혈소판 = 125,000 ~ 550,000/mm3.
  11. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <2.5 × 제도적 기준 범위의 상한.
  12. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.1 × 제도적 정상 범위에 기초하여 정상 (ULN)의 상한.
  13. 수정 된 총 혈청 칼슘 수준 ≥ 8.5 mg/dl. "교정 된"에는 혈청 알부민의 측정이 포함됩니다.
  14. 스크리닝 방문시 90 내지 <140 mmHg의 수축기 혈압 및 이완기 혈압은 50 ~ <90 mmHg. 선별 방문과 등록 방문 사이의 평균 혈압은 수축기 140mmhg 수축기 및 90mmhg 이완기 이하이어야합니다. 현재의 연구 평가 동안 단일 측정 ≥ 160 수축기 MMHG 또는 100mmHg 이완기는 제외됩니다.

  15. 다음 옵션 중 하나에 의한 음의 HIV 검사 결과 :

    • 미국 식품의 약국 (FDA)-승인 된 효소 면역 분석 (EIA)
    • 화학 발광 미세 입자 면역 분석 (CMIA)
    • HIV 빠른 테스트에 대한 두 가지 부정적인 결과 (그 중 하나는 FDA 승인 CMIA이어야합니다)
  16. 항 -HCV ABS가 검출되는 경우 항 심염 C (HCV) ABS (항 -HCV) 또는 음성 HCV 핵산 검사 (NAT)에 대한 음성.
  17. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)의 음성.

  18. 임신 할 수있는 AFAB 또는 intersex의 경우 (이후에는 "임신 가능성의 사람"이라고 함) :

    • 마지막 예정된 예방 접종 시점 후 8 주까지 등록 전 21 일 전부터 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야합니다.
    • 등록 당일에 음성 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (β-HCG) 임신 검사 (소변 또는 혈청)가 있어야합니다.

    참고 : 총 자궁 적출술 또는 양측 난방 절제술 (의료 기록으로 확인) 또는 폐경기 (1 년 이상의 월경 없음)로 인해 임신 가능성이없는 사람은 임신 검사를받을 필요가 없습니다.

  19. 생년월일 자원 봉사자는 난 모세포 검색, 인공 수정 또는 마지막 예정된 예방 접종 시점 후 8 주까지 최소 21 일 동안 체외 수정과 같은 대안 적 방법을 통해 임신을 찾지 않기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

  1. 모유 수유/흉류 또는 임신중인 자원 봉사자.
  2. 체질량 지수 (BMI) ≥ 40. BMI ≥ 40을 가진 개인의 등록은 사이트 수사관이 건강 상태가 양호하다고 평가 한 PSRT 승인에 의해 고려 될 수 있습니다.
  3. 당뇨병 (DM). 식이 단독으로 제어되는 2 형 DM (그리고 지난 6 개월 내에 HGBA1C ≤ 8%에 의해 확인 됨) 또는 고립 된 임신성 당뇨병의 병력은 배제되지 않습니다. 저혈당 제에 대해 잘 통제되는 2 형 DM을 가진 개인의 등록은 PSRT에 의해 사례별로 고려 될 수 있습니다. 심사시).
  4. 조사 HIV 백신의 이전 또는 현재 수령자 (이전 위약/제어 수령자는 제외되지 않음).
  5. 지난 1 년 이내에 접수 된 비 HIV 조사 백신 수령. 예외에는 FDA 또는 세계 보건기구 (WHO) 비상 사용 목록 (EUL) 또는 미국 이외의 경우이 임상 시험을 승인 한 국가 규제 당국 (RA)의 라이센스 또는 비상 사용 승인 (EUA)이 포함 된 백신이 포함됩니다. .
  6. 전신 약물 사용을 포함하여 선천성 또는 획득 면역 결핍은 글루코 코르티코이드 사용, 등록 전 3 개월 이내에 ≥ 프레드니손 10 mg/일과 같은 부위 조사자의 의견에서 백신에 대한 면역 반응을 손상시킬 가능성이 높습니다.
  7. 등록 전 16 주 이내에 혈액 제제 또는 면역 글로불린; 등록 전 16 주 이내에 면역 글로불린의 수령에는 PSRT 승인이 필요합니다.
  8. VRC01 MAB 또는 기타 CD4B MAB의 이전 수령.

