Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IA/IB Badanie kliniczne kapsułek GH56 u osób z zaawansowanymi guzami litymi wycenionymi przez MTAP

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Badanie kliniczne wieloośrodkowego, jednoramienne, otwartą fazę IA/IB oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność kapsułek GH56 u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi stały

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte eskalacja dawki, badanie dawka-ekspansja w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kapsułki GH56 u osób z zaawansowanymi guzami stałymi, którzy zawiodły lub są nietolerancyjne w standardowym leczeniu lub nie mają standardowej terapii. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: badanie fazy IA (badanie eskalacji dawki) i fazie IB (badanie ekspansji dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Numer telefonu: +86-021-64369181
          • E-mail: xuri1104@163.com
        • Główny śledczy:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yinan Shi, Doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Chęć uczestniczenia w badaniu klinicznym, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz przestrzegać wizyt i procedur badania.
  • 2. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat.
  • 3. Mężczyźni lub kobiety z zaawansowanymi guzami litymi z wyznaczonymi przez MTAP.
  • 4. Badani z guzami litymi muszą mieć co najmniej jedną ocenę zmiany, która powinna być mierzalna przez RECIST V1.1.
  • 5. Status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology (ECOG) (Tabela 12) 0 do 1.
  • 6. Oczekiwania przeżycia ≥ 12 tygodni.
  • 7. Badani o odpowiedniej funkcji narządów i krytera testu laboratoryjnego.
  • 8. Test ciążowy w surowicy (dla kobiet o potencjale dzieci) negatywny w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem badań. Męskie i żeńskie osoby o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji z czasów podpisania ICF, w całym badaniu i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego. Pacjent ma potencjał dziecięcy, jeśli zdaniem badacza jest biologicznie zdolny do posiadania dzieci i jest aktywny seksualnie.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Podmiot nie odzyskał wcześniejszej zabiegu chirurgicznego lub przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • 2. Znane (w tym podejrzane) alergiczne na GH56 lub jego składniki.
  • 3. Otrzymał wszelkie środki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni bez opóźnionej toksyczności w leczeniu zaawansowanych guzów przed pierwszym podaniem kapsułki GH56 lub otrzymał radioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną, terapię docelową, immunoterapię lub inne przeciwdziałanie Leczenie leków nowotworowych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem kapsułki GH56 lub innych leków przeciwnowotworowych lub leczenia w następującym odstępie przed pierwszym podaniem kapsułki GH56.
  • 4. Ma objawowe lub aktywne przerzuty do postępującego ośrodkowego układu nerwowego (CNS), takie jak przerzuty mięczakowe contagiosum.
  • 5. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i mają historię operacji przewodu pokarmowego lub innych odpowiednich zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać wchłanianie GH56.
  • 6. Badani mieli złośliwy guz inny niż obecny guz w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem kapsułki GH56, z wyjątkiem zlokalizowanych nowotworów, które zostały najwyraźniej wyleczone lub bez postępu choroby lub nawrotu przez co najmniej 5 kolejnych lat.
  • 7. Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo -naczyniowa
  • 8. Badani z udokumentowanym pozytywnym statusem wirusowym zapalenia wątroby, co potwierdzono przez badania wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i testów wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkimi wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • 9. Warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kapsułek GH56
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania jednego z 6 aktywnych poziomów dawki doustnie GH56 (PO) dziennie (QD) w 21 -dniowych cyklach. Badanie określi zalecaną dawkę ekspansji (RDES) i RP2D.
Lek: Kapsuła GH56
Kapsułka GH56 do podawania doustnego w określonych dawkach w zaplanowane dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), RDE GH56.
Ramy czasowe: Około 3 lat

MTD jest najwyższą dawką leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.

RDES oznacza zalecaną dawkę do ekspansji.
Około 3 lat
Scharakteryzować bezpieczeństwo GH56
Ramy czasowe: Około 3 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi zdarzeniami AE.
Około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Cmax
Ramy czasowe: Około 3 lat
Maksymalne lub „szczytowe” stężenie GH56 zaobserwowane po podaniu
Około 3 lat
Tmax
Ramy czasowe: Około 3 lat
Czas do szczytu stężenia GH56
Około 3 lat
T1/2
Ramy czasowe: Około 3 lat
Half-Life of GH56
Około 3 lat
PD GH56
Ramy czasowe: Około 3 lat
Zmiana ekspresji białka SDMA w tkankach nowotworowych
Około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH56C101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj