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MTAP削除された進行固形腫瘍を有する被験者におけるGH56カプセルの第IA相臨床研究

2025年3月25日 更新者：Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

MTAPが保証した高度な固形腫瘍を含む被験者におけるGH56カプセルの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する、マルチセンター、単一群、非盲検フェーズIA/IB臨床研究

これは、安全性、忍容性、PK/PD、および失敗した進行した固形腫瘍を持つ被験者におけるGH56カプセルの予備的な抗腫瘍活性を評価するための多施設、単一腕、無盲検、用量拡張研究、用量拡張研究です。または、標準的な治療に不寛容であるか、標準的な治療法はありません。 臨床試験は、第IA相試験（用量エスカレーション研究）と第IB（用量拡大研究）の2つの部分で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • まだ募集していません
        • Shanghai sixth people's hospital
        • コンタクト：
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • 電話番号：+86-021-64369181
          • メール：xuri1104@163.com
        • 主任研究者：
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai、Shanghai、中国、201200
        • まだ募集していません
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30009
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yinan Shi, Doctorate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1.臨床試験に参加し、インフォームドコンセントを理解して署名し、研究の訪問と手順に従うことをいとわない。
  • 2。18歳以上の男性または女性。
  • 3。MTAPが排出された高度な固形腫瘍を持つ男性または女性。
  • 4。固形腫瘍の被験者は、Recist v1.1によって測定可能な少なくとも1つの評価可能な病変を持っている必要があります。
  • 5.東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（表12）0〜1。
  • 6。12週間以上の生存期待。
  • 7。適切な臓器機能と実験室検査基準を持つ被験者。
  • 8。研究治療の最初の投与の7日前に血清妊娠検査（出産可能性の女性用）陰性。 出産可能性の男性と女性の被験者は、研究全体を通して署名されたICFの時代から、および調査産物の最後の投与後6ヶ月から避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります。 患者は、調査員の意見で、生物学的に子供を持つことができ、性的に活動的である場合、出産の可能性があります。

除外基準：

  • 1.被験者は、以前の外科的処置から回復していないか、最初の用量の4週間前に大規模な手術を受けていません。
  • 2。GH56またはそのコンポーネントに対して既知の（疑わしい）アレルギー。
  • 3。GH56カプセルの最初の投与前に進行腫瘍の治療のための遅延毒性なしに28日以内に抗腫瘍剤を受けているか、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、またはその他GH56カプセルの最初の投与の28日前の28日以内の腫瘍薬物治療、またはGH56カプセルの最初の投与前の次の間隔内の他の抗腫瘍薬または治療。
  • 4.軟体動物または活動性の進行性神経系（CNS）の転移があります。
  • 5。嚥下が困難であり、胃腸手術またはGH56の吸収を妨げる可能性のあるその他の関連する医学的障害の既往がある被験者。
  • 6.被験者は、GH56カプセルの最初の投与の5年以内に現在の腫瘍以外の悪性腫瘍を有していましたが、少なくとも5年連続して明らかに治癒した、または疾患の進行または再発なしで局所癌を除きました。
  • 7。制御されていないまたは重大な心血管疾患
  • 8。B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）で確認されているように、肝炎の陽性ウイルス状態が記録された被験者。
  • 9。調査員がこの臨床試験への参加に不適切と見なす条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GH56カプセルグループ
参加者はランダム化され、21日間のサイクルで毎日（PO）毎日GH56（PO）の6つのアクティブ用量レベルのいずれかを受け取ります。 この研究では、推奨される膨張量（RDE）とRP2Dが決定されます。
薬：GH56カプセル
スケジュールされた日に指定された用量での経口投与用のGH56カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1。最大耐量（MTD）の測定、GH56のRDE。
時間枠：約3年

MTDは、容認できない副作用を引き起こさない治療の最高用量です。

RDEは、拡張に推奨される用量を表します。
約3年
GH56の安全性を特徴付けます
時間枠：約3年
治療に浸透している有害事象と深刻なAEを持つ参加者の数。
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：約3年
RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
約3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年
RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
約3年
反応期間 (DOR)
時間枠：約3年
RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
約3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
約3年
Cmax
時間枠：約3年
投与後に観察されたGH56の最大または「ピーク」濃度
約3年
Tmax
時間枠：約3年
GH56のピーク濃度までの時間
約3年
T1/2
時間枠：約3年
GH56の半減期
約3年
GH56のPD
時間枠：約3年
腫瘍組織におけるSDMAタンパ​​ク質発現の変化
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月7日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GH56C101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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