  9. 등록 전 4 주 이내에 다음 중 하나의 수령 :

    • 라이브 복제 백신
    • FDA 라이센스, FDA EUA 또는 WHO EUL이있는 mRNA 기반 백신
    • ACAM2000 백신은 백신 접종 딱지 28 일 전에 여전히 존재합니다.
  10. 등록 전 14 일 이내에 제외 기준 #9가 적용되지 않은 백신 수령. 여기에는 MPOX (이전에 MonkeyPox라고도 함) 질병의 예방을위한 Jynneos 백신과 같은 복제 불능 백신이 포함됩니다.
  11. 전년도 내 알레르기에 대한 항원 기반 면역 요법의 개시 (안정적인 면역 요법은 배제되지 않음); 전년도에 면역 요법을 시작한 참가자를 포함하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
  12. 등록 전 4 주 이내에 반감기가 7 일 이하의 반감기를 가진 조사 연구 에이전트 수령. 잠재적 인 참가자가 지난해 7 일 이상 (또는 알려지지 않은 반감기)의 반감기를 가진 조사 요원을받은 경우, PSRT 승인은 등록에 필요합니다.
  13. 심각한 반응의 병력 (예 : 연구-박테인 요법의 관련 백신 또는 구성 요소에 대한 심각한 반응 (예 : 과민성, 아나필락시스) (예 : Imiquimod).
  14. 유전성 혈관 부종, 획득 된 혈관 부종 또는 특발성 형태의 혈관 부종.
  15. 지난해 특발성 두드러기.
  16. 연구 절차를 금기 사항으로 만드는 임상의가 진단 한 출혈 장애.
  17. 지난 3 년 동안 발작의 역사. 또한 자원 봉사자가 지난 3 년 동안 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용했는지 제외하십시오.
  18. asplenia 또는 기능적 asplenia.
  19. 현역 및 미군 요원을 예약하십시오.
  20. 조사자의 임상 적 판단에서 연구 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게하거나 연구에 참여하는 능력을 방해하거나 연구 제품에 대한 면역 반응에 영향을 미치는 다른 만성 또는 임상 적으로 유의 한 조건. 이러한 조건은 임상 적으로 유의미한 형태의 물질 사용 또는 알코올 사용 장애, 심각한 정신과 장애, 지난 1 년 내의 자살 시도 (1 ~ 2 년 사이에 PSRT와의 승인을 위해 상담) 또는 암을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 이는 현장 조사관의 임상 적 판단에서 재발 가능성이있다 (기저 세포 암종 제외).

  21. 참가자에게 다음 중 하나가있는 경우 천식이 제외됩니다.

    • 지난해 2 회 이상 악화를 위해 경구 또는 비경 구 코르티코 스테로이드가 필요합니다. 또는
    • 지난해 급성 천식 악화에 대한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요합니다 (예 : 다른 모든 기준을 충족하는 천식이있는 개인을 배제하지는 않지만 천식 약물 리필 또는 공존 조건에 대해서만 긴급/출현 간호를 찾는 사람은 제외하지 않습니다. 천식); 또는
    • 급성 천식 증상을 위해 일주일에 2 일 이상 짧은 작용 구조 흡입기를 사용합니다 (즉, 운동 활동 이전의 예방 치료가 아닌). 또는
    • 단일 치료 또는 이중 치료 흡입기 (즉, 장기 활성 베타 작용제 [LABA])에서 중간질 흡입 코르티코 스테로이드 (> 250 mcg fluticasone 또는 치료 적 동등성)를 사용합니다. 또는
    • 매일 유지 치료를 위해 1 개 이상의 약물을 사용합니다. 매일 2 년 이상 유지 치료를 위해 1 개 이상의 약물을 안정적인 용량에 포함하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
  22. PIMMC의 역사를 가진 참가자, 활성 또는 원격. 배제되지 않음 : (1) 벨의 마비 (> 2 년 전)의 원격 이력 (> 2 년 전)은 다른 신경 학적 증상과 관련이 없으며 (2) 지속적인 전신 치료가 필요하지 않은 경미한 건선 또는 기타 경증, 복잡하지 않은 국소 또는 피부적 상태.
  23. 국소 마취제에 대한 알레르기의 역사 (Novocaine, Lidocaine).
  24. 임상 병력 및 신체 검사에 근거한 정맥 접근의 어려움에 대한 조사자 우려. 예를 들어, 정맥 내 (IV) 약물 사용의 병력이 있거나 이전 혈액 무승부에 대한 실질적인 어려움이있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
426c.mod.core-C4B의 1 분수 용량 및 2 개의 볼 루스 용량의 HXB2.WT.CORE-C4B
생물학적: 426c.mod.core-C4B
426c.mod.core-C4B는 2 mg/ml, vial 당 0.55 ml의 농도로 공급됩니다.
생물학적: Hxb2.wt. 코어 -C4B
Hxb2.wt.core-c4b는 1 mg/ml의 농도, 바이알 당 0.5 ml로 공급됩니다.
생물학적: 3M-052-AF 보조제
면역 반응 수정 자 (IRM)
다른: 알루미늄 수산화물 현탁액 (Alum) 보조제
Alhydrogel.
다른: 희석제
Tris-NACL 버퍼
활성 비교기: 그룹 2A
426c.mod.mod.mod.mod.mod.core-c4b의 2 개의 볼 루스 용량 1 개 분수 용량 및 1 개의 볼 루스 용량
생물학적: 426c.mod.core-C4B
426c.mod.core-C4B는 2 mg/ml, vial 당 0.55 ml의 농도로 공급됩니다.
생물학적: Hxb2.wt. 코어 -C4B
Hxb2.wt.core-c4b는 1 mg/ml의 농도, 바이알 당 0.5 ml로 공급됩니다.
생물학적: 3M-052-AF 보조제
면역 반응 수정 자 (IRM)
다른: 알루미늄 수산화물 현탁액 (Alum) 보조제
Alhydrogel.
다른: 희석제
Tris-NACL 버퍼
활성 비교기: 그룹 2B
426c.mod.core-C4B의 1 개의 분할 용량 및 1 개의 볼 루스 및 2 개의 볼 루스 용량의 HXB2.WT.CORE-C4B
생물학적: 426c.mod.core-C4B
426c.mod.core-C4B는 2 mg/ml, vial 당 0.55 ml의 농도로 공급됩니다.
생물학적: Hxb2.wt. 코어 -C4B
Hxb2.wt.core-c4b는 1 mg/ml의 농도, 바이알 당 0.5 ml로 공급됩니다.
생물학적: 3M-052-AF 보조제
면역 반응 수정 자 (IRM)
다른: 알루미늄 수산화물 현탁액 (Alum) 보조제
Alhydrogel.
다른: 희석제
Tris-NACL 버퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 14 일 이내에 국소 징후 및 증상의 발병률
기간: 연구 백신을받은 후 14 일 이내에
연구 백신을받은 후 14 일 이내에
예방 접종 후 14 일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상의 발병률
기간: 연구 백신을받은 후 14 일 이내에
연구 백신을받은 후 14 일 이내에
예방 접종 후 52 주 동안 심각한 부작용의 발생률
기간: 연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품 수령 후 52 주 동안
연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품 수령 후 52 주 동안
예방 접종 후 52 주 동안 의학적으로 참석 한 부작용의 발생률
기간: 연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품 수령 후 52 주 동안
연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품 수령 후 52 주 동안
예방 접종 후 52 주 동안 특별 관심의 부작용 발생률
기간: 연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품 수령 후 52 주 동안
연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품 수령 후 52 주 동안
예방 접종 후 52 주 동안 철수 또는 중단으로 이어지는 부작용의 발생률
기간: 연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품 수령 후 52 주 동안
연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품 수령 후 52 주 동안
CD4-BS- 특이 적 B 세포의 빈도 전 및 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 약 12 ​​주 후
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 12 주 후
유세포 분석법으로 평가됩니다
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 12 주 후
CD4-BS- 특이 적 BCR의 진화, 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 전 및 12 주 후
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 12 주 후
분류 된 B 세포의 VH/VL 시퀀싱에 의해 평가된다
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 12 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 426c.mod.core-C4B Prime 후 2 주에 혈청 항체의 반응 속도 및 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
TZM-BL 분석에 의해 측정 된자가, 전구체에 민감한 및 이종 바이러스의 패널에 대해 평가 될 것이다.
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
최종 426c.mod.core-C4B Prime 후 2 주에 혈청 항체의 효능 및 각 HXB2.wt.core-C4B 부스트 후 2 주
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
TZM-BL 분석에 의해 측정 된자가, 전구체에 민감한 및 이종 바이러스의 패널에 대해 평가 될 것이다.
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
최종 426c.mod.core-C4B Prime 후 2 주에 혈청 항체의 폭을 중화시킨 후 각 HXB2.WT.CORE-C4B BOUST 후 2 주
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
TZM-BL 분석에 의해 측정 된자가, 전구체에 민감한 및 이종 바이러스의 패널에 대해 평가 될 것이다.
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
대상 혈청 IgG 결합 항체의 반응 속도는 최종 426c.mod.core-C4B Prime 후 2 주 및 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후에 평가됩니다.
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
최종 426c.mod.mod.core-C4B Prime 후 2 주 후 및 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후에 2 주 후에 환경 특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 크기가 평가 될 것이다.
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
ENV- 특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 에피토프 특이성은 최종 426c.mod.mod.core-C4B Prime 후 2 주 및 각 HXB2.wt.core-C4B Boost 후 2 주에 평가 될 것이다.
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
넓은 환경 혈청 IgG 결합 항체의 폭은 최종 426c.mod.mod.core-C4B Prime 후 2 주 및 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후에 평가됩니다.
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
ENV- 특이 적 IgG 결합 항체의 결합 크기
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
ENV- 특이 적 IgG 결합 항체의 에피토프 특이성
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
Env- 특이 적 IgG 결합 항체의 폭
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
중화 항체의 효능
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
중화 항체의 폭
기간: 각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
각 HXB2.WT.CORE-C4B 부스트 후 2 주 후
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 반응 속도
기간: 6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 크기
기간: 6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
ENV- 특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 에피토프 특이성
기간: 6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 폭
기간: 6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
중화 항체의 반응 속도
기간: 6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
중화 항체의 효능
기간: 6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
중화 항체의 폭
기간: 6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
6 주차 (방문 3) 및 17 주차 (방문 5)
CD4-BS- 특이 적 B 세포의 빈도
기간: 15 주 (방문 4, 예방 접종 전 27 주) 및 27 주 (예방 접종 전 6 개 방문).
유세포 분석법으로 측정
15 주 (방문 4, 예방 접종 전 27 주) 및 27 주 (예방 접종 전 6 개 방문).
CD4-BS- 특이 적 BCR의 진화
기간: 15 주차 (예방 접종 전 2 번 방문)
분류 된 B 세포의 VH/VL 시퀀싱에 의해 평가된다
15 주차 (예방 접종 전 2 번 방문)
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 반응 속도
기간: 첫 번째 프라임 (방문 3)과 17 주 (방문 5) 후 약 4 주 만에
첫 번째 프라임 (방문 3)과 17 주 (방문 5) 후 약 4 주 만에
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 크기
기간: 첫 번째 프라임 (방문 3)과 17 주 (방문 5) 후 약 4 주 만에
첫 번째 프라임 (방문 3)과 17 주 (방문 5) 후 약 4 주 만에
ENV- 특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 에피토프 특이성
기간: 첫 번째 프라임 (방문 3)과 17 주 (방문 5) 후 약 4 주 만에
첫 번째 프라임 (방문 3)과 17 주 (방문 5) 후 약 4 주 만에
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 폭
기간: 첫 번째 프라임 (방문 3)과 17 주 (방문 5) 후 약 4 주 만에
첫 번째 프라임 (방문 3)과 17 주 (방문 5) 후 약 4 주 만에
중화 항체의 반응 속도
기간: 첫 번째 프라임 후 약 4 주 (방문 3) 17 주 (방문 5)
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
첫 번째 프라임 후 약 4 주 (방문 3) 17 주 (방문 5)
중화 항체의 효능
기간: 첫 번째 프라임 후 약 4 주 (방문 3) 17 주 (방문 5)
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
첫 번째 프라임 후 약 4 주 (방문 3) 17 주 (방문 5)
중화 항체의 폭
기간: 첫 번째 프라임 후 약 4 주 (방문 3) 17 주 (방문 5)
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
첫 번째 프라임 후 약 4 주 (방문 3) 17 주 (방문 5)
CD4-BS- 특이 적 B 세포의 빈도
기간: 15 주차 (예방 접종 전 27 주 전) 및 27 주 (예방 접종 전 3 개 방문).
유세포 분석법으로 측정
15 주차 (예방 접종 전 27 주 전) 및 27 주 (예방 접종 전 3 개 방문).
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 반응 속도
기간: 약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 크기
기간: 약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
ENV- 특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 에피토프 특이성
기간: 약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 폭
기간: 약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
중화 항체의 반응 속도
기간: 약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
중화 항체의 효능
기간: 약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
중화 항체의 폭
기간: 약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이
약 29 주 (방문 7), 39 주 (방문 8, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10).
CD4-BS- 특이 적 B 세포의 빈도
기간: 29 주차 (방문 7), 39 주 (8 주, 예방 접종 전 41 주), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10)
유세포 분석법으로 측정
29 주차 (방문 7), 39 주 (8 주, 예방 접종 전 41 주), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10)
CD4-BS- 특이 적 BCR의 진화
기간: 29 주차 (방문 7), 39 주차 (8 주, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10)]
분류 된 B 세포의 VH/VL 시퀀싱에 의해 평가된다
29 주차 (방문 7), 39 주차 (8 주, 예방 접종 전), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10)]
환경-특이 적 혈청 IgG 결합 항체의 반응 속도
기간: 29 주차 (방문 7), 39 주 (8 주, 예방 접종 전 41 주), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10)
29 주차 (방문 7), 39 주 (8 주, 예방 접종 전 41 주), 41 주 (방문 9) 및 51 주 (방문 10)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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