Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IA/IB Klinisk undersøgelse af GH56-kapsler hos personer med MTAP-slettede avancerede faste tumorer

25. marts 2025 opdateret af: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

En multicenter, enkeltarm, open-label fase IA/IB klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af GH56-kapsler hos personer med MTAP-slettet avancerede faste tumorer

Dette er en multicenter, enkeltarm, open-label, dosis-eskalering, dosis-ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og foreløbig antitumoraktivitet af GH56-kapsel hos personer med avancerede faste tumorer, der har mislykkedes eller er intolerante i standardbehandling eller har ingen standardterapi. Det kliniske forsøg vil blive udført i to dele: fase IA -undersøgelse (dosis -eskaleringsundersøgelse) og fase IB (dosisudvidelsesundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yinan Shi, Doctorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. villig til at deltage i det kliniske forsøg, forstå og underskrive det informerede samtykke og overholde undersøgelsesbesøg og procedurer.
  • 2. mænd eller kvinder ≥18 år gamle.
  • 3. mænd eller kvinder med MTAP-slettede avancerede faste tumorer.
  • 4. Personer med faste tumorer skal have mindst en evaluerbar læsion, som skal måles ved RECIST V1.1.
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (tabel 12) 0 til 1.
  • 6. Overlevelsesforventninger ≥ 12 uger.
  • 7. Personer med tilstrækkelig organfunktion og laboratorietestkritera.
  • 8. Serum graviditetstest (for kvindelige af det fødedygtige potentiale) negativt inden for 7 dage før den første dosering af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for ICF underskrevet, under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet. En patient er af det fødedygtige potentiale, hvis han/hun efter efterforskeren er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Emnet er ikke kommet sig efter en tidligere kirurgisk procedure eller har gennemgået nogen større operation inden for 4 uger før den første dosis.
  • 2. kendt (inklusive mistænkt) allergisk over for GH56 eller dens komponenter.
  • 2. Tumorlægemiddelbehandlinger inden for 28 dage før den første administration af GH56-kapsel eller andre antitumorlægemidler eller behandlinger inden for følgende interval før den første administration af GH56-kapsel.
  • 4. har symptomatiske eller aktive progressive centralnervesystem (CNS) metastaser, såsom bløddyrkonctagiosummetastaser.
  • 5. Personer, der har svært ved at sluge og har en historie med gastrointestinal kirurgi eller andre relevante medicinske lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​GH56.
  • 6. Emner havde en ondartet tumor end den nuværende tumor inden for 5 år før den første administration af GH56 -kapsel, bortset fra lokaliserede kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt eller uden sygdomsprogression eller tilbagefald i mindst 5 på hinanden følgende år.
  • 7. Ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom
  • 8. Personer med dokumenteret positiv virologistatus for hepatitis, som bekræftet ved screening af hepatitis B -virus (HBV) og hepatitis C -virus (HCV) -test, human immundefektvirus (HIV).
  • 9. Forhold, som efterforskeren finder upassende til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GH56 Capsule Group
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et af 6 aktive dosisniveauer på GH56 oralt (PO) dagligt (QD) i 21 dages cyklusser. Undersøgelsen vil bestemme den anbefalede dosis ekspansion (RDE'er) og RP2D.
Medicin: GH56 kapsel
GH56 -kapsel til oral administration i specificerede doser på planlagte dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD), RDE'er af GH56.
Tidsramme: Cirka 3 år

MTD er den højeste dosis af en behandling, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

RDE'er står for den anbefalede dosis til udvidelse.
Cirka 3 år
Karakteriserer sikkerheden ved GH56
Tidsramme: Cirka 3 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger og alvorlige AE'er.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Cmax
Tidsramme: Cirka 3 år
Den maksimale eller "spids" koncentration af GH56 observeret efter administration
Cirka 3 år
Tmax
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden til topkoncentration af GH56
Cirka 3 år
T1/2
Tidsramme: Cirka 3 år
Half-levetid på GH56
Cirka 3 år
PD af GH56
Tidsramme: Cirka 3 år
Ændring af SDMA -proteinekspression i tumorvæv
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH56C101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede faste tumorer med MTAP -gen -deletion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner